造血幹細胞の同種異系移植後の癌寛解における患者の健康関連の生活の質に対するスポーツにヒントを得たオンココーチングの影響の評価
2022年10月24日 更新者：Institut Paoli-Calmettes
造血幹細胞の同種異系移植後の癌寛解における患者の健康関連の質の寿命に対するスポーツに触発されたオンココーチングの影響の評価：ランダム化比較試験 REBOND2-IPC 2022-009
移植後 15 か月の患者の健康関連の生活の質に対するコーチング プログラムの影響を測定する (M15/R12)。
調査の概要
詳細な説明
同意書に署名し、包含および非包含基準を検証した後、患者は研究に含まれます。 それらは不均等に (2:1) 無作為に研究グループの 1 つに割り当てられます。
- OC (Onco-Coaching) グループ: 患者は、組み込み後 6 か月 (M9/R6) まで、1 セッション/月の割合でオンココーチング セッションを受けます。 73人の患者がこのグループに無作為に割り付けられます
- グループ C (コントロール): 患者はオンココーチングのフォローアップを受けませんが、完全な自律性で古典的な管理の恩恵を受けることができます。 35人の患者がこのグループに無作為に割り付けられます
研究の種類
介入
入学 (予想される)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dominique GENRE, Dr
- 電話番号：0491223778
- メール：drci.up@ipc.unicancer.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：allison ARTHUR
- 電話番号：0491223448
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、フランス語を十分に理解し、実践していること。
- 同種造血幹細胞移植による治療を受けている
- 参加同意書にサイン、
- 社会保障制度への加入、またはそのような制度の受益者。
除外基準:
- -合併症（感染症、GvHDなど）の治療を受けている患者 1日1 mg / kg以下のコルチコステロイド療法を必要とするcGvHDの患者を除く
- -進行性または再発性血液疾患の患者、
- 緊急事態にある人、法的保護（後見、保佐または司法の保護）下にある成人、または本人の同意を表明できない人、
- 精神療法が必要な方
- -地理的、社会的、または心理的理由により、試験のフォローアップに提出できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Groupe OC (オンココーチング)
月に1回の割合で6回のコーチングセッションが提供されます。 最初のセッションは、研究に参加した翌月に行われます。 この研究には、生活の質に関するアンケートによる評価も含まれます (自己効力感、能力、PANAS と生活満足度、病院での希望、不安と抑うつ、主観的な幸福と健康上の利点)。 それらは、組み入れ後 1、3、6、9、および 12 か月のプロトコルへの組み入れ時に完了する必要があります。 これらのインタビューの目的は、プログラムの影響についてより具体的な質問をすることです。 |
月に 1 回の割合で 6 回のコーチング セッションが提供されます。最初の面接は登録日または登録後 1 か月以内に行われ、残りは R6 と R12 で行われます。
アンケートは、包含の日に実施され、その後、R1、R6、R9、および R12 で実施されます。
ROは封入日でM3（移植後3ヶ月）に相当します。
|
|
アクティブコンパレータ：グループ C (コントロール)
患者は、実験アームと同じ時間枠内で、アンケートや半構造化インタビューも含む標準的な管理を受けます。
|
最初の面接は、登録日または登録後 1 か月以内に実施されます。その他の面接は、登録日に実施され、R1、R6、R9、および R12 で実施されます。
ROは封入日でM3（移植後3ヶ月）に相当します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
移植後 15 か月の患者の健康関連の生活の質に対するコーチング プログラムの影響を測定する (M15/R12)。
時間枠：包含(RO=M3)からR12(月15 =包含後12か月)まで
|
移植後最初の 15 か月間の FACT-BMT (癌治療の機能評価 - 骨髄移植) スコアの経時的変化。最高スコアは患者の状態の悪化に対応します。
値は 0 ～ 200 です
|
包含(RO=M3)からR12(月15 =包含後12か月)まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
移植後 15 か月の患者の生活の質に対するコーチング プログラムの影響を測定する (M15/R12)。
時間枠：包含(RO=M3)からR12(Month15 =包含後12か月)まで
|
FACT-BMT (癌治療の機能的評価 - 骨髄移植) スコアの R12 までの進化の
生活の質は、スコアが 5 ～ 20 のアンケートです。
|
包含(RO=M3)からR12(Month15 =包含後12か月)まで
|
|
コーチング プログラムが患者のエンパワーメント (能力、主観的幸福、希望、自己効力感) に与える影響を測定します。
時間枠：包含(RO=M3)からR12(Month15 =包含後12か月)まで
|
自己効力感（スコアが高いほど効率が高い）、能力、主観的幸福度および希望スコアの経時的進化
|
包含(RO=M3)からR12(Month15 =包含後12か月)まで
|
|
感情的苦痛の軽減に対するコーチング プログラムの影響を測定します。
時間枠：包含 (RO=M3) から R12 (15 月 = 包含後 12 か月) まで
|
HADS スコア (Hospital Anxiety and Depression Scale) の経時変化 最高スコアは、高い不安と抑うつに対応します。値は 0 から 21 の間ですが、患者のスコアが 11 を超える場合、患者は不安または抑うつに苦しんでいます。
|
包含 (RO=M3) から R12 (15 月 = 包含後 12 か月) まで
|
|
コーチング プログラムの費用対効果を評価します。
時間枠：包含(RO=M3)からR12(Month15 =包含後12か月)まで
|
増分費用対効果比 (QALY)
|
包含(RO=M3)からR12(Month15 =包含後12か月)まで
|
|
生活の質と患者のエンパワーメントとの相関関係を評価する
時間枠：包含(RO=M3)からR12(Month15 =包含後12か月)まで
|
患者の発話の経時変化 (半指示的面接)
|
包含(RO=M3)からR12(Month15 =包含後12か月)まで
|
|
参加者の全生存率を評価する
時間枠：包含(RO=M3)からR12(Month15 =包含後12か月)まで
|
M15/R12での全生存率を測定
|
包含(RO=M3)からR12(Month15 =包含後12か月)まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Didier BLAISE, Pr、Institut Paoli-Calmettes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月2日
一次修了 (予想される)
2026年1月2日
研究の完了 (予想される)
2026年1月2日
試験登録日
最初に提出
2022年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月1日
最初の投稿 (実際)
2022年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月24日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。