肥満児への PUFA の補給 (PUFA)
2 つのオメガ 3 多価不飽和脂肪酸スキームが肥満児のインスリン抵抗性と炎症性および脂質プロファイルに及ぼす影響
序章。 インスリン抵抗性 (IR) は、肥満の子供の実質的に半分に伴います。 この変化は、可逆的または永続的なものの境界です。 IR に関連する併存症の中には、T2D、心血管疾患、脳血管疾患があり、メキシコでの主な死因となっています。 肥満の治療よりも予防がこの問題を抑える方法であると言われています。 ω-3 多価不飽和脂肪酸 (PUFA) または ω-9 一価不飽和脂肪酸 (MUFA) を IR の肥満児に補って、これらの変化を逆転させる能力を判断することが提案されています。
目的。 IRを有する肥満児の人体計測および代謝パラメータの変化に対するPUFA ω-3、PUFA ω-9またはその両方の補充の効果を評価すること。
メソッド。 IRを有する肥満児が参加した臨床試験、無作為化三重盲検。 介入。 次の治療のいずれかを 3 か月間受けた 3 つのグループを統合しました。グループ 1: PUFA ω-3 1.8 g/日。グループ 2: PUFA ω-3 0.9 g/日 + PUFA ω-9 0.9 g/日 (アボカド油)。 グループ 3: MUFA ω-9 1.8 g/日。 トレース。 さらに 2 か月間、彼は臨床的監視を続けました。 人体測定および代謝プロファイルの測定は、ベースライン、3 か月、および 5 か月で行われました。 研究を通じて、3つの子供グループすべてが栄養カウンセリングを受けましたが、カロリー制限食や運動プログラムは使用されませんでした.
調査の概要
状態
詳細な説明
具体的な目的
- 研究グループ間で比較するために、ベースライン時、PUFA ω-3 および PUFA ω-9 の補給終了時 (3 か月) および補給後 2 か月のグルコース、インスリン、HOMA-IR インデックスの濃度を比較します。 補足。
- 研究グループ間で比較するために、総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、および TG のベースライン時、補給終了時、および補給後 2 か月の濃度を比較します。
- 研究グループ間で、ボディマス指数 (BMI) と胴囲 (WC) のパーセンタイル値の変化を、研究グループ間で、ベースライン時、補給終了時 (3 か月) および補給後 2 か月間で比較します。
メソッド。 肥満 (BMI ≥ 95 パーセンタイル) および IR (HOMA-IR ≥ 3.0) を持つ 133 人の子供を含む無作為化、制御、三重盲検臨床試験が実施されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mexico City、メキシコ、06720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CDC 参照表によると、肥満の子供 (BMI ≥95 pc)。
- HOMA-IR≧3.0。
- 参加するための書面による同意を与えること。
除外基準:
- 慢性疾患のある患者。
- 代謝プロファイルを変更する薬を消費する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PUFA ω-3 (1.8g/日)
ω-3 PUFA (Triple Strength Fish Oil®) は事前に購入し、各カプセルには 540 mg のエイコサペンタエン酸 (20:5 n-3) と 360 mg のドコサヘキサエン酸 (22:6 n-3) が含まれており、0.9グラム合計。 子供と親は、ω-3 PUFA を 1 日 2 カプセル、つまり 1.8g/日摂取するように言われました。 親と子供は、研究期間が 5 か月になることを通知されました。最初の 3 か月で、子供は割り当てられた治療のカプセルを服用する必要があります。 4 か月目と 5 か月目は、研究者による監視を継続する必要があります。 最初に、割り当てられたグループに応じて、処方AまたはBとして識別される、それぞれ30カプセルのボトル2本が与えられ、朝食カプセルを消費した場合は箱に×印を付ける必要があることを示すカレンダーシートが与えられ、食事中に消費された場合は、別のボックスを取り消します。同様に、悪影響があれば同じシートに書き留めるように求められました。 |
子どもたちは、5 か月間、毎月臨床試験室に集まり、空のボトルを満杯のボトルに交換し、摂取記録シートを確認し、食事に関するアドバイスを受けました。
不在の場合、子供たちは損失を避けるために配置されました。
最後に、訪問のたびに、すべての子供とその親は、食事と身体活動に関連する健康的な習慣の獲得を促進するためのカウンセリングを受けましたが、カロリー制限食や運動プログラムを指示しませんでした.
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ACTIVE_COMPARATOR：PUFA ω-3 0.9 g/日 + MUFA (アボカド油) 0.9 g/日。
アボカドオイル（MUFA）の市販ブランドは、各カプセルに0.9gを入れて事前に購入しました.
