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ニーズの高い人口における孤独と健康上の結果

2023年9月5日 更新者：Francis Balucan、Vanderbilt University Medical Center
必要性の高い集団とは、3 つ以上の慢性疾患を患っており、自分自身の世話をする能力に機能的な制限がある患者です。 研究者は、グループの医療訪問を使用して、サポートグループの介入の効果を理解し、感情的な幸福と孤独における長期的な影響を理解することを目指しています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

機能的制限のある高度なニーズのある集団は、3 つ以上の慢性疾患を患っており、自分自身のケア (入浴や着替えなど) や日常的な日常業務を行う能力に機能的制限がある患者です。 人口の 3 分の 2 が女性で、そのうちの 4 分の 3 が非ヒスパニック系の白人で、人口の半分が低所得者であると言われています。 機能的制限のある高ニーズ集団は、複数の慢性疾患を持つ成人の 2 倍の割合で救急部門を利用し、他の集団の成人よりも入院する可能性が 3 倍以上高くなります。

孤独は、健康状態の悪化、身体的健康問題、および精神医学的状態の重要な独立した危険因子と見なされています。 孤独と孤立は、うつ病の悪化に寄与する存在として認識されるようになっています.

研究者は、最大 3 回のグループ訪問の後、9 か月の時点で、ソーシャル ワーカーと医師/APP 主導のサポート グループ介入の孤独に対する効果を比較することを目指しています。

サポートグループの一形態としての共有医療訪問は、臨床医と患者の接触時間を増やし、慢性疾患のサポートと予防を患者に提供し、患者のエンパワーメントを高めます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

VICプログラムに登録されている患者。 これらは 18 歳以上の患者で、次のいずれかを持っています。

  • HCCスコア3.0以上
  • -HCC 2.0 - 3.0 および過去 12 か月の予定外の入院が 2 回以上
  • HCC 0.24 - 0.35 + ESRD または
  • チャールソン スコア >3、または LACE >30

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：標準ケア
ベースライン スクリーニングでは、うつ病、アルコール使用、および孤独についてスクリーニングされます。 孤独画面は3ヶ月ごとにチェックされます。
アクティブコンパレータ：グループ医療訪問
このアームでは、患者は共有医療訪問を 3 回行います。この場合、医師/APP はソーシャルワーカーと協力して、複数の投薬の管理、ストレスの管理、緩和など、必要性の高い集団に関連するトピックについて話し合います。お手入れ。
行動：共有医療訪問
医師とソーシャルワーカーが人口に関連するトピックについて話し合うグループ訪問。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 か月、3 か月、6 か月、9 か月でのベースラインからの孤独の変化。
時間枠：0、3、6、および 9 か月
検証済みの De Jong Giervald Loneliness Scale を使用して、0 (孤独ではない) から 11 (非常に孤独) までのスコアを付けます。
0、3、6、および 9 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急外来受診数・入院患者数・経過観察数の推移
時間枠：0、3、6、9 か月
EDの訪問と病院の利用（入院患者、観察入院）
0、3、6、9 か月
ベースライン（0）からのうつ病の変化、および3、6、および9か月でのうつ病の変化
時間枠：0、3、6、および 9 か月
PHQ 9 を使用して集団のうつ病を評価します。0 ～ 4 ポイントは「正常」または最小のうつ病に相当します。 5～9 点は軽度のうつ病、10～14 点は中等度のうつ病、15～19 点は中程度の重度のうつ病、20 点以上は重度のうつ病を示します。
0、3、6、および 9 か月
ベースライン（0）からのアクティブなアルコール使用障害（アルコール乱用または依存を含む）、および3、6、および9か月での変化
時間枠：0、3、6、および 9 か月
AUDIT-C には 3 つの質問があり、0 ～ 12 のスケールで採点されます。 AUDIT-C の各質問には、0 点から 4 点までの 5 つの選択肢があります。 男性では、4 以上のスコアが陽性と見なされ、危険な飲酒または積極的なアルコール使用障害を特定するのに最適です。 女性では、3 点以上が陽性と見なされます。 一般に、スコアが高いほど、飲酒が安全に影響を与えている可能性が高くなります。
0、3、6、および 9 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vanderbilt University Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：FRANCIS S BALUCAN、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年8月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 220958

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

2023年7月から1年間利用可能

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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