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ETの成人におけるP1101の有効性、安全性、および忍容性を評価するための単群多施設研究

2023年10月1日 更新者：PharmaEssentia

本態性血小板血症の成人患者における Ropeginterferon Alfa-2b-njft (P1101) の有効性、安全性、忍容性を評価するための単群多施設研究

本態性血小板血症の成人患者における Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101) の有効性、安全性、忍容性を評価するための単群多施設研究

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

PharmaEssentia は、本態性血小板血症 (ET) の治療のために、ペグ化 (PEG) IFN-α 製品、P1101 を開発しています。

Ropeginterferonalfa-2b-njft (P1101) は、疾患の経過を変え、ET 後の骨髄線維症への進行を防ぐ可能性のある、より深い反応と重要な血液パラメータの優れた制御を提供する能力を備えた、効果的で忍容性の高い治療法である可能性があります。 (MF) および/または続発性急性骨髄性白血病 (sAML)。 Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101) は現在、進行中のグローバル第 3 相臨床試験である SURPASS ET で ANA と比較して評価されています。

登録された患者は、延長期間が続く13か月にわたってP1101を受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト：
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • まだ募集していません
        • City of Hope National Medical Center
        • コンタクト：
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • まだ募集していません
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • まだ募集していません
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
        • コンタクト：
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
        • まだ募集していません
        • Georgetown University Medical Center
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • まだ募集していません
        • The Winship Cancer Institute Emory University
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • 募集
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • 募集
        • Mercy Health - Paducah Medical Oncology and Hematology
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 募集
        • Tulane University Medical Center
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • 募集
        • Greater Baltimore Medical Center
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • まだ募集していません
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine - Division of Oncology
        • コンタクト：
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • 募集
        • Cancer Care Specialists
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • まだ募集していません
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
        • コンタクト：
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • まだ募集していません
        • Weill Medical College of Cornell University
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • まだ募集していません
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • 募集
        • University of North Carolina (UNC) - Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • コンタクト：
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
        • まだ募集していません
        • East Carolina University
        • コンタクト：
      • Wilson、North Carolina、アメリカ、27893
        • まだ募集していません
        • Regional Medical Oncology Center
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • まだ募集していません
        • University of Tennessee Health Science Center
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • University of Virginia - Emily Couric Cancer Center
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • まだ募集していません
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • まだ募集していません
        • University of Calgary Tom Baker Cancer Centre
        • コンタクト：
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • 募集
        • St. Paul's Hospital - Providence Health Care
        • コンタクト：
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Juravinski Cancer Centre
        • コンタクト：
          • Christopher Hillis
          • 電話番号：905-387-9495
          • メール：hillis@hhsc.ca
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • まだ募集していません
        • Princess Margaret Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -18歳以上の男性および女性の被験者。
  2. -世界保健機関（WHO）2016基準に従ってETと診断された被験者。
  3. -以下に指定されているように、細胞減少治療を受けていない、またはHUおよび/またはANAに事前に曝露されている被験者（治験責任医師の判断に従い、患者の医療記録に記録されている）：
  4. インターフェロン治療未経験。
  5. -ビリルビン≤1.5×上限正常値（ULN）、プロトロンビン時間（PT）（国際正規化比、[INR]）≤1.5 x ULN、アルブミン> 3.5 g / dL、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.0 xとして定義される適切な肝機能-ULN、スクリーニング時のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≤2.0 x ULN。
  6. クレアチニンクリアランス≧40mL/分（Cockcroft-Gault式による）。
  7. 出産の可能性のある男性と女性、およびすべての女性
  8. -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件を順守する能力。
  9. -スクリーニング時の血小板数> 450×109 / L

除外基準:

  1. 法的に承認された代理人を必要とするすべての件名
  2. -IFN-αおよび/またはその賦形剤に対する禁忌または過敏症
  3. -治験責任医師の意見では、重大な心臓病（ニューヨーク心臓協会クラスIII-IVうっ血性心不全および臨床的に重要な不整脈）および肺高血圧症
  4. 主要臓器移植の歴史
  5. 妊娠中または授乳中の女性
  6. -治験責任医師の意見では、研究の結果を損なう、または以下を含むがこれらに限定されないプロトコルの要件への準拠を損なう可能性のある重大な病状を持つ被験者：
  7. 治験薬の使用
  8. 複数のドライバー変異の存在 (例: V617F JAK2 と CALR、CALR と MPL、V617F JAK2 と MPL)
  9. ルキソリチニブの使用歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロペグインターフェロンアルファ-2b (P1101)
プレフィルドシリンジ、Q2W、SC注射
薬：Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101)
Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101)
他の名前：
  • P1101

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国/カナダの成人ET患者におけるropeginterferon alfa-2b-njft (P1101)の有効性を評価する
時間枠：12ヶ月
有効性は、ヘマトクリット (HCT) < 45%、白血球 (WBC) 数 ≤10 × 109/L、および血小板 (PLT) ≤ 400 × 109/L で定義される末梢血球数の寛解に基づいています。 52週間のコア研究治療期間中の連続した32週間の隔週測定の。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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PharmaEssentia

捜査官

  • スタディディレクター：Ray Urbanski, MD, PhD、PharmaEssentia USA Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月29日

一次修了 (推定)

2024年7月29日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月28日

最初の投稿 (実際)

2022年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月1日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EXCEED ET / A22-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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