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薬剤でコーティングされたバルーン移植後の冠状動脈性心臓病患者に対する HuoXin 錠剤の介入 (HAPPY-DCB)

2022年8月14日 更新者：Lihong Ma、China National Center for Cardiovascular Diseases

気虚およびうっ血症候群を伴う薬剤被覆バルーン移植後の冠状動脈性心臓病患者の予後に介入するYuekang Huoxin錠剤（濃縮錠剤）の前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床研究

この試験は、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ、並行対照試験です。 機能的な観点から、薬剤でコーティングされたバルーン移植後の冠状動脈性心臓病患者の予後を改善するための Huoxin Pills (濃縮錠剤) 介入の治癒効果を客観的に評価します。 伝統的な漢方薬であるフオキシン ピル (濃縮錠剤) は、冠状動脈性心臓病、狭心症、およびその他の疾患の治療に広く処方されています.440 患者が選択され、1年間追跡されました。 標的血管の定量的血流スコア、後期内腔損失、MACE 発生率、および安全性指数が 12 か月で観察されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は現在、冠状動脈性心疾患の主な治療法です。 薬物被覆バルーン (DCB) は、新たな介入療法技術です。 DCB は、PCI 後の血管再狭窄および心血管複合イベントのエンドポイントの発生率を効果的に減らすことができます。 ただし、手術後 1 年以内の原発性冠動脈疾患の治療における DCB の標的病変不全および重大な心臓有害事象 (MACE) の発生率も 10% 以上に達する可能性があります。 したがって、DCB と薬物療法の組み合わせにより、DCB およびその他の関連する心血管複合エンドポイント イベント後の血管再狭窄を軽減する方法は、既存の DCB 療法の潜在的な開発方向です。

中国の学者の研究結果は、気を補充し、血液循環を活性化する伝統的な漢方薬が、PCI後の再狭窄率、狭心症の再発率、およびPCI後3か月および6か月の心血管複合エンドポイントの発生率を大幅に低下させることができることを示しています。

狭心症などの冠状動脈性心疾患患者の症状と予後を改善する上で重要な臨床効果があります。 さらに、基礎研究では、Huoxin Pill (濃縮錠剤) が心筋虚血の程度と範囲を大幅に縮小し、冠状動脈を拡張し、微小循環を改善する効果があることがさらに示されています。

Quantitative Flow Fraction (QFR) 技術は、近年最も十分な臨床的証拠を備えた新しい方法であり、手術中にリアルタイムで冠動脈狭窄関連の病変と病変血管の重症度を迅速に計算できます。 したがって、この研究では、QFR 技術を使用して、DCB と Huoxin Pill (濃縮錠剤) の組み合わせの術後有効性を評価しました。

この試験は、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ、並行対照試験です。 機能的な観点から、薬剤でコーティングされたバルーン移植後の冠状動脈性心臓病患者の予後を改善するための Huoxin Pills (濃縮錠剤) 介入の治癒効果を客観的に評価します。 伝統的な漢方薬であるフオキシン ピル (濃縮錠剤) は、冠状動脈性心臓病、狭心症、およびその他の疾患の治療に広く処方されています.440 患者が選択され、1年間追跡されました。 標的血管の定量的血流スコア、後期内腔損失、MACE 発生率、および安全性指数が 12 か月で観察されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
440

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100037
        • 募集
        • Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lihong Ma, MD
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • まだ募集していません
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • 主任研究者：
          • Muwei Li, MD
        • コンタクト：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • まだ募集していません
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jie Bai, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～75歳;
  2. 西洋医学の冠動脈疾患の診断基準を満たす患者、DCB手術後2週間以内の待機患者;
  3. 手術から 12 か月後に冠動脈造影を受ける患者の任意選択。
  4. -気虚およびうっ血の症候群鑑別のためのTCM基準を満たす（合計スコア> = 8ポイント、および二次症状> = 4ポイント）;
  5. 患者は自発的に試験に参加し、インフォームド コンセントに署名しました。

