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若年成人のウェルビーイングとつながりに対するダイアドエクササイズの影響

2023年10月3日 更新者：Michael Platt、University of Pennsylvania

パンデミック後の若者の社会的つながりを高めるための瞑想的ダイアド瞑想の有効性と生理学的メカニズム

特に COVID-19 のパンデミックにより、多くの人々が幸福感の低下と孤独を経験しています。 世界が再び開かれるにつれて、人々が再び親密になり、主観的な幸福を高めるのに役立つ方法を決定することが重要です. 有望な方法の 1 つは、ほとんど研究されていない瞑想的なダイアド瞑想です。 これは、2 人がプロンプトを熟考しながら、聞くことと話すことを交互に繰り返しながら、構造化された対話を行う方法です。 これは、「速い友達」エクササイズなど、接続を増やすことが以前に示されている他の方法と関連していますが、それらとは異なります. 「ファースト フレンズ」では、ますます個人的な一連の質問に 2 人が対話で答えます。

ここでは、18 歳から 35 歳までの 180 人の参加者がランダムに 3 つの条件 (性別で階層化) に割り当てられます。 ダイアド瞑想グループの参加者は、専門的な瞑想トレーニングを受け、続いて 2 週間の定期的な瞑想の練習が行われます。 「ファースト フレンド」グループの参加者は、2 週間にわたって定期的に集まり、「ファースト フレンド」エクササイズを練習します。 幸福、孤独、マインドフルネス、および関連する措置に対する介入の影響が調査されます。 介入が終了した後、潜在的な生物学的メカニズムを調査するために、それぞれの演習中の参加者の生理機能 (心拍数) と脳波 (脳波 [EEG] を使用) も測定されます。 特に興味深いのは、心拍数の変動性 (HRV、より高い健康状態と関連していることが多い)、EEG の前頭アルファ非対称性 (ポジティブな影響とアプローチと関連している)、および相互作用する 2 人の個人間のこれらの変数の生物学的同期性です。

二人の瞑想と「速い友達」の練習の両方が、介入なしと比較して、親密さ、繁栄、孤独、感情、うつ病、不安、および社会的相互作用の不安を改善すると予測されています. さらに、ダイアド瞑想は、マインドフルネス、自己同情、共感を高めるという点で、「速い友達」よりも強力な効果があると予測されています. ダイアド メディテーションとファスト フレンドは、異なる生理学的特徴を示します (たとえば、瞑想では心拍数が低く、平均アルファ パワーが高くなります)。

この研究は、幸福とつながりを改善する効果的な方法を明らかにし、それらの生物学的メカニズムへの洞察を提供する可能性があります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ペンシルバニア大学の現在の学生、スタッフ、または従業員 (安全上の理由から)

