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チームベースの家庭血圧モニタリング (TB-HBPM)

2026年1月14日 更新者：Kevin Fiscella、University of Rochester

プライマリケアにおけるチームベースの家庭血圧モニタリングを実装するための成功する戦略の特定

この研究の全体的な目標は、プライマリケア内でチームベースの家庭血圧モニタリング (TB-HBPM) を実装および維持するための戦略を特定し、厳密に評価することです。

TB-HBPM 介入は、EHR への血液測定値の患者送信と臨床的意思決定支援を含む多面的なプログラムです。 実施戦略には、高血圧測定に関するグループベースの教育、目標血圧目標、薬物およびライフスタイルの管理、コミュニティリソースへの紹介、高血圧ケアの調整を最適化するように設計されたチームトレーニング、チームおよび臨床医への月次監査およびフィードバックレポートが含まれます。

高血圧のコントロール率は、根強い人種格差をコントロールしている多くのプライマリケアの実践では最適ではありません。 患者が自宅の血圧測定値をリアルタイムで臨床チームに送信することを含む、チームベースの家庭血圧モニタリング (TB-HPBM) は、血圧管理を改善することが示されています。 TB-HBPM を実践に移すことが急務です。 この研究の全体的な目的は、障壁を緩和し、ファシリテーターを TB-HBHM の高血圧管理と黒人と白人の患者間の不均衡に活用する実施戦略を評価することです。 研究チームと研究者は、混合方法を使用してプロセスを評価し、TB-HBPM のより広範な取り込みを促進するための知識を生成します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的 2: タイプ 2 ハイブリッド ステップウェッジ無作為化クラスター試験を使用して、理論化された実装戦略を展開する 家庭医療部門は、臨床介入 (TBHBPM) を展開します。

評価の厳密さを向上させるために、研究の生物統計学者は、コンピューターで生成された数値を使用して、8 つのスイートのそれぞれに、3 つのウェッジのうちの 1 つの間にいつ介入を開始するかをランダムに割り当てます (図 1)。 研究チームと研究者は、最初のくさびに 2 つのスイートを、2 番目と 3 番目のくさびにそれぞれ 3 つのスイートを無作為に割り付けます。

目的 3: RE-AIM に基づく特定の指標を使用して、実装戦略の影響を評価する

目的 4: 実装戦略の基礎となる理論的仮定をテストする

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5760

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • Highland Family Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準

臨床医およびスタッフの適格基準 研究期間中に高血圧患者に対応する（診療予約、ケアの調整、血圧測定、質問への回答、および/または血圧の治療）従業員（診療所のリーダー、管理者、臨床医、またはスタッフ）

患者の包含基準

  • -現在のHFM患者18〜85歳で、高血圧と診断されている
  • I10-I14のICD-10コードに基づく高血圧の診断
  • 2021 年 7 月 1 日までに開始される少なくとも 1 回の HFM 健康診断と高血圧診断。

患者除外基準

  • 参加している診療所の現在の患者ではない
  • 認知症、末期腎疾患、および/またはホスピスの診断
  • 現在妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：Suite TB-HBPM 介入前
施設全体の各スイート/クラスターは、初年度のベースライン通常ケア段階で開始されます。
行動：チームベースの家庭血圧モニタリング
実践的なチームベースの家庭血圧モニタリング介入を使用した高血圧管理のベストプラクティスの実装
他の：介入実施中のスイート TB-HBPM
各スイートは、TB-HBPM プログラムを実装するためにランダム化され、1.5 年後に 6 か月ごとに区切られた 3 つのウェッジのうちの 1 つに割り当てられます。
行動：チームベースの家庭血圧モニタリング
実践的なチームベースの家庭血圧モニタリング介入を使用した高血圧管理のベストプラクティスの実装
他の：Suite TB-HBPM 介入後の実装
介入の導入から 2 年後のスイートの実装後フェーズ。
行動：チームベースの家庭血圧モニタリング
実践的なチームベースの家庭血圧モニタリング介入を使用した高血圧管理のベストプラクティスの実装

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧管理
時間枠：最長 48 か月の参加
対照期間中の最後の血圧測定値とフォローアップ期間中の最後の血圧測定値に基づいて、高血圧と診断されたすべての適格な患者のうち、血圧が制御されている（<140/90 mm Hgと定義されている）参加者の割合の変化。
最長 48 か月の参加

