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肥満児への PUFA の補給 (PUFA)

2022年8月2日 更新者：Jenny Vilchis Gil、Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

2 つのオメガ 3 多価不飽和脂肪酸スキームが肥満児のインスリン抵抗性と炎症性および脂質プロファイルに及ぼす影響

序章。 インスリン抵抗性 (IR) は、肥満の子供の実質的に半分に伴います。 この変化は、可逆的または永続的なものの境界です。 IR に関連する併存症の中には、T2D、心血管疾患、脳血管疾患があり、メキシコでの主な死因となっています。 肥満の治療よりも予防​​がこの問題を抑える方法であると言われています。 ω-3 多価不飽和脂肪酸 (PUFA) または ω-9 一価不飽和脂肪酸 (MUFA) を IR の肥満児に補って、これらの変化を逆転させる能力を判断することが提案されています。

目的。 IRを有する肥満児の人体計測および代謝パラメータの変化に対するPUFA ω-3、PUFA ω-9またはその両方の補充の効果を評価すること。

メソッド。 IRを有する肥満児が参加した臨床試験、無作為化三重盲検。 介入。 次の治療のいずれかを 3 か月間受けた 3 つのグループを統合しました。グループ 1: PUFA ω-3 1.8 g/日。グループ 2: PUFA ω-3 0.9 g/日 + PUFA ω-9 0.9 g/日 (アボカド油)。 グループ 3: MUFA ω-9 1.8 g/日。 トレース。 さらに 2 か月間、彼は臨床的監視を続けました。 人体測定および代謝プロファイルの測定は、ベースライン、3 か月、および 5 か月で行われました。 研究を通じて、3つの子供グループすべてが栄養カウンセリングを受けましたが、カロリー制限食や運動プログラムは使用されませんでした.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

具体的な目的

  1. 研究グループ間で比較するために、ベースライン時、PUFA ω-3 および PUFA ω-9 の補給終了時 (3 か月) および補給後 2 か月のグルコース、インスリン、HOMA-IR インデックスの濃度を比較します。 補足。
  2. 研究グループ間で比較するために、総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、および TG のベースライン時、補給終了時、および補給後 2 か月の濃度を比較します。
  3. 研究グループ間で、ボディマス指数 (BMI) と胴囲 (WC) のパーセンタイル値の変化を、研究グループ間で、ベースライン時、補給終了時 (3 か月) および補給後 2 か月間で比較します。

メソッド。 肥満 (BMI ≥ 95 パーセンタイル) および IR (HOMA-IR ≥ 3.0) を持つ 133 人の子供を含む無作為化、制御、三重盲検臨床試験が実施されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
133

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、06720
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～13年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CDC 参照表によると、肥満の子供 (BMI ≥95 pc)。
  • HOMA-IR≧3.0。
  • 参加するための書面による同意を与えること。

除外基準:

  • 慢性疾患のある患者。
  • 代謝プロファイルを変更する薬を消費する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PUFA ω-3 (1.8g/日)

ω-3 PUFA (Triple Strength Fish Oil®) は事前に購入し、各カプセルには 540 mg のエイコサペンタエン酸 (20:5 n-3) と 360 mg のドコサヘキサエン酸 (22:6 n-3) が含まれており、0.9グラム合計。 子供と親は、ω-3 PUFA を 1 日 2 カプセル、つまり 1.8g/日摂取するように言われました。