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：介入なし
実験的：瞑想的なダイアド瞑想
行動：瞑想的なダイアド瞑想
参加者は、プロの瞑想教師による 3 時間のグループ瞑想トレーニングに参加します。 彼らは詳細な指示を受け、別の参加者と少なくとも 30 分間、瞑想的な 2 つの瞑想を練習します。 トレーニング後の 2 週間、参加者は監督下のグループ設定で集まり、交互のパートナーと最大 6 回まで瞑想法を練習します。
アクティブコンパレータ：速い友達
行動：速い友達
2 週間の間、参加者は監督下のグループ設定で集まり、交互のパートナーと最大 6 回まで「ファースト フレンド」エクササイズを練習します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
繁栄の簡単な目録
時間枠：3週間
The Brief Inventory of Thriving (Su, Tay, & Diener, 2014) は、心理的幸福を測定する 10 項目からなるアンケートです。 スコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど繁栄していることを示します (つまり、幸福度が高い)。
3週間
繁栄の包括的な目録の孤独スコア
時間枠：3週間
Comprehensive Inventory of Thriving (Su, Tay, & Diener, 2014) の孤独サブスケールは、3 つの項目で構成されています。 スコアは 1 から 5 まであり、スコアが高いほど孤独感が強いことを示します。
3週間
ファイブ ファセット マインドフルネス アンケートのマインドフルネス スコア
時間枠：3週間
ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (Baer et al., 2006) は 39 項目で構成されています。 マインドフルネスのスコアは 1 ～ 5 の範囲で、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示します。
3週間
自己尺度への他者の包含
時間枠：個々の瞑想または「ファスト フレンド」エクササイズの直後
セルフ スケールへの他者の包含 (Aron、Aron、および Smollan、1992 年) は、別の人 (ここでは瞑想または運動のパートナー) との親密さを測定する 7 つの回答オプションで構成されています。 回答の選択肢にはそれぞれ、「自分」と「その他」というラベルの付いた 2 つの円が表示されます。これらの重なりは、ほとんど接触していない (1、つまり、まったく接近していない) からほぼ完全に重なり合っている (7、つまり、非常に接近している) までさまざまです。 .
個々の瞑想または「ファスト フレンド」エクササイズの直後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネガティブおよびポジティブ感情尺度におけるポジティブ感情スコア
時間枠：3週間
Joshanloo (2017) による Negative And Positive Affect Scale の 10 項目バージョンには、肯定的な影響を測定する 5 つの項目が含まれています。 これら 5 つの項目からの肯定的な影響のスコアは 5 から 25 の範囲で、25 はより高い肯定的な影響を示します。 ここでは、スケールは次の適応で使用されます: 30 日ではなく、過去 14 日間について尋ねます。
3週間
ネガティブおよびポジティブ感情尺度におけるネガティブ感情スコア
時間枠：3週間
Joshanloo (2017) による Negative And Positive Affect Scale (NAPAS) の 10 項目バージョンには、負の影響を測定する 5 つの項目が含まれています。 これら 5 つの項目からのマイナスの影響のスコアは 5 から 25 の範囲で、25 はより高いマイナスの影響を示します。 ここでは、スケールは次の適応で使用されます: 30 日ではなく、過去 14 日間について尋ねます。
3週間
患者健康アンケート-9のうつ病スコア
時間枠：3週間
患者健康調査票-9 は 9 項目で構成され、うつ病の重症度を測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
3週間
全般性不安障害-7アンケート
時間枠：3週間
全般性不安障害に関する全般性不安障害の 7 項目のアンケート スクリーン。 スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します。
3週間
社会的相互作用不安スケール-6
時間枠：3週間
Social Interaction Anxiety Scale-6 (Peters et al., 2012) は、社会的相互作用の不安を評価する 6 項目の尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 24 で、24 はより深刻な社交不安を示します。
3週間
セルフ・コンパッション・スケール・ショートフォーム
時間枠：3週間
セルフ・コンパッション・スケールの短縮版 (Raes et al., 2011) には、12 項目が含まれています。 スコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど自己への思いやりが強いことを示します。 変化 = (第 3 週のスコア - ベースライン スコア)。
3週間
トロント共感アンケート
時間枠：3週間
トロント共感アンケートは 16 項目で構成されています。 スコアの範囲は 0 ～ 64 で、スコアが高いほど共感が高いことを示します。
3週間
ネガティブおよびポジティブ感情尺度におけるポジティブ感情スコア
時間枠：個々の瞑想または「ファスト フレンド」エクササイズの直後
Joshanloo (2017) による Negative And Positive Affect Scale の 10 項目バージョンには、肯定的な影響を測定する 5 つの項目が含まれています。 これら 5 つの項目からの肯定的な影響のスコアは 5 から 25 の範囲で、25 はより高い肯定的な影響を示します。 ここでは、スケールを次のように適応させて使用しています。過去 30 日間ではなく、現在の瞬間について尋ねます。 回答オプションは、1 (まったくない) から 5 (非常にある) まで変化するように調整されています。
個々の瞑想または「ファスト フレンド」エクササイズの直後
ネガティブおよびポジティブ感情尺度におけるネガティブ感情スコア
時間枠：個々の瞑想または「ファスト フレンド」エクササイズの直後
Joshanloo (2017) による Negative And Positive Affect Scale (NAPAS) の 10 項目バージョンには、負の影響を測定する 5 つの項目が含まれています。 これら 5 つの項目からのマイナスの影響のスコアは 5 から 25 の範囲で、25 はより高いマイナスの影響を示します。 ここでは、スケールを次のように適応させて使用しています。過去 30 日間ではなく、現在の瞬間について尋ねます。 回答オプションは、1 (まったくない) から 5 (非常にある) まで変化するように調整されています。
個々の瞑想または「ファスト フレンド」エクササイズの直後
感情のシンクロニー
時間枠：個々の瞑想または「ファスト フレンド」エクササイズの直後
瞑想の最後の 5 分間または「ファスト フレンド」エクササイズに関して報告された、エクササイズを一緒に行う 2 人の感情間の平均相関。 次の感情 (Joshanloo による否定的および肯定的感情スケールの短いバージョンから取得) は、両方の参加者によって評価されます。
個々の瞑想または「ファスト フレンド」エクササイズの直後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠：3週間
Bitalino による心電図を使用して測定
3週間
心拍変動
時間枠：3週間
Bitalino による心電図を使用して測定され、連続差の二乗平均平方根 (RMSSD) として計算されます。
3週間
呼吸
時間枠：3週間
Bitalino の呼吸ベルトを使用して測定
3週間
脳波
時間枠：3週間
Emotiv-EEGを使用して測定
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pennsylvania

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael L Platt, PhD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • #10085952

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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