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ファロー四徴症手術における非同期性 (FALLOT-XI)

2026年6月18日 更新者:University Hospital, Bordeaux

ファロー四徴症手術における非同期性の探求 : 三次元解析による右心室の電気的および機械的活性化の比較研究

この作業の目的は、CARTO 電気生理学的マッピング システムによって測定された VD の電気的活性化と、3D 心エコー検査および 3D スペックル トラッキングによって測定された VD の機械的活性化との相関関係を推定することです。 私たちの仮説は、ファロー四徴症を手術した患者の電気的活性化と機械的活性化の間に強い相関関係があるというものです。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

ファロー四徴症は、最も一般的なシアン原性先天性心疾患です。 外科手術の進歩のおかげで、ほとんどの患者は成人期まで生き残ることができますが、右心室の機能障害が発生し、その後左心室の機能不全が進行して心不全が進行し、患者が死亡します。 肺動脈弁手術を含む成人期の矯正手術にもかかわらず、心不全は依然として大きな問題です。 この心不全のメカニズムの 1 つは、術後の右分枝ブロックに関連する右心室非同期性であり、左心室内の心室間非同期性から二次的に複雑になり、心機能の全体的な進行性障害を部分的に説明します。 今日まで、同じ患者の電気的活性化と機械的活性化を組み合わせた分析を組み合わせたモデルはありません。 これらのメカニズムを理解することで、この集団における心不全の病態生理学をよりよく理解し、外科的技術を適応させるか、両血管再同期などの電気療法でこの非同期性を治療することにより、この非同期性を防ぐ標的療法を提案することができます。

各グループの各患者は、標準的な慣行に従って、CARTO システム、心臓 MRI、および 3 次元経胸壁心エコー検査を使用した心臓のマッピングによる電気生理学的調査を行います。

各患者のフォローアップは、ケアの一環として予定された入院中に行われます。 彼らの研究への参加は、入院期間中のみ続きます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

ファロー群の包含基準

  • 18歳の男性または女性患者、
  • ファロー四徴症の患者が手術を受けました。

対照群の包含基準

  • 18歳の男性または女性患者、
  • 健康な心臓の不整脈のための電気生理学的調査の恩恵を受ける患者、
  • 心疾患が著しくない患者。

除外基準:

ファロー群の除外基準

  • 関連する左心疾患のある患者、
  • 適切な心エコー検査を可能にしない音響ウィンドウを持つ患者、
  • MRI禁忌の患者、
  • -効果的な避妊のない出産可能年齢の女性(HAS基準)または妊娠中(βHCG> 20 IU / l)または授乳中の女性。

コントロール群の除外基準

  • 適切な心エコー検査を許可しない音響ウィンドウを持つ患者、
  • -MRI禁忌の患者、
  • -効果的な避妊(HAS基準)のない出産可能年齢の女性、または妊娠中(βHCG> 20 IU / l)または授乳中の女性、
  • 心エコー検査中に検出された心臓の病理。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ファローグループ
ファロー四徴症の手術を受けた患者
  • CARTO電気生理マッピングシステム
  • 3D心エコー検査
  • 高解像度MRI
他の:対照群
健康な心不整脈の電気生理学的調査から恩恵を受ける患者
  • CARTO電気生理マッピングシステム
  • 3D心エコー検査
  • 高解像度MRI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
健康な被験者と手術を受けたファロー四徴症患者の電気機械的活性化マップを定義するための時間的リコールによる計算形態計測による電気的および機械的活性化の比較。
時間枠:0日目
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
面積ひずみ VD 3D 全体 (%)
時間枠:0日目
グローバル 3D VD 縦ひずみ (%)、グローバル 3D VD 円周ひずみ (%)、平均変形パターン、平均 RV 右心室形状、RV 平均曲率指数。
0日目
8 セグメントでの縦 VD 3D のひずみ %
時間枠:0日目
0日目
8 つのセグメントで円周 VD 3D を % でひずみ
時間枠:0日目
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異なる母集団間の 3D VD ボリューム データの比較
時間枠:0日目
3D VD 駆出率と拡張末期および収縮末期容積 3D VD; Tomtec 4D RV Function 2.0 で処理された 3D 右心室容積データ。
0日目
3D 変形パラメータの評価者間変動性
時間枠:0日目
面積ひずみ 3D (%)、縦ひずみ (%)、円周ひずみ (%)、右心室レベルでのグローバル 3D。
0日目
3D 変形パラメータの評価者内変動性
時間枠:0日目
面積ひずみ 3D (%)、縦ひずみ (%)、円周ひずみ (%)、右心室レベルでのグローバル 3D。
0日目
MR分析
時間枠:0日目
  • 右心室と左心室の MRI ボリューム測定。
  • MRIによる肺の流れ。
  • T1 自発 (ms) および MRI による細胞外体積分率 (%)
  • MRI 瘢痕領域
0日目
解剖学的データに基づく電気活性化マップの比較
時間枠:0日目
ファロー被験者のびまん性線維症と瘢痕を含む、解剖学的データに基づく電気活性化マップの比較
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Xavier IRART, MD、University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2022年9月1日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月2日

最初の投稿 (実際)

2022年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月18日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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