チームベースの家庭血圧モニタリング (TB-HBPM)
プライマリケアにおけるチームベースの家庭血圧モニタリングを実装するための成功する戦略の特定
この研究の全体的な目標は、プライマリケア内でチームベースの家庭血圧モニタリング (TB-HBPM) を実装および維持するための戦略を特定し、厳密に評価することです。
TB-HBPM 介入は、EHR への血液測定値の患者送信と臨床的意思決定支援を含む多面的なプログラムです。 実施戦略には、高血圧測定に関するグループベースの教育、目標血圧目標、薬物およびライフスタイルの管理、コミュニティリソースへの紹介、高血圧ケアの調整を最適化するように設計されたチームトレーニング、チームおよび臨床医への月次監査およびフィードバックレポートが含まれます。
高血圧のコントロール率は、根強い人種格差をコントロールしている多くのプライマリケアの実践では最適ではありません。 患者が自宅の血圧測定値をリアルタイムで臨床チームに送信することを含む、チームベースの家庭血圧モニタリング (TB-HPBM) は、血圧管理を改善することが示されています。 TB-HBPM を実践に移すことが急務です。 この研究の全体的な目的は、障壁を緩和し、ファシリテーターを TB-HBHM の高血圧管理と黒人と白人の患者間の不均衡に活用する実施戦略を評価することです。 研究チームと研究者は、混合方法を使用してプロセスを評価し、TB-HBPM のより広範な取り込みを促進するための知識を生成します。
調査の概要
詳細な説明
目的 2: タイプ 2 ハイブリッド ステップウェッジ無作為化クラスター試験を使用して、理論化された実装戦略を展開する 家庭医療部門は、臨床介入 (TBHBPM) を展開します。
評価の厳密さを向上させるために、研究の生物統計学者は、コンピューターで生成された数値を使用して、8 つのスイートのそれぞれに、3 つのウェッジのうちの 1 つの間にいつ介入を開始するかをランダムに割り当てます (図 1)。 研究チームと研究者は、最初のくさびに 2 つのスイートを、2 番目と 3 番目のくさびにそれぞれ 3 つのスイートを無作為に割り付けます。
目的 3: RE-AIM に基づく特定の指標を使用して、実装戦略の影響を評価する
目的 4: 実装戦略の基礎となる理論的仮定をテストする
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kevin Fiscella
- 電話番号：585-324-4563
- メール：Kevin_Fiscella@urmc.rochester.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emma Strujo
- 電話番号：585-324-4553
- メール：Emma_Strujo@urmc.rochester.edu
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- 募集
- Highland Family Medicine
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コンタクト：
- Jennifer Maguire, MD
- 電話番号：585-279-4800
- メール：jennifer_maguire@urmc.rochester.eduU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準
臨床医およびスタッフの適格基準 研究期間中に高血圧患者に対応する（診療予約、ケアの調整、血圧測定、質問への回答、および/または血圧の治療）従業員（診療所のリーダー、管理者、臨床医、またはスタッフ）
患者の包含基準
- -現在のHFM患者18〜85歳で、高血圧と診断されている
- I10-I14のICD-10コードに基づく高血圧の診断
- 2021 年 7 月 1 日までに開始される少なくとも 1 回の HFM 健康診断と高血圧診断。
患者除外基準
- 参加している診療所の現在の患者ではない
- 認知症、末期腎疾患、および/またはホスピスの診断
- 現在妊娠中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Suite TB-HBPM 介入前
施設全体の各スイート/クラスターは、初年度のベースライン通常ケア段階で開始されます。
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実践的なチームベースの家庭血圧モニタリング介入を使用した高血圧管理のベストプラクティスの実装
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他の：介入実施中のスイート TB-HBPM
各スイートは、TB-HBPM プログラムを実装するためにランダム化され、1.5 年後に 6 か月ごとに区切られた 3 つのウェッジのうちの 1 つに割り当てられます。
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実践的なチームベースの家庭血圧モニタリング介入を使用した高血圧管理のベストプラクティスの実装
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他の：Suite TB-HBPM 介入後の実装
介入の導入から 2 年後のスイートの実装後フェーズ。
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実践的なチームベースの家庭血圧モニタリング介入を使用した高血圧管理のベストプラクティスの実装
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧管理
時間枠：最長 48 か月の参加
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対照期間中の最後の血圧測定値とフォローアップ期間中の最後の血圧測定値に基づいて、高血圧と診断されたすべての適格な患者のうち、血圧が制御されている（<140/90 mm Hgと定義されている）参加者の割合の変化。
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最長 48 か月の参加
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人種や民族による血圧管理
時間枠：最長 48 か月の参加
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人種/民族別の<140/90 mm Hgと定義された血圧が制御された参加者の割合の変化: 適格な非ヒスパニック系白人患者、非ヒスパニック系黒人患者、およびヒスパニック系患者の間。
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最長 48 か月の参加
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保険による血圧管理
時間枠：最長 48 か月の参加
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保険により<140/90 mm Hgと定義された血圧が制御された参加者の割合の変化（商業、メディケイド、メディケア、その他およびなし）
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最長 48 か月の参加
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家庭血圧測定（HBPM）への参加
時間枠：関連するウェッジの介入開始から 48 か月までの参加
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EHR 文書に基づいて HBPM への参加に同意した、家庭血圧モニタリング (HBPM) の対象となる参加者の割合
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関連するウェッジの介入開始から 48 か月までの参加
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家庭血圧測定値の送信
時間枠：各参加者が HBPM に登録してから最初の 3 か月
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毎月少なくとも 10 回の血圧測定値を送信する HPBM に参加している参加者の割合
