ETの成人におけるP1101の有効性、安全性、および忍容性を評価するための単群多施設研究
2025年8月8日 更新者：PharmaEssentia
本態性血小板血症の成人患者における Ropeginterferon Alfa-2b-njft (P1101) の有効性、安全性、忍容性を評価するための単群多施設研究
本態性血小板血症の成人患者における Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101) の有効性、安全性、忍容性を評価するための単群多施設研究
調査の概要
詳細な説明
PharmaEssentia は、本態性血小板血症 (ET) の治療のために、ペグ化 (PEG) IFN-α 製品、P1101 を開発しています。
Ropeginterferonalfa-2b-njft (P1101) は、疾患の経過を変え、ET 後の骨髄線維症への進行を防ぐ可能性のある、より深い反応と重要な血液パラメータの優れた制御を提供する能力を備えた、効果的で忍容性の高い治療法である可能性があります。 (MF) および/または続発性急性骨髄性白血病 (sAML)。 Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101) は現在、進行中のグローバル第 3 相臨床試験である SURPASS ET で ANA と比較して評価されています。
登録された患者は、延長期間が続く13か月にわたってP1101を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
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Greenbrae、California、アメリカ、94904
- Marin Cancer Care
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
- Georgetown University Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- The Winship Cancer Institute Emory University
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
- Mercy Health - Paducah Medical Oncology and Hematology
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine - Division of Oncology
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89511
- Cancer Care Specialists
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New Jersey
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East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
- Astera HealthCare
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Medical College of Cornell University
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina (UNC) - Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
- East Carolina University
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Wilson、North Carolina、アメリカ、27893
- Regional Medical Oncology Center
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-
Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- University of Tennessee Health Science Center
-
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia - Emily Couric Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- University of Calgary Tom Baker Cancer Centre
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- St. Paul's Hospital - Providence Health Care
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Juravinski Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ
- Princess Margaret Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性および女性の被験者。
- -世界保健機関（WHO）2016基準に従ってETと診断された被験者。
- -以下に指定されているように、細胞減少治療を受けていない、またはHUおよび/またはANAに事前に曝露されている被験者（治験責任医師の判断に従い、患者の医療記録に記録されている）：
- インターフェロン治療未経験。
- -ビリルビン≤1.5×上限正常値（ULN）、プロトロンビン時間（PT）（国際正規化比、[INR]）≤1.5 x ULN、アルブミン> 3.5 g / dL、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.0 xとして定義される適切な肝機能-ULN、スクリーニング時のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≤2.0 x ULN。
- クレアチニンクリアランス≧40mL/分（Cockcroft-Gault式による）。
- 出産の可能性のある男性と女性、およびすべての女性
- -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件を順守する能力。
- -スクリーニング時の血小板数> 450×109 / L
除外基準:
- 法的に承認された代理人を必要とするすべての件名
- -IFN-αおよび/またはその賦形剤に対する禁忌または過敏症
- -治験責任医師の意見では、重大な心臓病（ニューヨーク心臓協会クラスIII-IVうっ血性心不全および臨床的に重要な不整脈）および肺高血圧症
- 主要臓器移植の歴史
- 妊娠中または授乳中の女性
- -治験責任医師の意見では、研究の結果を損なう、または以下を含むがこれらに限定されないプロトコルの要件への準拠を損なう可能性のある重大な病状を持つ被験者：
- 治験薬の使用
- 複数のドライバー変異の存在 (例: V617F JAK2 と CALR、CALR と MPL、V617F JAK2 と MPL)
- ルキソリチニブの使用歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ロペグインターフェロンアルファ-2b (P1101)
プレフィルドシリンジ、Q2W、SC注射
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Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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米国/カナダの成人ET患者におけるropeginterferon alfa-2b-njft (P1101)の有効性を評価する
時間枠：12ヶ月
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有効性は、ヘマトクリット (HCT) < 45%、白血球 (WBC) 数 ≤10 × 109/L、および血小板 (PLT) ≤ 400 × 109/L で定義される末梢血球数の寛解に基づいています。 52週間のコア研究治療期間中の連続した32週間の隔週測定の。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Oleh Zagrijtschuk, MD, PhD、PharmaEssentia Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月29日
一次修了 (実際)
2025年5月9日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月28日
最初の投稿 (実際)
2022年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月8日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EXCEED ET / A22-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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