ファロー四徴症手術における非同期性 (FALLOT-XI)
ファロー四徴症手術における非同期性の探求 : 三次元解析による右心室の電気的および機械的活性化の比較研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
ファロー四徴症は、最も一般的なシアン原性先天性心疾患です。 外科手術の進歩のおかげで、ほとんどの患者は成人期まで生き残ることができますが、右心室の機能障害が発生し、その後左心室の機能不全が進行して心不全が進行し、患者が死亡します。 肺動脈弁手術を含む成人期の矯正手術にもかかわらず、心不全は依然として大きな問題です。 この心不全のメカニズムの 1 つは、術後の右分枝ブロックに関連する右心室非同期性であり、左心室内の心室間非同期性から二次的に複雑になり、心機能の全体的な進行性障害を部分的に説明します。 今日まで、同じ患者の電気的活性化と機械的活性化を組み合わせた分析を組み合わせたモデルはありません。 これらのメカニズムを理解することで、この集団における心不全の病態生理学をよりよく理解し、外科的技術を適応させるか、両血管再同期などの電気療法でこの非同期性を治療することにより、この非同期性を防ぐ標的療法を提案することができます。
各グループの各患者は、標準的な慣行に従って、CARTO システム、心臓 MRI、および 3 次元経胸壁心エコー検査を使用した心臓のマッピングによる電気生理学的調査を行います。
各患者のフォローアップは、ケアの一環として予定された入院中に行われます。 彼らの研究への参加は、入院期間中のみ続きます。
研究の種類
研究の種類
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Xavier IRART, MD
- 電話番号:+33 (0)5 57 65 64 65
- メール:xavier.iriart@chu-bordeaux.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Cécile JORE
- 電話番号:+33 (0)5 57 65 66 66
- メール:cecile.jore@chu-bordeaux.fr
研究場所
-
-
-
Bordeaux、フランス
- CHU de Bordeaux
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
ファロー群の包含基準
- 18歳の男性または女性患者、
- ファロー四徴症の患者が手術を受けました。
対照群の包含基準
- 18歳の男性または女性患者、
- 健康な心臓の不整脈のための電気生理学的調査の恩恵を受ける患者、
- 心疾患が著しくない患者。
除外基準:
ファロー群の除外基準
- 関連する左心疾患のある患者、
- 適切な心エコー検査を可能にしない音響ウィンドウを持つ患者、
- MRI禁忌の患者、
- -効果的な避妊のない出産可能年齢の女性(HAS基準)または妊娠中(βHCG> 20 IU / l)または授乳中の女性。
コントロール群の除外基準
- 適切な心エコー検査を許可しない音響ウィンドウを持つ患者、
- -MRI禁忌の患者、
- -効果的な避妊(HAS基準)のない出産可能年齢の女性、または妊娠中(βHCG> 20 IU / l)または授乳中の女性、
- 心エコー検査中に検出された心臓の病理。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
他の:ファローグループ
ファロー四徴症の手術を受けた患者
|
|
|
他の:対照群
健康な心不整脈の電気生理学的調査から恩恵を受ける患者
|
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
健康な被験者と手術を受けたファロー四徴症患者の電気機械的活性化マップを定義するための時間的リコールによる計算形態計測による電気的および機械的活性化の比較。
時間枠:0日目
|
0日目
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
面積ひずみ VD 3D 全体 (%)
時間枠:0日目
|
グローバル 3D VD 縦ひずみ (%)、グローバル 3D VD 円周ひずみ (%)、平均変形パターン、平均 RV 右心室形状、RV 平均曲率指数。
|
0日目
|
|
8 セグメントでの縦 VD 3D のひずみ %
時間枠:0日目
|
0日目
|
|
|
8 つのセグメントで円周 VD 3D を % でひずみ
時間枠:0日目
|
0日目
|
|
|
異なる母集団間の 3D VD ボリューム データの比較
時間枠:0日目
|
3D VD 駆出率と拡張末期および収縮末期容積 3D VD; Tomtec 4D RV Function 2.0 で処理された 3D 右心室容積データ。
|
0日目
|
|
3D 変形パラメータの評価者間変動性
時間枠:0日目
|
面積ひずみ 3D (%)、縦ひずみ (%)、円周ひずみ (%)、右心室レベルでのグローバル 3D。
|
0日目
|
|
3D 変形パラメータの評価者内変動性
時間枠:0日目
|
面積ひずみ 3D (%)、縦ひずみ (%)、円周ひずみ (%)、右心室レベルでのグローバル 3D。
|
0日目
|
|
MR分析
時間枠:0日目
|
|
0日目
|
|
解剖学的データに基づく電気活性化マップの比較
時間枠:0日目
|
ファロー被験者のびまん性線維症と瘢痕を含む、解剖学的データに基づく電気活性化マップの比較
|
0日目
|
協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Xavier IRART, MD、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CHUBX 2019/39
- 2021-A00770-41 (その他の識別子:ID-RCB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。