孤独に対する自然に基づく社会的介入のテスト: RECETAS-BCN 試験 (RECETAS-BCN)
バルセロナの孤独な大人の孤独に対する自然に基づく社会的介入の有効性をテストする - 無作為化対照試験
RECETAS (Re-imagining Environments for Connection and Engagement: Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces) はヨーロッパのプロジェクト (H2020 No 945095) で、グループベースの介入を通じて孤独な人々を自然に基づく社会活動に結びつけることで孤独を減らすことを目的としています.
背景: 孤独とは、人に囲まれていても孤独を感じることです。 自然に根ざした経験は、社会的相互作用のダイナミックなプロセスを促進し、孤独感を軽減することができます. RECETAS は、グループベースで、自然へのアクセスを主な構成要素として含む、自然に基づく社会的介入 (NBSI) を設計およびテストすることを目的としています。 テストは、バルセロナ、ヘルシンキ、プラハ、マルセイユ、エクアドルのクエンカ、メルボルンの 6 都市で実施されます。 成功すれば、孤独に対処するために社会的処方を使用するための証拠に基づくアプローチが提供されます。
仮説：孤独に苦しんでいる脆弱な人々のNBSIは、介入後（10週間）、6か月および12か月の追跡調査で、孤独を軽減する上で通常の社会的ケアおよびヘルスケアよりも効果的です.
目的: 介入後、無作為化後 6 か月および 12 か月の時点で、通常の社会的ケアおよびヘルスケアと比較して、孤独に苦しんでいるバルセロナ地域の脆弱な人々の孤独に対する 10 週間の NBSI の有効性を評価すること。 また、介入のプロセスと認識された影響についても調査します。
RCT介入（2023年1月）の前にパイロット研究が実施され（2022年9月から12月）、一次および二次結果の測定を含む研究手順の実現可能性と受容性を調査することを目的としています。
方法: 研究デザインは無作為化比較試験 (RCT) であり、Medical Health Council のガイダンスに基づくプロセス評価、ネストされた質的研究、および医療経済評価が含まれます。
募集はコミュニティ開発計画 (CDP) と調整され、運用化されます。 個人は、プライマリケア環境、サードセクター組織、コミュニティグループ、および孤独をスクリーニングするボランティア組織から募集されます. ベースライン評価の後、合計 316 人の参加者が 2 つのアームに無作為に割り当てられます: NBSI 治療群と対照群。 それらのすべては、インフォームド コンセント フォームに署名するよう求められます。
介入モデルは、ヘルシンキ大学 (Jansson A, Pitkälä KH, 2021) によって開発された「サークル オブ フレンズ」方法論から採用されています。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
RECETAS (Re-imagining Environments for Connection and Engagement: Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces) は、孤独とそれを減らすための自然に基づく社会的処方箋 (NBSP) の役割に取り組むプロジェクトです。 このプロジェクトは、欧州連合の Horizon 2020 の研究とイノベーションから助成金契約 No 945094 に基づいて資金提供を受けています。 詳細については、https://recetasproject.eu/ をご覧ください。
背景: 孤独とは、人に囲まれていても孤独を感じることです。 喫煙や肥満と同じくらい危険であり、罹患率と死亡率に影響を与えるため、公衆衛生上の懸念が高まっています。人々の寿命を縮め、慢性疾患やメンタルヘルスの症状に関連しています. ヨーロッパでは、3,000 万人のヨーロッパの成人が頻繁に孤独を感じていました。 社会的処方箋は、健康をサポートするために個人をコミュニティ リソースと結び付けるための非医療コミュニティ紹介アプローチです。 自然に根ざした経験は、社会的相互作用のダイナミックなプロセスを促進し、孤独感を軽減することができます. グループベースで、自然へのアクセスを主な構成要素として含む、自然に基づく社会的介入（NBSI）を設計およびテストします。 テストは、バルセロナ、ヘルシンキ、プラハ、マルセイユ、エクアドルのクエンカ、メルボルンの 6 都市で実施されます。 成功すれば、社会的処方箋を使用して孤独に対処するためのエビデンスに基づくアプローチが提供されます。
正当化: 都市部での NBSI は、健康と精神的幸福を改善し、孤独を軽減することができます。 自然に基づくソリューションとグリーン インフラストラクチャへの投資は、健康上の緊急事態 (covid-19) の場合でも、健康と幸福のために活用できます。 NBSI は、社会的およびコミュニティの結束をサポートするために必要な社会インフラを作成することにより、孤独を軽減するための新しい社会環境イノベーションを提供します。
仮説：孤独に苦しんでいる脆弱な人々のNBSIは、介入後（10週間）、6か月および12か月の追跡調査で、孤独を軽減する上で通常の社会的ケアおよびヘルスケアよりも効果的です.