ω-3PUFAカプセルとアボカドオイルカプセルの外観は同じでした。
次に、治療の盲検化を準備した会社と協力して、それぞれ 30 カプセルのボトルをパッケージ化し、ボトル A と B としてラベルを付けました。デザインでは、各子供に 2 本のボトルを与えることを考えました。それを食べ物で。
子供は、PUFA ω-3 (0.9g/d) を 1 日 1 カプセル、アボカド油 (0.9g/d) を 1 カプセル摂取するように指示されました。
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AGPI ω-3 (0.9g) + MUFA (アボカド油) (0.9g)
子どもたちは、5 か月間、毎月臨床試験室に集まり、空のボトルを満杯のボトルに交換し、摂取記録シートを確認し、食事に関するアドバイスを受けました。
不在の場合、子供たちは損失を避けるために配置されました。
最後に、訪問のたびに、すべての子供とその親は、食事と身体活動に関連する健康的な習慣の獲得を促進するためのカウンセリングを受けましたが、カロリー制限食や運動プログラムを指示しませんでした.
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PLACEBO_COMPARATOR：MUFA（アボカド油）1日1.8g。
子供は 1 日あたり 2 カプセル、1 日あたり 1.8 g のアボカド油を摂取するように指示されました.
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MUFA（アボカドオイル）（1.8g）
子どもたちは、5 か月間、毎月臨床試験室に集まり、空のボトルを満杯のボトルに交換し、摂取記録シートを確認し、食事に関するアドバイスを受けました。
不在の場合、子供たちは損失を避けるために配置されました。
最後に、訪問のたびに、すべての子供とその親は、食事と身体活動に関連する健康的な習慣の獲得を促進するためのカウンセリングを受けましたが、カロリー制限食や運動プログラムを指示しませんでした.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン抵抗性の変化
時間枠：3 か月時のベースラインからのインスリン抵抗性の変化
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インスリン濃度は、自動化された Luminex xMAP® テクノロジーに基づく MILLIPLEX® MAP でイムノアッセイされました。 特定の捕捉抗体でコーティングされたマイクロスフェア技術を使用し、2 つの蛍光色素を使用する Luminex。 バイオアッセイの結果は、蛍光シグナルに基づいて定量化されました。 データは、MILLIPLEX® Analyst 5.1 ソフトウェアで統合および分析されました。 次の式を使用して、恒常性モデルを取得し、インスリン抵抗性の指標 (HOMA-IR) を評価しました: 空腹時血糖 (mg/dl) x 空腹時インスリン (μU/ml) / 405 |
3 か月時のベースラインからのインスリン抵抗性の変化
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インスリン抵抗性の変化
時間枠：5ヶ月時のベースラインからのインスリン抵抗性の変化
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インスリン濃度は、自動化された Luminex xMAP® テクノロジーに基づく MILLIPLEX® MAP でイムノアッセイされました。 特定の捕捉抗体でコーティングされたマイクロスフェア技術を使用し、2 つの蛍光色素を使用する Luminex。 バイオアッセイの結果は、蛍光シグナルに基づいて定量化されました。 データは、MILLIPLEX® Analyst 5.1 ソフトウェアで統合および分析されました。 次の式を使用して、恒常性モデルを取得し、インスリン抵抗性の指標 (HOMA-IR) を評価しました: 空腹時血糖 (mg/dl) x 空腹時インスリン (μU/ml) / 405 |
5ヶ月時のベースラインからのインスリン抵抗性の変化
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BMIパーセンタイルの変化
時間枠：3 か月時のベースラインからの BMI パーセンタイルの変化
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体重 (kg) と身長 (cm) は、国際的に認められた手順を使用して取得し、1 人あたりの標準化を行いました。
簡単に言うと、体重と身長は靴を履かず、薄着で測定しました。
重量は、0.1kgの精度でデジタルスケール（Seca 884、ハンブルグ、ドイツ）で測定されました。身長はスタディオメーター (Seca 225) を使用して測定されました。
体重、身長、年齢、性別の値を使用して、CDC に従って BMI パーセンタイルが取得されました。
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3 か月時のベースラインからの BMI パーセンタイルの変化
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BMIパーセンタイルの変化
時間枠：5 か月時のベースラインからの BMI パーセンタイルの変化
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体重 (kg) と身長 (cm) は、国際的に認められた手順を使用して取得し、1 人あたりの標準化を行いました。
簡単に言うと、体重と身長は靴を履かず、薄着で測定しました。
重量は、0.1kgの精度でデジタルスケール（Seca 884、ハンブルグ、ドイツ）で測定されました。身長はスタディオメーター (Seca 225) を使用して測定されました。
体重、身長、年齢、性別の値を使用して、CDC に従って BMI パーセンタイルが取得されました。
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5 か月時のベースラインからの BMI パーセンタイルの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胴囲の変化 (パーセンタイル)
時間枠：3 か月時のベースラインからの胴囲パーセンタイルの変化
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胴囲 (cm) は、WHO のプロトコルに従って、通常の呼気後、肋骨下部と腸骨稜の間の中間点に置かれた柔軟な巻尺 (Seca 201®) を使用して、子供たちが立った状態で測定されました。
メキシコの子供の胴囲の表を使用して、胴囲が 90 パーセンタイルより大きい場合、非常に高いリスクが考慮されました。
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3 か月時のベースラインからの胴囲パーセンタイルの変化
