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潰瘍性大腸炎患者の肛門内圧検査

2022年8月3日 更新者：Vered Richter、Assaf-Harofeh Medical Center

長年の疾患と比較した新しい疾患における肛門直腸症状を伴う寛解期の潰瘍性大腸炎 (UC) 患者における肛門内圧検査の特徴

クローン病 (CD) や潰瘍性大腸炎 (UC) を含む炎症性腸疾患 (IBD) は、免疫関連の慢性疾患です。 IBD の症状は、過敏性腸症候群 (IBS) や排便障害などの機能性 GI 障害の症状と重複することが多く、これらの症状は、活動性疾患の患者や静止状態の疾患によく見られます。 異常な肛門直腸機能の過小診断は、IBD治療の不適切なエスカレーションにつながる可能性があります。 この研究では、研究者は、UC の慢性炎症による損傷が、過敏、過活動、コンプライアンスの悪い直腸、および低血圧括約筋などの肛門直腸損傷をもたらすかどうかを評価することを目的としています。 この場合は、病気の早期の積極的な治療が必要です。

この研究のもう 1 つの重要なポイントは、肛門直腸のどの症状が、粘膜の炎症によるものではなく、過敏、過活動、およびコンプライアンスの悪い直腸によるものかを調べることです。 マノメトリーによる異常な肛門直腸機能の診断は、バイオフィードバックやロペラミドや三環系抗うつ薬などの薬理学的治療などの適切な治療を行うのに役立つ場合があります。 これにより、エスカレーションや効果的な IBD 治療の不必要な置き換えを避けることができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究には、臨床的、実験的、および内視鏡的寛解状態にある潰瘍性大腸炎の患者が含まれ、以下の症状のいずれかを伴う：尿意切迫感、便失禁、ガス失禁、テネスムス、直腸不快感、直腸痛、過度の緊張および不完全な避難。

含まれない患者：回腸嚢肛門吻合（IPAA）後の患者、および内視鏡で通過できなかった結腸狭窄の患者。

患者は肛門直腸マノメトリー検査を受け、結果は、肛門直腸の愁訴のない寛解中の潰瘍性大腸炎患者を含む対照群、および文献の正常値と比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Vered ר Richter, Dr
  • 電話番号：972-50-5191976
  • メール：richterv@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イスラエル
      • Zerifin、イスラエル
        • 募集
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 切迫感、便失禁、ガス失禁、テネスムス、直腸不快感、直腸痛、過度のいきみ、不完全な排泄のいずれかの症状がある当クリニックのUC患者
  • -メイヨー内視鏡スコア≤1と定義された内視鏡的寛解を伴う最近の結腸鏡検査/ S状結腸鏡検査を受けた患者

除外基準:

  • 回腸嚢肛門吻合術（IPAA）後の患者
  • -内視鏡通過を許可せず、研究前に内視鏡評価を受けなかった結腸狭窄症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：肛門直腸症状のある潰瘍性大腸炎患者
寛解期の潰瘍性大腸炎患者で肛門直腸の症状がある場合は、これらの症状を特徴付けるために肛門内圧測定検査を受けます。
手順：肛門直腸内圧測定の実施

肛門直腸内圧測定は安全でリスクの低い処置であり、痛みを引き起こす可能性はほとんどありません。結腸直腸穿孔は非常にまれです。 7 つのケースが 4 つのレポートで公開されています。

  • 肛門直腸内圧測定 - NY Gastroenterology Associates n.d. https://www.gastroenterologistnewyork.com/preparing-for-procedure/anorectal-manometry/ (2021 年 7 月 14 日にアクセス)。
  • Bionda M、Lenglinger J、… E の AH-J、2020 未定義。 内視鏡的縫合装置による大きな直腸医原性穿孔の閉鎖：がんばってください。 BorisUnibeCh 2020;01:13-5. https://doi.org/10.48350/151165。
ACTIVE_COMPARATOR：肛門直腸症状のない潰瘍性大腸炎患者
直腸肛門症状のない寛解期の潰瘍性大腸炎の患者は、肛門直腸機能を特徴付け、症状のある患者と比較するために、肛門内圧検査を受けます。
手順：肛門直腸内圧測定の実施

肛門直腸内圧測定は安全でリスクの低い処置であり、痛みを引き起こす可能性はほとんどありません。結腸直腸穿孔は非常にまれです。 7 つのケースが 4 つのレポートで公開されています。

  • 肛門直腸内圧測定 - NY Gastroenterology Associates n.d. https://www.gastroenterologistnewyork.com/preparing-for-procedure/anorectal-manometry/ (2021 年 7 月 14 日にアクセス)。
  • Bionda M、Lenglinger J、… E の AH-J、2020 未定義。 内視鏡的縫合装置による大きな直腸医原性穿孔の閉鎖：がんばってください。 BorisUnibeCh 2020;01:13-5. https://doi.org/10.48350/151165。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
UC患者の排便障害
時間枠：2年
寛解期の UC 患者の排便障害の割合と種類を肛門直腸内圧測定法 (ARM) で調べ、これらの肛門直腸の病状と疾患期間 (年単位) との相関関係を調べる。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肛門内圧測定の所見と他の疾患パラメーター、臨床的、検査的、および組織学的特徴との間の可能な相関関係を調べること。
時間枠：2年

治験責任医師は、寛解期の UC 患者の排便障害と以下のパラメーターとの相関関係を調べる予定です。 ; 1日あたりの排便回数、ブリストルによる便の質感、労作、空虚感、しぶり、下剤/下痢止め薬の使用、漏出パッドの使用などの症状に;最後の大腸内視鏡検査/S状結腸鏡検査から得られた生検の所見に。

肛門直腸症状のない寛解期の UC 患者の対照群と、文献の正常値との比較が行われます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assaf-Harofeh Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Meir Medical Center
Nazareth Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vered Richter, Dr、Shamir (Assaf-Harofeh MC)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0232-21-ASF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべての患者データは医療センターに安全に保管されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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