目的: 有効性を評価し、バルセロナ地域で孤独に苦しんでいる脆弱な人々における NBSI のプロセスと認識された影響を調査すること。 具体的な目的は、介入後、無作為化後 6 か月および 12 か月の時点で、通常の社会的および健康管理と比較して、孤独に苦しんでいる脆弱な人々の孤独に対する 10 週間の NBSI の有効性を評価することです。
RCT介入（2023年1月）の前にパイロット研究が実施され（2022年9月から12月）、一次および二次結果測定を含む研究手順の実現可能性と受容性を調査することを目的としています。
方法: 研究デザインはランダム化比較試験 (RCT) に対応しています。 RCT には、Medical Health Council のガイダンスに基づくプロセス評価、ネストされた質的研究、および医療経済評価が含まれます。 したがって、全体として、RCTは定量的情報を収集する混合方法アプローチを使用して主な結果を評価し、定性的方法を使用して参加者と専門家の実際の経験を調査します. ISGlobal は RECETAS プロジェクト全体を調整し、UVIC-UCC は RECETAS-BCN の実施を主導し、介入、評価、プロセス評価、定性調査を担当します。 FSIE-UAB は、募集とデータ分析を担当しています。 カタロニアの公衆衛生局が関与し、RECETAS-BCN をサポートしています。
募集はコミュニティ開発計画 (CDP) と調整され、運用化されます。 個人は、プライマリケア環境、サードセクター組織、コミュニティグループ、および孤独をスクリーニングするボランティア組織から募集されます. 合計 316 人の参加者が 2 つのアーム (それぞれ 158 人) にランダムに割り当てられます: NBSP 介入アームと対照アーム。 それらのすべては、インフォームド コンセント フォームに署名するよう求められます。
参加者は、ベースライン評価の後、介入群または対照群にランダムに割り当てられます。
介入は、専門家をファシリテーターとして準備するための特定のトレーニングを必要とする、理論に基づいた、多要素、多レベルの行動ベースの複雑な介入です。 介入モデルは、ヘルシンキ大学で Pitkälä KH らによって開発された「Circle of Friends」方法論から採用されています。 a) ファシリテーターとの個別セッション (1 対 1 のインタビュー)、b) グループベースのプログラム (5 ～ 15 人) で、週に 1 回、9 セッションで構成されます。参加者。 コントロール グループの参加者は、通常のケアと、自分の地域で利用できる自然に基づくリソースのリストを受け取ります。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Laura Coll Planas, PhD
- 電話番号：0034938816025
- メール：laura.coll@uvic.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sergi Blancafort, PhD
- メール：sergi.blancafort@uab.cat
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン
- UVic-UCC
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- カタロニア語またはスペイン語でインフォームド コンセントを提供でき、グループのダイナミクスに参加し、これらの言語の少なくとも 1 つでコミュニケーションできること。
- 18歳以上;
- 選別用の質問「孤独に苦しんでいますか?」によると、現在孤独を感じています。 「時々、頻繁に、または常に孤独を感じる」と回答); 中心部まで自力で歩くことができる; グループダイナミクスに参加することができる;
- -研究測定を受ける意思がある。
除外基準:
- 身体の不自由や重度の病気のため、自力で外出することができない;
- 自然の中でのグループダイナミクスや活動への参加を妨げる場合の聴覚または視力の低下;
- 軽度、中等度または重度の認知機能低下 (テスト・ド・ファイファー > 2 失敗);
- グループダイナミクスを妨げる可能性のあるメンタルヘルス障害;
- -予後が6か月未満の重度の疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入アーム
介入アームは、次の手順を実行します。
|
自然に基づいた社会的処方は、特定のトレーニングの後、ファシリテーターとして健康またはソーシャルケアの専門家によって適用される多成分複雑な介入です。 それは、心理社会的要素と自然ベースの活動で構成されています。 心理社会的要素は、バルセロナの文化的文脈と都市の社会経済的脆弱な地域に住む大人の対象集団に適応された孤独に焦点を当てた「友人のサークル」方法論のグループダイナミクスから採用されています。 自然ベースのアクティビティは、自然に関連する地域のすべてのローカルリソースを含む共同作成されたメニューを介して、グループ参加者によって選択されます。 具体的には、参加者は個々の1対1のセッションから始めて、2時間10週間、週に1回会います。 毎週、参加者は、彼らが実施したい自然ベースの活動を決定します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：コントロールアーム
コントロール アームは、個別に通常のケア (利用可能な既存の社会的処方箋など) と、その地域の自然に基づいたコミュニティ リソースのリストを受け取ります。
通常のケアは、複雑な介入のプラセボではなく、適切な比較です。
|
通常のケアに存在する社会的処方に加えて、地域の自然に基づいた活動のリストを含む書面によるメニュー。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
De Jong Gierveld Loneliness Scale 11 アイテム
時間枠：介入後（10週間）
|
孤独
|
介入後（10週間）
|
|
15D 健康関連の生活の質の尺度 - 15D (Sintonen)
時間枠：介入後（10週間）
|
健康関連の生活の質
|
介入後（10週間）
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
De Jong Gierveld Loneliness Scale 11 アイテム
時間枠：ベースライン（介入前）、6か月および12か月のフォローアップ
|
孤独
|
ベースライン（介入前）、6か月および12か月のフォローアップ
|
|
15D 健康関連の生活の質の尺度 - 15D (Sintonen)
時間枠：ベースライン (介入前)、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
|
健康関連の生活の質
|
ベースライン (介入前)、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
|
|
認識されたソーシャル サポートの多次元スケール (MSPSS)
