PPIで治療された子供におけるLactobacillus Reuteri株の組み合わせ
プロトンポンプ阻害剤で治療された小児におけるLactobacillus Reuteri菌株の組み合わせ（菌株DSM 17938およびATCC PTA 6475）
調査の概要
詳細な説明
研究の目的
私たちの目的は、ガストルースの投与が以下のとおりかどうかを評価することです。
- SIBOの発生率を減らします。
- 胃酸抑制剤で治療された子供の感染のリスクを軽減します。
- 腸内細菌叢の乱れと関連する腸内細菌叢を防ぎます。
研究製品胃袋/チュアブルキャップ: 2x108 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 + 2x108 CFU Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475.
プラセボ サシェ/チュアブル キャップ: 形状、色、味はガストラス カプセルと同じですが、ラクトバチルス ロイテリの成分は含まれていません。
両方の研究製品は、同一の容器で配送されます。 投与量: 2 サシェ/cps を 1 日 2 回。 治療期間: 胃薬またはプラセボは、PPI 投与の全期間 (8 週間) と中止後 2 週間にわたって投与されます。 最終評価は、ガストラスとプラセボの両方を中止してから 4 週間後に実施されます。
コンプライアンス、PP および ITT コンプライアンスと見なされるには、参加者は用量の少なくとも 80% を消費している必要があります。 コンプライアンスを向上させるために、参加者には警報装置が装備されます。 準拠した患者は、プロトコルごと（PP）として評価されます。 遵守していない患者は、Intention-To-Treat 分析に含まれます。
結果 主要な有効性パラメーター この研究は、プロトンポンプ阻害剤で治療された小児において、胃腸管の投与が SIBO の出現を防ぎ、感染のリスクを軽減するかどうかを調査することを目的としていました。
探索的パラメータ 腸内微生物叢の変化を防止および制御する胃腸の能力。薬が処方されている胃腸症状を改善する胃腸の能力。
サンプルサイズの計算 PPI を使用している患者の平均感染率が 32% であるのに対し、薬を使用していない患者の 9% であると仮定すると (16)、プロバイオティクスの有効性を実証するために、研究の力を維持します。 80% と p 0.05 では、グループに 78 人の患者が必要であり、10% のドロップアウトを考慮すると、グループあたり 86 人になります (患者の年齢が 4 歳未満/4 歳以上: 0.75)。このサンプル サイズははるかに大きくなります。 SIBOの出現に対する予防効果を実証するために必要以上のもの。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：ruggiero francavilla, professor
- 電話番号：0805592847
- メール：ruggiero.francavilla@uniba.it
研究場所
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Bari、イタリア、70100
- 募集
- Fernanda
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副調査官：
- Fernanda cristofori, md
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コンタクト：
- ruggiero Francavilla, Professor
- 電話番号：0805593580
- メール：ruggiero.francavilla@uniba.it
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コンタクト：
- ruggiero francavilla, professor
- 電話番号：0805592847
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副調査官：
- vanessa nadia dargenio, md
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副調査官：
- stefania castellaneta, md
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
対象年齢：生後1ヶ月～14歳のお子様。
o 4 歳以上のお子様から始めます。
- 胃食道逆流症および/または機能性ディスペプシアに対するプロトンポンプ阻害剤による治療の必要性;
- インフォームドコンセントを得た。
除外基準:
- 神経学的病理 (PCI および痙性四肢麻痺);
- 経鼻栄養;
- -既知の免疫不全;
- 胃酸阻害剤による以前の治療;
- HP感染;
- 前月のプレバイオティクス、他のプロバイオティクスまたはシンバイオティクスの仮定;
- 栄養失調または重度のジストロフィー;
- 嚢胞性線維症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胃腸
86 人の患者 胃袋/チュアブル キャップ: 2x108 CFU ラクトバチルス ロイテリ DSM 17938 + 2x108 CFU ラクトバチルス ロイテリ ATCC PTA 6475。 プラセボ サシェ/チュアブル キャップ: 形状、色、味はガストラス カプセルと同じですが、ラクトバチルス ロイテリの成分は含まれていません。 両方の研究製品は、同一の容器で配送されます。 投与量: 2 サシェ/cps を 1 日 2 回。 治療期間: 胃薬またはプラセボは、PPI 投与の全期間 (8 週間) と中止後 2 週間にわたって投与されます。 最終評価は、ガストラスとプラセボの両方を中止してから 4 週間後に実施されます。 |
