再発または難治性 T 細胞性急性リンパ芽球性白血病/リンパ腫のためのドナー由来 CD5 CAR T (CT125B) 細胞
2024年11月12日 更新者：Beijing Boren Hospital
再発性または難治性 T 細胞性急性リンパ芽球性白血病に対するドナー由来 CD5 CAR T (CT125B) 細胞の安全性と忍容性を評価するためのファーストインヒューマン (FIH) 非盲検非無作為化シングルアーム第 1 相試験/リンパ腫
これは、再発または難治性の T 細胞性急性リンパ芽球性白血病/リンパ腫。 9-18科目が登録されます。 PBMC の収集後、注入の約 5 日前に、リンパ球除去 (フルダラビン 30 mg/m^2/日およびシクロホスファミド 250 mg/m^2/日; 以前の SCT ドナー由来の CAR T 細胞注入の場合) または強化されたリンパ枯渇（30 mg / m ^ 2 /日のフルダラビンおよび30 mg / kg /日のシクロホスファミド;新しいドナー由来のCAR T細胞注入用）を3日間投与します。
次に、この研究では、開始用量 1: 1×10^6 (±20%) から用量 2: 2×10^6 (±20%) まで BOIN1/2 アプローチを使用します。 製造された細胞が事前に割り当てられた標準用量基準を満たすのに十分でない場合、患者は 5×10^5 (±20%) /kg の低用量で注入されます。
調査の概要
状態
状態
引きこもった
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100070
- Beijing Gaobo Boren Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
1年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 再発または難治性の CD5+ T 細胞性急性リンパ芽球性白血病/リンパ腫の候補者で、すべての標準療法による治療後に進行したか、標準治療に耐えられなかった患者は、現在利用可能な治療法では予後が限られており、治療選択肢 (SCT や化学療法など) がありませんでした。 )
- 1～70歳の男性または女性
- 重篤なアレルギー体質なし
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (Oken et al., 1982) スコア 0 ～ 2
- -研究者の判断に基づいて、少なくとも60日の平均余命がある
- フローサイトメトリーによる骨髄または CSF の芽球で CD5 陽性、または免疫組織化学による腫瘍組織で CD5 陽性。 (CD5 陽性基準: フローサイトメトリー: 陽性: > 80% の腫瘍細胞が CD5 を発現し、CD5 の平均蛍光強度 (MFI) は正常な T 細胞と同じである; Dim: > 80% の腫瘍細胞が CD5 を発現したが、 CD5 の MFI は正常な T 細胞より少なくとも 1 log 低い; 部分陽性: 腫瘍細胞の 20-80% が CD5 を発現し、CD5 の MFI は正常な T 細胞と同じです。 腫瘍組織の免疫組織化学: 陽性 > 30% の腫瘍細胞が CD5) を発現
- スクリーニング手順の前に、署名済みのインフォームド コンセントを提供します。 自発的に研究に参加する患者は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) を理解して署名し、プロトコルで指定されているように、訪問スケジュールと関連する研究手順に従う意思がある必要があります。 19 歳から 70 歳までの受験者は、十分な意識があり、治療同意書と自発的同意書に署名できる必要があります。 8～18歳の受験者は十分な意識があり、治療同意書と自発的同意書に署名できる必要があります。また、法定後見人または患者擁護者も治療同意書と自発的同意書に署名する必要があります。 1 歳から 7 歳の子供の候補者は、法定後見人または患者の擁護者が治療同意書および自発的同意書に署名する必要がある後に募集することができます。
- -適切で利用可能な同種造血幹細胞移植ドナーがあり、CRを達成した場合はSCTに進んで進んでいます。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- 頭蓋内圧亢進症または意識障害
- 症候性心不全または重度の不整脈
- 重度の呼吸不全の症状
- 他の種類の悪性腫瘍を合併している
- びまん性血管内凝固
- -血清クレアチニンおよび/または血中尿素窒素が正常値の1.5倍以上
- 敗血症またはその他の制御不能な感染症に苦しんでいる
- コントロール不能な糖尿病患者
- 重度の精神障害
- 頭蓋磁気共鳴画像法（MRI）により、明らかで活動的な頭蓋内病変が検出された
- 臓器移植（骨髄移植を除く）を受けたことがある
- 血液HCG検査陽性の生殖年齢の女性患者
- -肝炎（B型およびC型肝炎を含む）、エイズまたは梅毒の感染の陽性であることがスクリーニングされます
- CAR 後の SCT は患者には実行できない
- 末梢血単核細胞 (PBMC) の収集に適用できるドナーがないか、または CAR T 細胞の製造に使用できる凍結ドナーの PBMC がありません。
- ガンシクロビルと同様の機序を持つヌクレオシド系抗ウイルス薬を中止できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：CD5 カート T (CT125B)
CD5 CAR T (CT125B) 細胞注入を受けるすべての患者。
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被験者は、CAR T細胞の注入前に化学療法で前処理されます。以前の SCT ドナー由来の CAR T 細胞注入の場合) または強化されたリンパ球枯渇 (30 mg/m^2/日のフルダラビンおよび 30 mg/kg/日のシクロホスファミド; 新しいドナー由来の CAR T 細胞注入の場合) 3日間投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）の発生率と種類
時間枠：静脈注射後21日
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臨床研究プロトコルに従った DLT 評価。
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静脈注射後21日
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有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：静脈注射後30日
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NCI-CTCAE 5.0 によって評価された有害事象の発生率と重症度。
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静脈注射後30日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：注入後30日
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NCCNによる客観的奏効率（ORR）。
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注入後30日
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CAR T細胞の数と持続性
時間枠：注入後30日
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注入されたCAR T細胞の持続性/カウントを決定するための血液サンプルが分析されます。
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注入後30日
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重度の有害事象（SAE）の発生率とグレード
時間枠：注入後2年
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NCI-CTCAE 5.0 によって評価された重篤な有害事象の発生率と重症度。
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注入後2年
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最高の全体的応答 (BOR) 率
時間枠：点滴後3ヶ月
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NCCN による最良の全奏効率 (BOR) 率。
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点滴後3ヶ月
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CAR T 自殺スイッチ薬を使用した後の CART 細胞の数。
時間枠：ガンシクロビル投与7日後
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CAR T 自殺スイッチ薬 (ガンシクロビル) をそれぞれ 3 日間と 7 日間使用すると、CART 細胞の数が変化します。
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ガンシクロビル投与7日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Jing Pan, MD/PhD、Beijing Gaobo Boren Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2022年8月3日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2022年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月3日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2022年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
2024年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月12日
最終確認日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- BRYY-IIT-LCYJ-2022-026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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