時間枠：ベースライン (介入前)、介入後 (10 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ
|
認知された社会的支援
|
ベースライン (介入前)、介入後 (10 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ
|
|
痛みの概要インベントリ
時間枠：ベースライン (介入前)、介入後 (10 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ
|
痛み
|
ベースライン (介入前)、介入後 (10 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ
|
|
知覚ストレススケール (PSS-10)
時間枠：ベースライン (介入前)、介入後 (10 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ
|
ストレス
|
ベースライン (介入前)、介入後 (10 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ
|
|
ユーロクオール 5D-5L
時間枠：ベースライン (介入前)、介入後 (10 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ
|
費用対効果を評価する生活の質のスケール
|
ベースライン (介入前)、介入後 (10 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ
|
|
大人のICEpop CAPability対策（ICECAP-A）
時間枠：ベースライン (介入前)、介入後 (10 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ
|
成人の能力ウェルビーイングの自己報告尺度
|
ベースライン (介入前)、介入後 (10 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ
|
|
ライフスケール（SWLS）の満足度
時間枠：ベースライン (介入前)、介入後 (10 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ
|
ウェルビーイング スケールの一部としてのライフ スケールに対する満足度
|
ベースライン (介入前)、介入後 (10 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ
|
|
スペインの主観的幸福度尺度
時間枠：ベースライン (介入前)、介入後 (10 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ
|
幸福尺度の一部としての主観的幸福尺度
|
ベースライン (介入前)、介入後 (10 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ
|
|
繁栄のスケールのスペイン語の適応 繁栄のスケールのスペイン語の適応
時間枠：ベースライン (介入前)、介入後 (10 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ
|
ウェルビーイング スケールの一部としての繁栄スケール
|
ベースライン (介入前)、介入後 (10 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ
|
|
カントリラダー
時間枠：ベースライン (介入前)、介入後 (10 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ
|
健康評価
|
ベースライン (介入前)、介入後 (10 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ
|
|
保健および社会サービスの利用 登録簿から取得した保健および社会サービスの利用
時間枠：ベースライン (介入前)、介入後 (10 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ
|
電子カルテから取得し、自己申告
|
ベースライン (介入前)、介入後 (10 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ
|
|
ルベン ソーシャル ネットワーク スケール-6
時間枠：ベースライン (介入前)、介入後 (10 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ
|
社会的相互作用
|
ベースライン (介入前)、介入後 (10 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ
|
|
クラブ・協会への参加
時間枠：ベースライン (介入前)、介入後 (10 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ
|
社会的相互作用
|
ベースライン (介入前)、介入後 (10 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ
|
|
K. Pitkala チーム (ヘルシンキ) が行ったアドホックな質問を基にした、距離のある社会関係に関する質問
時間枠：ベースライン (介入前)、介入後 (10 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ
|
社会的相互作用
|
ベースライン (介入前)、介入後 (10 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ
|
|
PHQ-9 患者の健康アンケート
時間枠：ベースライン (介入前)、介入後 (10 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ
|
感情/うつ病
|
ベースライン (介入前)、介入後 (10 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ
|
|
全般性不安障害 (GADS - 7)
時間枠：ベースライン (介入前)、介入後 (10 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ
|
不安
|
ベースライン (介入前)、介入後 (10 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ
|
|
SPANE: ポジティブな経験とネガティブな経験のスケール
時間枠：ベースライン (介入前)、介入後 (10 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ
|
感情
|
ベースライン (介入前)、介入後 (10 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ
|
|
6 項目近隣愛着尺度 (NAS)
