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腹部癌および骨盤癌に対するコプラナーテンプレートアシストシード移植の精度

2024年6月14日 更新者：Qiu Bin、Peking University Third Hospital

近年、テンプレート ガイダンスは、テンプレート支援放射性シード注入などの穿刺関連操作の分野で適用および開発されています。 テンプレートのガイダンスにより、シード注入、生検、基準マーカー注入の針経路を正確に計画することができ、正確な進行に役立ちます。 テンプレートは、共平面テンプレートと非共平面テンプレートに分けることができます。 デジタル共面テンプレート座標穿刺システムは中国で開発され、臨床に応用されています。

以前の研究では、コプラナー テンプレート支援 CT ガイド付き放射性シード注入は、頭頸部がんに対する良好な臨床的実現可能性を持っています。 ただし、前向き研究では、腹部および骨盤がんに対するコプラナー テンプレート補助種子移植の精度が不足しています。 この研究は、腹部および骨盤がんに対するコプラナー テンプレート補助種子移植の精度と安全性を前向きに観察することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
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連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Bin Qiu, M.D.
  • 電話番号：01082265968
  • メール：542122203@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-Coplanar Template Assisted Seed Implantationを受ける予定の腹部および骨盤がんの患者。

説明

包含基準:

  1. 18～85歳
  2. 単一または複数の腹部または骨盤腫瘍 (充実性、部分的充実性)
  3. 凝固および/または血小板凝集に影響を与える薬物を服用せずに使用されます。使用されている場合、その薬は十分な期間 (例えば 1 週間) 中止されています。
  4. KPS > 60 ポイント、期待生存期間 > 3 か月、重篤または制御不能な基礎疾患なし、臨床評価患者は穿刺に耐えることができる
  5. 適切な穿刺経路を備えた計画的な種子注入
  6. インフォームドコンセント付き。

除外基準:

  1. 臓器機能の低下（例： 肝代償不全）
  2. 血管や腸管に近い病変、または門脈圧亢進症や上大静脈圧迫などがあり、穿刺出血や腸管損傷のリスクが高いと予想されるもの
  3. コンプライアンスが不十分で、調整を完了できない
  4. -その他の理由により、この臨床試験への参加が不適切または不本意であると見なされる参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
計画前と計画後の線量測定（D90）
時間枠：種まきの開始から終了まで（通常1週間以内）。
計画前と計画後の間の目標量の 90% をカバーする用量
種まきの開始から終了まで（通常1週間以内）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
種子移植の成功率
時間枠：種まきの開始から終了まで（通常1日以内）。
種子移植の成功率
種まきの開始から終了まで（通常1日以内）。
有害事象
時間枠：急性有害事象は、種子移植後 1 か月、慢性有害事象は 1 か月を超えた場合と定義されます。
気腹、皮下気腫、出血、感染症など
急性有害事象は、種子移植後 1 か月、慢性有害事象は 1 か月を超えた場合と定義されます。
稼働時間
時間枠：種まき開始から種まき終了まで（通常2時間以内）
開始から終了までの稼働時間
種まき開始から種まき終了まで（通常2時間以内）
局所無増悪生存期間
時間枠：種子の移植日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 2 年間評価されます
局所無増悪生存期間：種子移植から局所腫瘍進行までの期間
種子の移植日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 2 年間評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking University Third Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Junjie Wang, M.D.、Peking University Third Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ChiECRCT20220009

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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