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胴囲の変化 (パーセンタイル)
時間枠：5 か月時のベースラインからの胴囲パーセンタイルの変化
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胴囲 (cm) は、WHO のプロトコルに従って、通常の呼気後、肋骨下部と腸骨稜の間の中間点に置かれた柔軟な巻尺 (Seca 201®) を使用して、子供たちが立った状態で測定されました。
メキシコの子供たちの胴囲の表を使用して、胴囲が 90 パーセンタイルより大きい場合、非常に高いリスクが考慮されました。
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5 か月時のベースラインからの胴囲パーセンタイルの変化
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代謝パラメータの変化 (mg/dL)
時間枠：3 か月時のベースラインからの代謝パラメーター (mg/dL) の変化
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グルコース (mg/dL)、低密度リポタンパク質 (mg/dL)、高密度リポタンパク質 (mg/dL)、トリグリセリド (mg/dL)、および総コレステロール (mg/dL) の測定は、 Hospital Infantil de México Federico Gómez (Dimension-RXL、Dade Behring、ドイツ) の中央検査室の手順マニュアル。
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3 か月時のベースラインからの代謝パラメーター (mg/dL) の変化
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代謝パラメータの変化 (mg/dL)
時間枠：5 か月時のベースラインからの代謝パラメーター (mg/dL) の変化
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グルコース (mg/dL)、低密度リポタンパク質 (mg/dL)、高密度リポタンパク質 (mg/dL)、トリグリセリド (mg/dL)、および総コレステロール (mg/dL) の測定は、 Hospital Infantil de México Federico Gómez (Dimension-RXL、Dade Behring、ドイツ) の中央検査室の手順マニュアル。
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5 か月時のベースラインからの代謝パラメーター (mg/dL) の変化
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サイトカインの変化 (pg/mL)
時間枠：3 か月時のベースラインからのサイトカイン (pg/mL) の変化
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血清では、次のサイトカイン IL1B、IL4、IL_6、IL10、IFNg、MCP1、TNTa、およびレプチン (pg/mL) が測定されます。
自動化された Luminex xMAP® テクノロジーに基づいています。
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3 か月時のベースラインからのサイトカイン (pg/mL) の変化
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サイトカインの変化 (pg/mL)
時間枠：5 か月時のベースラインからのサイトカイン (pg/mL) の変化
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血清では、次のサイトカイン IL1B、IL4、IL_6、IL10、IFNg、MCP1、TNTa、およびレプチン (pg/mL) が測定されます。
自動化された Luminex xMAP® テクノロジーに基づいています。
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5 か月時のベースラインからのサイトカイン (pg/mL) の変化
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jenny Vilchis Gil, PhD、Hospital Infantil de México Federico Gómez
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Juarez-Lopez C, Klunder-Klunder M, Madrigal-Azcarate A, Flores-Huerta S. Omega-3 polyunsaturated fatty acids reduce insulin resistance and triglycerides in obese children and adolescents. Pediatr Diabetes. 2013 Aug;14(5):377-83. doi: 10.1111/pedi.12024. Epub 2013 Feb 25.
- Juarez-Lopez C, Klunder-Klunder M, Medina-Bravo P, Madrigal-Azcarate A, Mass-Diaz E, Flores-Huerta S. Insulin resistance and its association with the components of the metabolic syndrome among obese children and adolescents. BMC Public Health. 2010 Jun 7;10:318. doi: 10.1186/1471-2458-10-318.
- Vilchis-Gil J, Galvan-Portillo M, Klunder-Klunder M, Cruz M, Flores-Huerta S. Food habits, physical activities and sedentary lifestyles of eutrophic and obese school children: a case-control study. BMC Public Health. 2015 Feb 11;15:124. doi: 10.1186/s12889-015-1491-1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HIM/2013/0001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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