時間枠：ベースライン (介入前)、介入後 (10 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ
|
近所
|
ベースライン (介入前)、介入後 (10 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ
|
|
近所の美学
時間枠：ベースライン (介入前)、介入後 (10 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ
|
近所
|
ベースライン (介入前)、介入後 (10 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ
|
|
ネイチャー コネクション インデックス (NCI)
時間枠：ベースライン (介入前)、介入後 (10 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ
|
自然線量
|
ベースライン (介入前)、介入後 (10 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ
|
|
国際身体活動アンケート (IPAQ)。
時間枠：ベースライン (介入前)、介入後 (10 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ
|
身体活動
|
ベースライン (介入前)、介入後 (10 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ
|
|
内発的動機インベントリ (IMI)
時間枠：介入中（4週間）および介入後（10週間）
|
対象活動に関する参加者の主観的体験
|
介入中（4週間）および介入後（10週間）
|
|
身体活動尺度 (ROPAS) における他者との関連性
時間枠：介入中 (4 週間)、介入後 (10 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
|
ソーシャルサポート
|
介入中 (4 週間)、介入後 (10 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
|
協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Jill S Litt, PhD、Barcelona Institute for Global Health
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jansson A, Pitkala KH. Editorial: Circle of Friends, an Encouraging Intervention for Alleviating Loneliness. J Nutr Health Aging. 2021;25(6):714-715. doi: 10.1007/s12603-021-1615-5. No abstract available.
- Sachs AL, Maso-Aguado M, Bach A, Opacin N, Hill N, Cattaneo L, Coll-Planas L, Johnson K, Hidalgo L, Daher C, Litt J, Bekessy S. Developing a new tool to capture the nature dose to reduce loneliness and improve quality of life. MethodsX. 2024 Sep 19;13:102969. doi: 10.1016/j.mex.2024.102969. eCollection 2024 Dec.
- Vert C, Litt JS, Gascon M, Roque M, Maso-Aguado M, Opacin N, Garcia G, Jansson A, Cattaneo L, Bartova A, Briones-Buixassa L, Carbo A, Rautiainen LJ, Hidalgo L, Sachs A, Domenech S, Blancafort-Alias S, Holmerova I, Pitkala KH, Coll-Planas L. Evaluating the feasibility of "Friends in Nature," a complex nature-based social intervention to address loneliness and quality of life in six cities worldwide. Pilot Feasibility Stud. 2024 Nov 30;10(1):146. doi: 10.1186/s40814-024-01575-4.
- Coll-Planas L, Carbo-Cardena A, Jansson A, Dostalova V, Bartova A, Rautiainen L, Kolster A, Maso-Aguado M, Briones-Buixassa L, Blancafort-Alias S, Roque-Figuls M, Sachs AL, Casajuana C, Siebert U, Rochau U, Puntscher S, Holmerova I, Pitkala KH, Litt JS. Nature-based social interventions to address loneliness among vulnerable populations: a common study protocol for three related randomized controlled trials in Barcelona, Helsinki, and Prague within the RECETAS European project. BMC Public Health. 2024 Jan 13;24(1):172. doi: 10.1186/s12889-023-17547-x.
- Litt, J. S., Coll-Planas, L., Sachs, A. L., Rochau, U., Jansson, A., Dostálová, V., … Pitkälä, K. H. (2024). Nature-based social interventions for people experiencing loneliness: the rationale and overview of the RECETAS project. Cities & Health, 8(3), 418-431. https://doi.org/10.1080/23748834.2023.2300207
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 945095 BCN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。