Gastrus は、L. Reuteri DSM 17938 と ATCC PTA 6475 の 2 つのヒト株の混合物で構成されていました。 Gastrus は、PPI 投与の全期間 (8 週間) と中止後 2 週間にわたって投与されます。 最終評価は、両方の胃薬の中止から 4 週間後に実施されます。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
86 人の患者 胃袋/チュアブル キャップ: 2x108 CFU ラクトバチルス ロイテリ DSM 17938 + 2x108 CFU ラクトバチルス ロイテリ ATCC PTA 6475。 プラセボ サシェ/チュアブル キャップ: 形状、色、味はガストラス カプセルと同じですが、ラクトバチルス ロイテリの成分は含まれていません。 両方の研究製品は、同一の容器で配送されます。 投与量: 2 サシェ/cps を 1 日 2 回。 治療期間: 胃薬またはプラセボは、PPI 投与の全期間 (8 週間) と中止後 2 週間にわたって投与されます。 最終評価は、ガストラスとプラセボの両方を中止してから 4 週間後に実施されます。 |
プラセボはガストラスと同じ製剤です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラクツロース呼気試験結果の変動
時間枠：ベースライン時と10週目
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この研究は、プロトンポンプ阻害剤で治療された子供の SIBO の発生をガストラス投与が防止するかどうかを調査することを目的としていました。
このテストは、PPI 治療前と 10 週目 (PPI 治療の終了時) に SIBO の存在を評価するために実施されます。
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ベースライン時と10週目
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データ収集用健康調査票の結果のばらつき
時間枠：ベースライン時および毎週 14 週まで
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日記は、以下を報告するように指示された両親に与えられます。胃腸または呼吸器の症状;薬物の使用（抗生物質、解熱剤、ステロイド）;救急部門の健康診断;入院;起こりうる有害事象;研究製品の消費;子供たちが失った学校生活。両親によって失われた労働日。
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ベースライン時および毎週 14 週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便分析
時間枠：14週間
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腸内微生物叢の変化を防止および制御する胃腸の能力。
微生物学的分析のための糞便サンプルは、PPI 治療前、4 週目、10 週目 (PPI 治療の終了時)、および 14 週目 (PPI 中止の 4 週間後) に収集されます。
糞便揮発性化合物のガスクロマトグラフィー質量分析固相マイクロ抽出 (GC-MS/SPME) 分析も実行されます。
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14週間
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胃腸症状評価尺度 (GSRS)。
時間枠：14週間
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参加者は、組み入れ後、研究製品の初回投与前、治療中の2週間ごと、およびPPIの中止後2週間に、胃腸症状評価尺度（GSRS）アンケートに記入するよう求められます。 GSRS は、逆流、腹痛、消化不良、下痢、便秘の 5 つの症状クラスターにまとめられた 15 の項目で構成されています。 被験者は、次の尺度を使用して 15 の GSRS 項目のそれぞれの関連性と重要性を評価しました。 0 = まったく無関係
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14週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kahrilas PJ, Shaheen NJ, Vaezi MF, Hiltz SW, Black E, Modlin IM, Johnson SP, Allen J, Brill JV; American Gastroenterological Association. American Gastroenterological Association Medical Position Statement on the management of gastroesophageal reflux disease. Gastroenterology. 2008 Oct;135(4):1383-1391, 1391.e1-5. doi: 10.1053/j.gastro.2008.08.045. No abstract available.
- Wandall JH. Effects of omeprazole on neutrophil chemotaxis, super oxide production, degranulation, and translocation of cytochrome b-245. Gut. 1992 May;33(5):617-21. doi: 10.1136/gut.33.5.617.
- DELLIPIANI AW, GIRDWOOD RH. BACTERIAL CHANGES IN THE SMALL INTESTINE IN MALABSORPTIVE STATES AND IN PERNICIOUS ANAEMIA. Clin Sci. 1964 Jun;26:359-74. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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