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PPIで治療された子供におけるLactobacillus Reuteri株の組み合わせ

2024年12月3日 更新者：Ruggiero Francavilla、University of Bari

プロトンポンプ阻害剤で治療された小児におけるLactobacillus Reuteri菌株の組み合わせ（菌株DSM 17938およびATCC PTA 6475）

プロバイオティクスは、dysbiosis と SIBO の出現を防ぐのに役立つかもしれません. Gastrus は、L. Reuteri DSM 17938 と ATCC PTA 6475 の 2 つのヒト株の混合物で構成されていました。最初のものは胃感染症での使用を支持する広範なデータを持っていますが (18)、L. Reuteri DSM ATCC PTA 6475 によって提供された優れた耐酸性と強力な抗炎症特性を持つ抗炎症特性を欠いています (19)。 ;これらの理由から、Gastrus はこの適応症の最良の候補です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の目的

私たちの目的は、ガストルースの投与が以下のとおりかどうかを評価することです。

  1. SIBOの発生率を減らします。
  2. 胃酸抑制剤で治療された子供の感染のリスクを軽減します。
  3. 腸内細菌叢の乱れと関連する腸内細菌叢を防ぎます。

研究製品胃袋/チュアブルキャップ: 2x108 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 + 2x108 CFU Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475.

プラセボ サシェ/チュアブル キャップ: 形状、色、味はガストラス カプセルと同じですが、ラクトバチルス ロイテリの成分は含まれていません。

両方の研究製品は、同一の容器で配送されます。 投与量: 2 サシェ/cps を 1 日 2 回。 治療期間: 胃薬またはプラセボは、PPI 投与の全期間 (8 週間) と中止後 2 週間にわたって投与されます。 最終評価は、ガストラスとプラセボの両方を中止してから 4 週間後に実施されます。

コンプライアンス、PP および ITT コンプライアンスと見なされるには、参加者は用量の少なくとも 80% を消費している必要があります。 コンプライアンスを向上させるために、参加者には警報装置が装備されます。 準拠した患者は、プロトコルごと（PP）として評価されます。 遵守していない患者は、Intention-To-Treat 分析に含まれます。

結果 主要な有効性パラメーター この研究は、プロトンポンプ阻害剤で治療された小児において、胃腸管の投与が SIBO の出現を防ぎ、感染のリスクを軽減するかどうかを調査することを目的としていました。

探索的パラメータ 腸内微生物叢の変化を防止および制御する胃腸の能力。薬が処方されている胃腸症状を改善する胃腸の能力。

サンプルサイズの計算 PPI を使用している患者の平均感染率が 32% であるのに対し、薬を使用していない患者の 9% であると仮定すると (16)、プロバイオティクスの有効性を実証するために、研究の力を維持します。 80% と p 0.05 では、グループに 78 人の患者が必要であり、10% のドロップアウトを考慮すると、グループあたり 86 人になります (患者の年齢が 4 歳未満/4 歳以上: 0.75)。このサンプル サイズははるかに大きくなります。 SIBOの出現に対する予防効果を実証するために必要以上のもの。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
172

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Bari、イタリア、70100
        • 募集
        • Fernanda
        • 副調査官：
          • Fernanda cristofori, md
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • ruggiero francavilla, professor
          • 電話番号：0805592847
        • 副調査官：
          • vanessa nadia dargenio, md
        • 副調査官：
          • stefania castellaneta, md

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象年齢：生後1ヶ月～14歳のお子様。

    o 4 歳以上のお子様から始めます。

  • 胃食道逆流症および/または機能性ディスペプシアに対するプロトンポンプ阻害剤による治療の必要性;
  • インフォームドコンセントを得た。

除外基準:

  • 神経学的病理 (PCI および痙性四肢麻痺);
  • 経鼻栄養;
  • -既知の免疫不全;
  • 胃酸阻害剤による以前の治療;
  • HP感染;
  • 前月のプレバイオティクス、他のプロバイオティクスまたはシンバイオティクスの仮定;
  • 栄養失調または重度のジストロフィー;
  • 嚢胞性線維症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：胃腸

