薬剤でコーティングされたバルーン移植後の冠状動脈性心臓病患者に対する HuoXin 錠剤の介入 (HAPPY-DCB)
気虚およびうっ血症候群を伴う薬剤被覆バルーン移植後の冠状動脈性心臓病患者の予後に介入するYuekang Huoxin錠剤（濃縮錠剤）の前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床研究
調査の概要
詳細な説明
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は現在、冠状動脈性心疾患の主な治療法です。 薬物被覆バルーン (DCB) は、新たな介入療法技術です。 DCB は、PCI 後の血管再狭窄および心血管複合イベントのエンドポイントの発生率を効果的に減らすことができます。 ただし、手術後 1 年以内の原発性冠動脈疾患の治療における DCB の標的病変不全および重大な心臓有害事象 (MACE) の発生率も 10% 以上に達する可能性があります。 したがって、DCB と薬物療法の組み合わせにより、DCB およびその他の関連する心血管複合エンドポイント イベント後の血管再狭窄を軽減する方法は、既存の DCB 療法の潜在的な開発方向です。
中国の学者の研究結果は、気を補充し、血液循環を活性化する伝統的な漢方薬が、PCI後の再狭窄率、狭心症の再発率、およびPCI後3か月および6か月の心血管複合エンドポイントの発生率を大幅に低下させることができることを示しています。
狭心症などの冠状動脈性心疾患患者の症状と予後を改善する上で重要な臨床効果があります。 さらに、基礎研究では、Huoxin Pill (濃縮錠剤) が心筋虚血の程度と範囲を大幅に縮小し、冠状動脈を拡張し、微小循環を改善する効果があることがさらに示されています。
Quantitative Flow Fraction (QFR) 技術は、近年最も十分な臨床的証拠を備えた新しい方法であり、手術中にリアルタイムで冠動脈狭窄関連の病変と病変血管の重症度を迅速に計算できます。 したがって、この研究では、QFR 技術を使用して、DCB と Huoxin Pill (濃縮錠剤) の組み合わせの術後有効性を評価しました。
この試験は、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ、並行対照試験です。 機能的な観点から、薬剤でコーティングされたバルーン移植後の冠状動脈性心臓病患者の予後を改善するための Huoxin Pills (濃縮錠剤) 介入の治癒効果を客観的に評価します。 伝統的な漢方薬であるフオキシン ピル (濃縮錠剤) は、冠状動脈性心臓病、狭心症、およびその他の疾患の治療に広く処方されています.440 患者が選択され、1年間追跡されました。 標的血管の定量的血流スコア、後期内腔損失、MACE 発生率、および安全性指数が 12 か月で観察されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jie Ma, MD
- 電話番号：+86(010)88398168
- メール：doctorsuleyman@163.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100037
- 募集
- Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases
-
コンタクト：
- Lei Yan
- 電話番号：+86(010)88396282
- メール：fuwailunli@fuwai.com
-
主任研究者：
- Lihong Ma, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- まだ募集していません
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
主任研究者：
- Muwei Li, MD
-
コンタクト：
- Muwei Li, MD
- 電話番号：+86(0371)87160980
- メール：kyc65580059@163.com
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650000
- まだ募集していません
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
-
コンタクト：
- Mingyue Chen
- 電話番号：+86(0371)58680175
- メール：hzfwllwyh@163.com
-
主任研究者：
- Jie Bai, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～75歳;
- 西洋医学の冠動脈疾患の診断基準を満たす患者、DCB手術後2週間以内の待機患者;
- 手術から 12 か月後に冠動脈造影を受ける患者の任意選択。
- -気虚およびうっ血の症候群鑑別のためのTCM基準を満たす（合計スコア> = 8ポイント、および二次症状> = 4ポイント）;
- 患者は自発的に試験に参加し、インフォームド コンセントに署名しました。
除外基準:
- 重度の不整脈、重度の心肺機能不全、コントロール不良の高血圧;
- 重度の肝臓や腎臓の損傷、造血器系、精神疾患などの深刻な原疾患を持つ患者;
- -心臓弁膜症、心筋症、先天性心疾患、大動脈解離または大動脈瘤を有する患者で、手術または介入療法によって修正する必要がある;
- 6ヶ月以内に脳卒中や一過性脳虚血などの脳血管イベントを起こした方。
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の患者;
- アレルギー体質および研究薬の既知の成分にアレルギーのある方;
- 他の臨床試験に参加中、または1ヶ月以内に他の薬物臨床試験に参加した者;
- 治験責任医師が本治験への参加を不適当と判断した者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：悦康フオシン丸薬（濃縮丸薬）
1回2錠、1日3回
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Huoxin Pill (濃縮錠剤) は、Radix Ginseng、Radix Aconiti Lateralis Preparata、Ganoderma、Flos Carthami、人工 Moschus、インビトロ培養された bovis、Fel Ursi、Margarita、Venenum Bufonis、および Borneolum Syntheticum で構成されています。
気を活性化し、血行を促進する効果があります。
中国では30年以上販売されています。
臨床研究では、Huoxin Pill (濃縮錠剤) が、冠状動脈性心臓病と狭心症の症状と予後を改善する上で重要な臨床効果があることが示されています。
基礎研究では、Huoxin Pill (濃縮錠剤) が冠状動脈を拡張し、血管新生を促進することにより、心筋保護に役割を果たすことができることも確認されています。
これは、広州悦康バイオファーマシューティカルズ株式会社によって製造されました。
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プラセボコンパレーター：悦康フオシン丸薬（濃縮丸薬）類似薬
1回2錠、1日3回
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Huoxin Pill (濃縮錠剤) 模擬薬、プラセボのような模擬薬には治療効果がありません。
形状、包装、味は、広州悦康生物製薬有限公司が製造するHuoxin Pill（濃縮錠剤）と同じです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QFR
時間枠：12ヶ月のフォローアップの終わりに
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定量的流量分画は、12か月のフォローアップで冠動脈造影法によって測定されました。
この試験では、QFR の計算に AngioPlus システム (Pulse Medical Imaging Technology、Shanghai Co., Ltd.、Shanghai、China) が使用されます。
正確な QFR 測定値を取得するために、アナリストは血管造影画像取得の SOP (標準操作手順) に従う必要があります。
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12ヶ月のフォローアップの終わりに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QFR変更値
時間枠：12ヶ月のフォローアップの終わりに
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12ヶ月の薬物介入で冠動脈造影法により定量的なフローフラクションの変化値を測定しました。
この試験では、QFR の計算に AngioPlus システム (Pulse Medical Imaging Technology、Shanghai Co., Ltd.、Shanghai、China) が使用されます。
正確な QFR 測定値を取得するために、アナリストは血管造影画像取得の SOP (標準操作手順) に従う必要があります。
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12ヶ月のフォローアップの終わりに
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レイト ルーメン ロス レイト ルーメン ロス
時間枠：12ヶ月のフォローアップの終わりに
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このソフトウェアを使用して、薬剤コーティング バルーン内の冠動脈造影直後の最小内腔直径から 12 か月の追跡調査時の最小内腔直径を差し引くことにより、動脈のプロファイルを自動的に作成しました。
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12ヶ月のフォローアップの終わりに
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主な心臓有害事象の発生率 複合エンドポイント 心血管複合エンドポイントの発生率
時間枠：12ヶ月のフォローアップの終わりに
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死亡、心筋梗塞および血行再建術の発生
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12ヶ月のフォローアップの終わりに
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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