このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ETの成人におけるP1101の有効性、安全性、および忍容性を評価するための単群多施設研究

2025年8月8日 更新者：PharmaEssentia

本態性血小板血症の成人患者における Ropeginterferon Alfa-2b-njft (P1101) の有効性、安全性、忍容性を評価するための単群多施設研究

本態性血小板血症の成人患者における Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101) の有効性、安全性、忍容性を評価するための単群多施設研究

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

PharmaEssentia は、本態性血小板血症 (ET) の治療のために、ペグ化 (PEG) IFN-α 製品、P1101 を開発しています。

Ropeginterferonalfa-2b-njft (P1101) は、疾患の経過を変え、ET 後の骨髄線維症への進行を防ぐ可能性のある、より深い反応と重要な血液パラメータの優れた制御を提供する能力を備えた、効果的で忍容性の高い治療法である可能性があります。 (MF) および/または続発性急性骨髄性白血病 (sAML)。 Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101) は現在、進行中のグローバル第 3 相臨床試験である SURPASS ET で ANA と比較して評価されています。

登録された患者は、延長期間が続く13か月にわたってP1101を受け取ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
91

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Marin Cancer Care
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • The Winship Cancer Institute Emory University
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • Mercy Health - Paducah Medical Oncology and Hematology
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine - Division of Oncology
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • Cancer Care Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
        • Astera HealthCare
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina (UNC) - Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
        • East Carolina University
      • Wilson、North Carolina、アメリカ、27893
        • Regional Medical Oncology Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia - Emily Couric Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • University of Calgary Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • St. Paul's Hospital - Providence Health Care
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Princess Margaret Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -18歳以上の男性および女性の被験者。
  2. -世界保健機関（WHO）2016基準に従ってETと診断された被験者。
  3. -以下に指定されているように、細胞減少治療を受けていない、またはHUおよび/またはANAに事前に曝露されている被験者（治験責任医師の判断に従い、患者の医療記録に記録されている）：
  4. インターフェロン治療未経験。
  5. -ビリルビン≤1.5×上限正常値（ULN）、プロトロンビン時間（PT）（国際正規化比、[INR]）≤1.5 x ULN、アルブミン> 3.5 g / dL、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.0 xとして定義される適切な肝機能-ULN、スクリーニング時のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≤2.0 x ULN。
  6. クレアチニンクリアランス≧40mL/分（Cockcroft-Gault式による）。
  7. 出産の可能性のある男性と女性、およびすべての女性
  8. -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件を順守する能力。
  9. -スクリーニング時の血小板数> 450×109 / L

除外基準:

  1. 法的に承認された代理人を必要とするすべての件名
  2. -IFN-αおよび/またはその賦形剤に対する禁忌または過敏症
  3. -治験責任医師の意見では、重大な心臓病（ニューヨーク心臓協会クラスIII-IVうっ血性心不全および臨床的に重要な不整脈）および肺高血圧症
  4. 主要臓器移植の歴史
  5. 妊娠中または授乳中の女性
  6. -治験責任医師の意見では、研究の結果を損なう、または以下を含むがこれらに限定されないプロトコルの要件への準拠を損なう可能性のある重大な病状を持つ被験者：
  7. 治験薬の使用
  8. 複数のドライバー変異の存在 (例: V617F JAK2 と CALR、CALR と MPL、V617F JAK2 と MPL)
  9. ルキソリチニブの使用歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ロペグインターフェロンアルファ-2b (P1101)
プレフィルドシリンジ、Q2W、SC注射
薬：Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101)
Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101)
他の名前：
  • P1101

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国/カナダの成人ET患者におけるropeginterferon alfa-2b-njft (P1101)の有効性を評価する
時間枠：12ヶ月
有効性は、ヘマトクリット (HCT) < 45%、白血球 (WBC) 数 ≤10 × 109/L、および血小板 (PLT) ≤ 400 × 109/L で定義される末梢血球数の寛解に基づいています。 52週間のコア研究治療期間中の連続した32週間の隔週測定の。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
PharmaEssentia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Oleh Zagrijtschuk, MD, PhD、PharmaEssentia Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月9日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EXCEED ET / A22-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理