86 人の患者 胃袋/チュアブル キャップ: 2x108 CFU ラクトバチルス ロイテリ DSM 17938 + 2x108 CFU ラクトバチルス ロイテリ ATCC PTA 6475。

プラセボ サシェ/チュアブル キャップ: 形状、色、味はガストラス カプセルと同じですが、ラクトバチルス ロイテリの成分は含まれていません。

両方の研究製品は、同一の容器で配送されます。 投与量: 2 サシェ/cps を 1 日 2 回。 治療期間: 胃薬またはプラセボは、PPI 投与の全期間 (8 週間) と中止後 2 週間にわたって投与されます。 最終評価は、ガストラスとプラセボの両方を中止してから 4 週間後に実施されます。
ダイエットサプリメント：胃腸

Gastrus は、L. Reuteri DSM 17938 と ATCC PTA 6475 の 2 つのヒト株の混合物で構成されていました。

Gastrus は、PPI 投与の全期間 (8 週間) と中止後 2 週間にわたって投与されます。 最終評価は、両方の胃薬の中止から 4 週間後に実施されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ

86 人の患者 胃袋/チュアブル キャップ: 2x108 CFU ラクトバチルス ロイテリ DSM 17938 + 2x108 CFU ラクトバチルス ロイテリ ATCC PTA 6475。

プラセボ サシェ/チュアブル キャップ: 形状、色、味はガストラス カプセルと同じですが、ラクトバチルス ロイテリの成分は含まれていません。

両方の研究製品は、同一の容器で配送されます。 投与量: 2 サシェ/cps を 1 日 2 回。 治療期間: 胃薬またはプラセボは、PPI 投与の全期間 (8 週間) と中止後 2 週間にわたって投与されます。 最終評価は、ガストラスとプラセボの両方を中止してから 4 週間後に実施されます。
他の：プラセボ
プラセボはガストラスと同じ製剤です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラクツロース呼気試験結果の変動
時間枠：ベースライン時と10週目
この研究は、プロトンポンプ阻害剤で治療された子供の SIBO の発生をガストラス投与が防止するかどうかを調査することを目的としていました。 このテストは、PPI 治療前と 10 週目 (PPI 治療の終了時) に SIBO の存在を評価するために実施されます。
ベースライン時と10週目
データ収集用健康調査票の結果のばらつき
時間枠：ベースライン時および毎週 14 週まで
日記は、以下を報告するように指示された両親に与えられます。胃腸または呼吸器の症状;薬物の使用（抗生物質、解熱剤、ステロイド）;救急部門の健康診断;入院;起こりうる有害事象;研究製品の消費;子供たちが失った学校生活。両親によって失われた労働日。
ベースライン時および毎週 14 週まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便分析
時間枠：14週間
腸内微生物叢の変化を防止および制御する胃腸の能力。 微生物学的分析のための糞便サンプルは、PPI 治療前、4 週目、10 週目 (PPI 治療の終了時)、および 14 週目 (PPI 中止の 4 週間後) に収集されます。 糞便揮発性化合物のガスクロマトグラフィー質量分析固相マイクロ抽出 (GC-MS/SPME) 分析も実行されます。
14週間
胃腸症状評価尺度 (GSRS)。
時間枠：14週間

参加者は、組み入れ後、研究製品の初回投与前、治療中の2週間ごと、およびPPIの中止後2週間に、胃腸症状評価尺度（GSRS）アンケートに記入するよう求められます。 GSRS は、逆流、腹痛、消化不良、下痢、便秘の 5 つの症状クラスターにまとめられた 15 の項目で構成されています。 被験者は、次の尺度を使用して 15 の GSRS 項目のそれぞれの関連性と重要性を評価しました。

0 = まったく無関係

  1. = 関連性はあるが重要ではない
  2. = やや重要
  3. = 非常に重要 スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Bari

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PROBPPI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

私たちが決める

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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