親と子供は、研究期間が 5 か月になることを通知されました。最初の 3 か月で、子供は割り当てられた治療のカプセルを服用する必要があります。 4 か月目と 5 か月目は、研究者による監視を継続する必要があります。 最初に、割り当てられたグループに応じて、処方AまたはBとして識別される、それぞれ30カプセルのボトル2本が与えられ、朝食カプセルを消費した場合は箱に×印を付ける必要があることを示すカレンダーシートが与えられ、食事中に消費された場合は、別のボックスを取り消します。同様に、悪影響があれば同じシートに書き留めるように求められました。
ダイエットサプリメント：AGPI ω-3 (トリプル ストレングス フィッシュ オイル®)
子どもたちは、5 か月間、毎月臨床試験室に集まり、空のボトルを満杯のボトルに交換し、摂取記録シートを確認し、食事に関するアドバイスを受けました。 不在の場合、子供たちは損失を避けるために配置されました。 最後に、訪問のたびに、すべての子供とその親は、食事と身体活動に関連する健康的な習慣の獲得を促進するためのカウンセリングを受けましたが、カロリー制限食や運動プログラムを指示しませんでした.
ACTIVE_COMPARATOR：PUFA ω-3 0.9 g/日 + MUFA (アボカド油) 0.9 g/日。
アボカドオイル（MUFA）の市販ブランドは、各カプセルに0.9gを入れて事前に購入しました. ω-3PUFAカプセルとアボカドオイルカプセルの外観は同じでした。 次に、治療の盲検化を準備した会社と協力して、それぞれ 30 カプセルのボトルをパッケージ化し、ボトル A と B としてラベルを付けました。デザインでは、各子供に 2 本のボトルを与えることを考えました。それを食べ物で。 子供は、PUFA ω-3 (0.9g/d) を 1 日 1 カプセル、アボカド油 (0.9g/d) を 1 カプセル摂取するように指示されました。
ダイエットサプリメント：AGPI ω-3 + MUFA（アボカド油）
AGPI ω-3 (0.9g) + MUFA (アボカド油) (0.9g) 子どもたちは、5 か月間、毎月臨床試験室に集まり、空のボトルを満杯のボトルに交換し、摂取記録シートを確認し、食事に関するアドバイスを受けました。 不在の場合、子供たちは損失を避けるために配置されました。 最後に、訪問のたびに、すべての子供とその親は、食事と身体活動に関連する健康的な習慣の獲得を促進するためのカウンセリングを受けましたが、カロリー制限食や運動プログラムを指示しませんでした.
PLACEBO_COMPARATOR：MUFA（アボカド油）1日1.8g。
子供は 1 日あたり 2 カプセル、1 日あたり 1.8 g のアボカド油を摂取するように指示されました.
ダイエットサプリメント：MUFA（アボカドオイル）（1.8g）
MUFA（アボカドオイル）（1.8g） 子どもたちは、5 か月間、毎月臨床試験室に集まり、空のボトルを満杯のボトルに交換し、摂取記録シートを確認し、食事に関するアドバイスを受けました。 不在の場合、子供たちは損失を避けるために配置されました。 最後に、訪問のたびに、すべての子供とその親は、食事と身体活動に関連する健康的な習慣の獲得を促進するためのカウンセリングを受けましたが、カロリー制限食や運動プログラムを指示しませんでした.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン抵抗性の変化
時間枠：3 か月時のベースラインからのインスリン抵抗性の変化

インスリン濃度は、自動化された Luminex xMAP® テクノロジーに基づく MILLIPLEX® MAP でイムノアッセイされました。 特定の捕捉抗体でコーティングされたマイクロスフェア技術を使用し、2 つの蛍光色素を使用する Luminex。 バイオアッセイの結果は、蛍光シグナルに基づいて定量化されました。 データは、MILLIPLEX® Analyst 5.1 ソフトウェアで統合および分析されました。

次の式を使用して、恒常性モデルを取得し、インスリン抵抗性の指標 (HOMA-IR) を評価しました: 空腹時血糖 (mg/dl) x 空腹時インスリン (μU/ml) / 405
3 か月時のベースラインからのインスリン抵抗性の変化
インスリン抵抗性の変化
時間枠：5ヶ月時のベースラインからのインスリン抵抗性の変化

インスリン濃度は、自動化された Luminex xMAP® テクノロジーに基づく MILLIPLEX® MAP でイムノアッセイされました。 特定の捕捉抗体でコーティングされたマイクロスフェア技術を使用し、2 つの蛍光色素を使用する Luminex。 バイオアッセイの結果は、蛍光シグナルに基づいて定量化されました。 データは、MILLIPLEX® Analyst 5.1 ソフトウェアで統合および分析されました。