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各参加者が HBPM に登録してから最初の 3 か月
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慢性疾患自己管理能力（QICA）
時間枠：介入前と介入後 6 か月
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品質改善能力評価の QICA スコアの変化。スケール範囲は 20 ～ 200 で、高いほど結果が良好であることを示します。
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介入前と介入後 6 か月
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持続的な血圧管理
時間枠：6か月の介入期間から始まり、最大48か月の参加
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介入後の血圧がコントロール（<140/90 mm Hg）の参加者の割合の変化
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6か月の介入期間から始まり、最大48か月の参加
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コスト分析
時間枠：最長 48 か月の参加
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純収益（限界請求およびボーナス収入）のわずかな変化と、トレーニングの時間、人件費、BP モニターに関連するコストのわずかな変化
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最長 48 か月の参加
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の臨床医の平均血圧 (BP) 目標 (mm Hg)
時間枠：最長 48 か月の参加
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各臨床医の患者の EHR スマートフレーズに記載されている指定された血圧目標に基づいて、各臨床医の平均血圧目標を計算します。
平均目標は、すべての収縮期 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) の目標の合計を、参加している各臨床医の目標を持つ患者数で割ることによって計算されます。
平均血圧目標の妥当な範囲は次のとおりです: SBP: 120-150 mm Hg および DBP: 80-100 mm Hg さまざまな臨床医
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最長 48 か月の参加
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降圧薬の増量
時間枠：最長 48 か月の参加
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降圧薬の増量頻度（例：降圧薬の追加・削除回数、降圧薬の用量変更回数）
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最長 48 か月の参加
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臨床薬剤師が管理する参加者の割合
時間枠：最長 48 か月の参加
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EHRデータに基づく臨床薬剤師によって管理されているHBPM参加者の割合
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最長 48 か月の参加
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チーム機能
時間枠：最長 48 か月の参加
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そのウェッジの介入前および介入後の期間におけるTEAMSツールスケールのスコアに基づくチーム機能スコアの変化。
スケール範囲は 14 ～ 70 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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最長 48 か月の参加
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探索的結果 - LDL コントロール レベル
時間枠：最長 48 か月の参加
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48 か月にわたる EHR での脂質血液検査に基づく LDL コレステロール値 (mg/dl) の変化。
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最長 48 か月の参加
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探索的結果 - 喫煙状況
時間枠：最長 48 か月の参加
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48か月にわたるEHR文書に基づく、適格な参加者の現在の喫煙者の割合の変化。
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最長 48 か月の参加
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探索的結果 - 高血圧関連の救急外来受診
時間枠：最長 48 か月の参加
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EHR からの救急部門の退院要約に記録された、48 か月にわたる適格な患者のうち、高血圧診断の一次診断を含む救急部門の訪問数 (数) の変化。
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最長 48 か月の参加
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探索的結果 - 高血圧関連の入院
時間枠：最長 48 か月の参加
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EHRからの退院サマリーに記録された48か月にわたる適格患者のうち、高血圧診断の一次診断を伴う入院の変化(数)。
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最長 48 か月の参加
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kevin Fiscella, MD, MPH、URMC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RSRB 6036
- R33HL157643 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
データの品質と管理
a.データの品質と管理に関する計画の説明 - PI は、データの完全性と正確性、およびプロトコルの遵守について、すべてのデータ収集フォームを継続的に見直します。 レビューの結果を反映した声明は、年次報告書として NIH に送られます。 EHR は主要なデータ ソースです。 EHR データの品質は、極端な外れ値データ、結果変数の欠落データ (つまり、オフィスまたは送信された血圧測定値、訪問日、参加者 ID)、およびフォローアップの損失 (参加者のデータが EHR に表示されません。 移転、退社等により）。 注: 臨床スタッフは、健全な臨床実践の一環として、すべての参加者にアウトリーチを行います。 データ品質を最適化するために、定期的なデータ チェックとデータ クリーニングが展開されます。 統計分析で説明されているように、欠落データに対処するために、必要に応じて複数の補完方法が使用されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。