除外基準:

  1. 重度の不整脈、重度の心肺機能不全、コントロール不良の高血圧;
  2. 重度の肝臓や腎臓の損傷、造血器系、精神疾患などの深刻な原疾患を持つ患者;
  3. -心臓弁膜症、心筋症、先天性心疾患、大動脈解離または大動脈瘤を有する患者で、手術または介入療法によって修正する必要がある;
  4. 6ヶ月以内に脳卒中や一過性脳虚血などの脳血管イベントを起こした方。
  5. 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の患者;
  6. アレルギー体質および研究薬の既知の成分にアレルギーのある方;
  7. 他の臨床試験に参加中、または1ヶ月以内に他の薬物臨床試験に参加した者;
  8. 治験責任医師が本治験への参加を不適当と判断した者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：悦康フオシン丸薬（濃縮丸薬）
1回2錠、1日3回
薬：悦康フオシン丸薬（濃縮丸薬）
Huoxin Pill (濃縮錠剤) は、Radix Ginseng、Radix Aconiti Lateralis Preparata、Ganoderma、Flos Carthami、人工 Moschus、インビトロ培養された bovis、Fel Ursi、Margarita、Venenum Bufonis、および Borneolum Syntheticum で構成されています。 気を活性化し、血行を促進する効果があります。 中国では30年以上販売されています。 臨床研究では、Huoxin Pill (濃縮錠剤) が、冠状動脈性心臓病と狭心症の症状と予後を改善する上で重要な臨床効果があることが示されています。 基礎研究では、Huoxin Pill (濃縮錠剤) が冠状動脈を拡張し、血管新生を促進することにより、心筋保護に役割を果たすことができることも確認されています。 これは、広州悦康バイオファーマシューティカルズ株式会社によって製造されました。
プラセボコンパレーター：悦康フオシン丸薬（濃縮丸薬）類似薬
1回2錠、1日3回
薬：Yuekang Huoxin Pills（濃縮丸薬）模擬薬
Huoxin Pill (濃縮錠剤) 模擬薬、プラセボのような模擬薬には治療効果がありません。 形状、包装、味は、広州悦康生物製薬有限公司が製造するHuoxin Pill（濃縮錠剤）と同じです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
QFR
時間枠：12ヶ月のフォローアップの終わりに
定量的流量分画は、12か月のフォローアップで冠動脈造影法によって測定されました。 この試験では、QFR の計算に AngioPlus システム (Pulse Medical Imaging Technology、Shanghai Co., Ltd.、Shanghai、China) が使用されます。 正確な QFR 測定値を取得するために、アナリストは血管造影画像取得の SOP (標準操作手順) に従う必要があります。
12ヶ月のフォローアップの終わりに

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
QFR変更値
時間枠：12ヶ月のフォローアップの終わりに
12ヶ月の薬物介入で冠動脈造影法により定量的なフローフラクションの変化値を測定しました。 この試験では、QFR の計算に AngioPlus システム (Pulse Medical Imaging Technology、Shanghai Co., Ltd.、Shanghai、China) が使用されます。 正確な QFR 測定値を取得するために、アナリストは血管造影画像取得の SOP (標準操作手順) に従う必要があります。
12ヶ月のフォローアップの終わりに
レイト ルーメン ロス レイト ルーメン ロス
時間枠：12ヶ月のフォローアップの終わりに
このソフトウェアを使用して、薬剤コーティング バルーン内の冠動脈造影直後の最小内腔直径から 12 か月の追跡調査時の最小内腔直径を差し引くことにより、動脈のプロファイルを自動的に作成しました。
12ヶ月のフォローアップの終わりに
主な心臓有害事象の発生率 複合エンドポイント 心血管複合エンドポイントの発生率
時間枠：12ヶ月のフォローアップの終わりに
死亡、心筋梗塞および血行再建術の発生
12ヶ月のフォローアップの終わりに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
China National Center for Cardiovascular Diseases

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年8月5日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021-1467

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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