次の式を使用して、恒常性モデルを取得し、インスリン抵抗性の指標 (HOMA-IR) を評価しました: 空腹時血糖 (mg/dl) x 空腹時インスリン (μU/ml) / 405
5ヶ月時のベースラインからのインスリン抵抗性の変化
BMIパーセンタイルの変化
時間枠：3 か月時のベースラインからの BMI パーセンタイルの変化
体重 (kg) と身長 (cm) は、国際的に認められた手順を使用して取得し、1 人あたりの標準化を行いました。 簡単に言うと、体重と身長は靴を履かず、薄着で測定しました。 重量は、0.1kgの精度でデジタルスケール（Seca 884、ハンブルグ、ドイツ）で測定されました。身長はスタディオメーター (Seca 225) を使用して測定されました。 体重、身長、年齢、性別の値を使用して、CDC に従って BMI パーセンタイルが取得されました。
3 か月時のベースラインからの BMI パーセンタイルの変化
BMIパーセンタイルの変化
時間枠：5 か月時のベースラインからの BMI パーセンタイルの変化
体重 (kg) と身長 (cm) は、国際的に認められた手順を使用して取得し、1 人あたりの標準化を行いました。 簡単に言うと、体重と身長は靴を履かず、薄着で測定しました。 重量は、0.1kgの精度でデジタルスケール（Seca 884、ハンブルグ、ドイツ）で測定されました。身長はスタディオメーター (Seca 225) を使用して測定されました。 体重、身長、年齢、性別の値を使用して、CDC に従って BMI パーセンタイルが取得されました。
5 か月時のベースラインからの BMI パーセンタイルの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胴囲の変化 (パーセンタイル)
時間枠：3 か月時のベースラインからの胴囲パーセンタイルの変化
胴囲 (cm) は、WHO のプロトコルに従って、通常の呼気後、肋骨下部と腸骨稜の間の中間点に置かれた柔軟な巻尺 (Seca 201®) を使用して、子供たちが立った状態で測定されました。 メキシコの子供の胴囲の表を使用して、胴囲が 90 パーセンタイルより大きい場合、非常に高いリスクが考慮されました。
3 か月時のベースラインからの胴囲パーセンタイルの変化
胴囲の変化 (パーセンタイル)
時間枠：5 か月時のベースラインからの胴囲パーセンタイルの変化
胴囲 (cm) は、WHO のプロトコルに従って、通常の呼気後、肋骨下部と腸骨稜の間の中間点に置かれた柔軟な巻尺 (Seca 201®) を使用して、子供たちが立った状態で測定されました。 メキシコの子供たちの胴囲の表を使用して、胴囲が 90 パーセンタイルより大きい場合、非常に高いリスクが考慮されました。
5 か月時のベースラインからの胴囲パーセンタイルの変化
代謝パラメータの変化 (mg/dL)
時間枠：3 か月時のベースラインからの代謝パラメーター (mg/dL) の変化
グルコース (mg/dL)、低密度リポタンパク質 (mg/dL)、高密度リポタンパク質 (mg/dL)、トリグリセリド (mg/dL)、および総コレステロール (mg/dL) の測定は、 Hospital Infantil de México Federico Gómez (Dimension-RXL、Dade Behring、ドイツ) の中央検査室の手順マニュアル。
3 か月時のベースラインからの代謝パラメーター (mg/dL) の変化
代謝パラメータの変化 (mg/dL)
時間枠：5 か月時のベースラインからの代謝パラメーター (mg/dL) の変化
グルコース (mg/dL)、低密度リポタンパク質 (mg/dL)、高密度リポタンパク質 (mg/dL)、トリグリセリド (mg/dL)、および総コレステロール (mg/dL) の測定は、 Hospital Infantil de México Federico Gómez (Dimension-RXL、Dade Behring、ドイツ) の中央検査室の手順マニュアル。
5 か月時のベースラインからの代謝パラメーター (mg/dL) の変化
サイトカインの変化 (pg/mL)
時間枠：3 か月時のベースラインからのサイトカイン (pg/mL) の変化
血清では、次のサイトカイン IL1B、IL4、IL_6、IL10、IFNg、MCP1、TNTa、およびレプチン (pg/mL) が測定されます。 自動化された Luminex xMAP® テクノロジーに基づいています。
3 か月時のベースラインからのサイトカイン (pg/mL) の変化
サイトカインの変化 (pg/mL)
時間枠：5 か月時のベースラインからのサイトカイン (pg/mL) の変化
血清では、次のサイトカイン IL1B、IL4、IL_6、IL10、IFNg、MCP1、TNTa、およびレプチン (pg/mL) が測定されます。 自動化された Luminex xMAP® テクノロジーに基づいています。
5 か月時のベースラインからのサイトカイン (pg/mL) の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centro Universitario del Sur, Guadalajara
Instituto de Servicios Descentralizados de Salud Pública del Estado de Campeche

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jenny Vilchis Gil, PhD、Hospital Infantil de México Federico Gómez

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年2月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年9月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HIM/2013/0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

統計分析が実行され、公開のために送信されると、データは共有されます。

IPD 共有時間枠

研究が公開されると、データベースはジャーナルで無期限に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データベースが公開されているジャーナルの補足ファイル セクションからデータベースにアクセスする

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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