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人種や民族による血圧管理
時間枠：最長 48 か月の参加
人種/民族別の<140/90 mm Hgと定義された血圧が制御された参加者の割合の変化: 適格な非ヒスパニック系白人患者、非ヒスパニック系黒人患者、およびヒスパニック系患者の間。
最長 48 か月の参加
保険による血圧管理
時間枠：最長 48 か月の参加
保険により<140/90 mm Hgと定義された血圧が制御された参加者の割合の変化（商業、メディケイド、メディケア、その他およびなし）
最長 48 か月の参加
家庭血圧測定（HBPM）への参加
時間枠：関連するウェッジの介入開始から 48 か月までの参加
EHR 文書に基づいて HBPM への参加に同意した、家庭血圧モニタリング (HBPM) の対象となる参加者の割合
関連するウェッジの介入開始から 48 か月までの参加
家庭血圧測定値の送信
時間枠：各参加者が HBPM に登録してから最初の 3 か月
毎月少なくとも 10 回の血圧測定値を送信する HPBM に参加している参加者の割合
各参加者が HBPM に登録してから最初の 3 か月
慢性疾患自己管理能力（QICA）
時間枠：介入前と介入後 6 か月
品質改善能力評価の QICA スコアの変化。スケール範囲は 20 ～ 200 で、高いほど結果が良好であることを示します。
介入前と介入後 6 か月
持続的な血圧管理
時間枠：6か月の介入期間から始まり、最大48か月の参加
介入後の血圧がコントロール（<140/90 mm Hg）の参加者の割合の変化
6か月の介入期間から始まり、最大48か月の参加
コスト分析
時間枠：最長 48 か月の参加
純収益（限界請求およびボーナス収入）のわずかな変化と、トレーニングの時間、人件費、BP モニターに関連するコストのわずかな変化
最長 48 か月の参加

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の臨床医の平均血圧 (BP) 目標 (mm Hg)
時間枠：最長 48 か月の参加
各臨床医の患者の EHR スマートフレーズに記載されている指定された血圧目標に基づいて、各臨床医の平均血圧目標を計算します。 平均目標は、すべての収縮期 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) の目標の合計を、参加している各臨床医の目標を持つ患者数で割ることによって計算されます。 平均血圧目標の妥当な範囲は次のとおりです: SBP: 120-150 mm Hg および DBP: 80-100 mm Hg さまざまな臨床医
最長 48 か月の参加
降圧薬の増量
時間枠：最長 48 か月の参加
降圧薬の増量頻度（例：降圧薬の追加・削除回数、降圧薬の用量変更回数）
最長 48 か月の参加
臨床薬剤師が管理する参加者の割合
時間枠：最長 48 か月の参加
EHRデータに基づく臨床薬剤師によって管理されているHBPM参加者の割合
最長 48 か月の参加
チーム機能
時間枠：最長 48 か月の参加
そのウェッジの介入前および介入後の期間におけるTEAMSツールスケールのスコアに基づくチーム機能スコアの変化。 スケール範囲は 14 ～ 70 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
最長 48 か月の参加
探索的結果 - LDL コントロール レベル
時間枠：最長 48 か月の参加
48 か月にわたる EHR での脂質血液検査に基づく LDL コレステロール値 (mg/dl) の変化。
最長 48 か月の参加
探索的結果 - 喫煙状況
時間枠：最長 48 か月の参加
48か月にわたるEHR文書に基づく、適格な参加者の現在の喫煙者の割合の変化。
最長 48 か月の参加
探索的結果 - 高血圧関連の救急外来受診
時間枠：最長 48 か月の参加
EHR からの救急部門の退院要約に記録された、48 か月にわたる適格な患者のうち、高血圧診断の一次診断を含む救急部門の訪問数 (数) の変化。
最長 48 か月の参加
探索的結果 - 高血圧関連の入院
時間枠：最長 48 か月の参加
EHRからの退院サマリーに記録された48か月にわたる適格患者のうち、高血圧診断の一次診断を伴う入院の変化(数)。
最長 48 か月の参加

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Rochester

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kevin Fiscella, MD, MPH、URMC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RSRB 6036
  • R33HL157643 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データの品質と管理

a.データの品質と管理に関する計画の説明 - PI は、データの完全性と正確性、およびプロトコルの遵守について、すべてのデータ収集フォームを継続的に見直します。 レビューの結果を反映した声明は、年次報告書として NIH に送られます。 EHR は主要なデータ ソースです。 EHR データの品質は、極端な外れ値データ、結果変数の欠落データ (つまり、オフィスまたは送信された血圧測定値、訪問日、参加者 ID)、およびフォローアップの損失 (参加者のデータが EHR に表示されません。 移転、退社等により）。 注: 臨床スタッフは、健全な臨床実践の一環として、すべての参加者にアウトリーチを行います。 データ品質を最適化するために、定期的なデータ チェックとデータ クリーニングが展開されます。 統計分析で説明されているように、欠落データに対処するために、必要に応じて複数の補完方法が使用されます。

IPD 共有時間枠

個人を特定できる情報は転写されません。 匿名化されたデータは、家庭医療部門にある安全な URMC 共有ドライブのパスワードで保護されたファイルに保存されます。 匿名化されたデータにアクセスできるのは研究チームだけです。 調査終了から7年後、音声記録は破棄されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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