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造血幹細胞の同種異系移植後の癌寛解における患者の健康関連の生活の質に対するスポーツにヒントを得たオンココーチングの影響の評価

2022年10月24日 更新者：Institut Paoli-Calmettes

造血幹細胞の同種異系移植後の癌寛解における患者の健康関連の質の寿命に対するスポーツに触発されたオンココーチングの影響の評価：ランダム化比較試験 REBOND2-IPC 2022-009

移植後 15 か月の患者の健康関連の生活の質に対するコーチング プログラムの影響を測定する (M15/R12)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

同意書に署名し、包含および非包含基準を検証した後、患者は研究に含まれます。 それらは不均等に (2:1) 無作為に研究グループの 1 つに割り当てられます。

  • OC (Onco-Coaching) グループ: 患者は、組み込み後 6 か月 (M9/R6) まで、1 セッション/月の割合でオンココーチング セッションを受けます。 73人の患者がこのグループに無作為に割り付けられます
  • グループ C (コントロール): 患者はオンココーチングのフォローアップを受けませんが、完全な自律性で古典的な管理の恩恵を受けることができます。 35人の患者がこのグループに無作為に割り付けられます

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
108

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：allison ARTHUR
  • 電話番号：0491223448

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上で、フランス語を十分に理解し、実践していること。
  2. 同種造血幹細胞移植による治療を受けている
  3. 参加同意書にサイン、
  4. 社会保障制度への加入、またはそのような制度の受益者。

除外基準:

  1. -合併症（感染症、GvHDなど）の治療を受けている患者 1日1 mg / kg以下のコルチコステロイド療法を必要とするcGvHDの患者を除く
  2. -進行性または再発性血液疾患の患者、
  3. 緊急事態にある人、法的保護（後見、保佐または司法の保護）下にある成人、または本人の同意を表明できない人、
  4. 精神療法が必要な方
  5. -地理的、社会的、または心理的理由により、試験のフォローアップに提出できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Groupe OC (オンココーチング)

月に1回の割合で6回のコーチングセッションが提供されます。 最初のセッションは、研究に参加した翌月に行われます。

この研究には、生活の質に関するアンケートによる評価も含まれます (自己効力感、能力、PANAS と生活満足度、病院での希望、不安と抑うつ、主観的な幸福と健康上の利点)。

それらは、組み入れ後 1、3、6、9、および 12 か月のプロトコルへの組み入れ時に完了する必要があります。 これらのインタビューの目的は、プログラムの影響についてより具体的な質問をすることです。
他の：コーチへのインタビュー、半構造化インタビュー、アンケート
月に 1 回の割合で 6 回のコーチング セッションが提供されます。最初の面接は登録日または登録後 1 か月以内に行われ、残りは R6 と R12 で行われます。 アンケートは、包含の日に実施され、その後、R1、R6、R9、および R12 で実施されます。 ROは封入日でM3（移植後3ヶ月）に相当します。
アクティブコンパレータ：グループ C (コントロール)
患者は、実験アームと同じ時間枠内で、アンケートや半構造化インタビューも含む標準的な管理を受けます。
他の：半構造化インタビューとアンケート
最初の面接は、登録日または登録後 1 か月以内に実施されます。その他の面接は、登録日に実施され、R1、R6、R9、および R12 で実施されます。 ROは封入日でM3（移植後3ヶ月）に相当します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後 15 か月の患者の健康関連の生活の質に対するコーチング プログラムの影響を測定する (M15/R12)。
時間枠：包含(RO=M3)からR12(月15 =包含後12か月)まで
移植後最初の 15 か月間の FACT-BMT (癌治療の機能評価 - 骨髄移植) スコアの経時的変化。最高スコアは患者の状態の悪化に対応します。 値は 0 ～ 200 です
包含(RO=M3)からR12(月15 =包含後12か月)まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後 15 か月の患者の生活の質に対するコーチング プログラムの影響を測定する (M15/R12)。
時間枠：包含(RO=M3)からR12(Month15 =包含後12か月)まで
FACT-BMT (癌治療の機能的評価 - 骨髄移植) スコアの R12 までの進化の 生活の質は、スコアが 5 ～ 20 のアンケートです。
包含(RO=M3)からR12(Month15 =包含後12か月)まで
コーチング プログラムが患者のエンパワーメント (能力、主観的幸福、希望、自己効力感) に与える影響を測定します。
時間枠：包含(RO=M3)からR12(Month15 =包含後12か月)まで
自己効力感（スコアが高いほど効率が高い）、能力、主観的幸福度および希望スコアの経時的進化
包含(RO=M3)からR12(Month15 =包含後12か月)まで
感情的苦痛の軽減に対するコーチング プログラムの影響を測定します。
時間枠：包含 (RO=M3) から R12 (15 月 = 包含後 12 か月) まで
HADS スコア (Hospital Anxiety and Depression Scale) の経時変化 最高スコアは、高い不安と抑うつに対応します。値は 0 から 21 の間ですが、患者のスコアが 11 を超える場合、患者は不安または抑うつに苦しんでいます。
包含 (RO=M3) から R12 (15 月 = 包含後 12 か月) まで
コーチング プログラムの費用対効果を評価します。
時間枠：包含(RO=M3)からR12(Month15 =包含後12か月)まで
増分費用対効果比 (QALY)
包含(RO=M3)からR12(Month15 =包含後12か月)まで
生活の質と患者のエンパワーメントとの相関関係を評価する
時間枠：包含(RO=M3)からR12(Month15 =包含後12か月)まで
患者の発話の経時変化 (半指示的面接)
包含(RO=M3)からR12(Month15 =包含後12か月)まで
参加者の全生存率を評価する
時間枠：包含(RO=M3)からR12(Month15 =包含後12か月)まで
M15/R12での全生存率を測定
包含(RO=M3)からR12(Month15 =包含後12か月)まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut Paoli-Calmettes

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Didier BLAISE, Pr、Institut Paoli-Calmettes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月2日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月2日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年1月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REBOND2-IPC 2022-009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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