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前十字靭帯再建ハイブリッドレムナント修復無作為対照試験

2025年6月4日 更新者：Vasilios Moutzouros、Henry Ford Health System
2021 年 11 月 1 日から 2023 年 12 月 31 日までの間に前十字靭帯 (ACL) 再建術を受ける予定の 14 歳から 60 歳の患者は、この研究への参加に関して手術が予定されているときに、診療所でカルテを確認します。 . 同意の時点で、コンピューター化された無作為化プロセス、実験的なハイブリッドレムナント修復（HRR）またはACL断端デブリドマンによる従来のACL再建のいずれかを介して、患者がグループに無作為化されます。 日常的な術後データは、定期的に予定されている術後および理学療法の予定で収集されます。これには、可動域、痛み、患者から報告された転帰、スポーツ復帰テスト、および固有受容データが含まれます。 さらに、患者は手術日から 9 ～ 15 か月の間に術後 MRI を受けるよう求められます。 MRIを読んでいる放射線科医は、患者がどのグループに属しているかを知ることができません. 主要な結果の尺度は、2 つのグループ間の移植片の組み込みです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、従来の ACLR を使用したハイブリッド レムナント修復 (HRR) 前十字靭帯再建 (ACLR) の有効性を調べることです。 整形外科医は、ACLR 後の転帰を改善する方法を常に模索しています。 以前の研究は、さまざまな移植片の収穫技術と選択、および移植片の生物学的増強に焦点を当ててきました。 最近、再構成技術により再構成の解剖学的精度が向上したため、レムナント保存技術に新たな関心が寄せられています。 スポーツ医学部門の外科医は訓練を受けており、この時点で数か月間 HRR を行っています。 従来の ACLR と比較して、HRR ACLR を受けた患者の結果を比較することに関心があります。

この調査の具体的な目的は、HRR を使用した ACL 再建の有効性を、切り株のデブリドマンを使用した標準的な ACL 再建に対して決定することです。 この研究では、HRR ACLR を受けた患者が、従来の ACLR と比較して、移植片の優れた組み込み、固有受容能力、および患者報告の転帰の改善を達成するかどうかに特に焦点を当てます。 この手順が優れた結果をもたらす場合、ACL 断裂で血管化した残存断端が残っている患者に利益をもたらします。 2021 年 6 月 1 日から 2023 年 12 月 31 日までの間に、ACL 再建を受ける患者に同意するために、Henry Ford 電子カルテの情報にアクセスし、カルテを確認します。 手術日、使用した移植片の種類、以前の手術の有無など、術中データを記録します。筋力、可動域、患者から報告された転帰などの術後データ。これらはすべて定期的に収集または文書化されています。 さらに、術後 6 ～ 15 か月の間に、患者は術後の磁気共鳴画像法 (MRI) を受け、移植片と ACL の残存物が組み込まれているかどうかを判断します。

HRR ACLR を受けている患者は、従来の ACLR を受けている患者と比較して、血管分布が改善され、より良い取り込みが得られるという仮説を立てています。 これにより、固有受容能力が向上し、患者から報告された転帰が改善され、スポーツに復帰して通常の日常生活を再開するために必要な時間が短縮される可能性があると仮定しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Joshua P Castle, MD
  • 電話番号：616-446-6711
  • メール：jcastle1@hfhs.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Matthew A Gasparro, BS
  • 電話番号：714-931-4604
  • メール：mgaspar1@hfhs.org

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

13年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 14 ～ 65 歳の患者は、2021 年 6 月 1 日 ～ 2023 年 12 月 31 日に前十字靭帯 (ACL) の再建を受け、カルテがレビューされ、Moutzouros 医師の診療所で定期的な術前診療所の予約時に研究への参加について尋ねられます。

同意を得た被験者は 100 人、各グループには 50 人が参加します (Arm A-HRR ACLR、Arm B-切り株デブリドマンを伴う従来の ACLR)。

除外基準:

  • 患者は、付随する内側側副靭帯 (MCL)、外側側副靭帯 (LCL)、または後十字靭帯 (PCL) 損傷を受けた場合、および HRR ACLR を受けなかった患者は除外されます。 追加の除外基準には、術後の診療所の予約に対するフォローアップが不十分であることが含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ハイブリッド残存修復
この治療群の患者は、ACL残存物の保存と組み込みを伴うACL再建術を受けます。
手順：ハイブリッド レムナント リペアによる ACL 再建
介入には、ホスト ACL レムナントの移植片への組み込みが含まれます。 うまくいけば介入
アクティブコンパレータ：コントロール
この治療群の患者は、ACL 残存物が移植片に組み込まれない ACL 再建術を受けます。
手順：Hybrid Remnant Repair を使用しない ACL の再構築
ホスト ACL の残存物を保存または組み込むことなく、ACL を再構築

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後画像 (MRI) グラフトの組み込み
時間枠：ACLR後1年
HRR ACLR を受けている患者は、従来の ACLR を受けている患者と比較して、血管分布が改善され、より良い取り込みが得られるという仮説を立てています。 これにより、固有受容能力が改善され、患者が報告した結果が改善され、スポーツに復帰して日常生活の通常の活動を再開するために必要な時間が短縮される可能性があると仮定しています。
ACLR後1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者の固有受容能力
時間枠：医師および理学療法によってクリアされた後、術後期間中に間隔を置いて収集されます。術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
患者は、固有感覚を客観的にテストするために、クリニックの訪問に合わせて一連のテストを受けます。 データは、ハイブリッド レムナント修復 ALCR と従来の ACLR の間で分析および比較されます。 テストは、距離の片足トリプル ホップと時間の片足 6 メートル ホップで構成されます。
医師および理学療法によってクリアされた後、術後期間中に間隔を置いて収集されます。術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
被験者の大腿四頭筋の筋力
時間枠：術前、および医師と理学療法によってクリアされた術後の期間中の間隔で収集されます。術後日から6週間、3か月、6か月、12か月。
患者は、ダイナモメーターを利用した膝伸展テストを受けます。
術前、および医師と理学療法によってクリアされた術後の期間中の間隔で収集されます。術後日から6週間、3か月、6か月、12か月。
患者報告アウトカム (PROMIS フォーム)
時間枠：術前および術後の通院中に定期的に収集します。術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
患者は、臨床訪問に合わせて PROM アンケートに記入します。
術前および術後の通院中に定期的に収集します。術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
被験者の可動域
時間枠：術前および術後の通院中に定期的に収集します。術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
可動域はゴニオメーターで評価されます。
術前および術後の通院中に定期的に収集します。術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
スポーツ復帰（手術からの時間）
時間枠：患者の個々の回復に応じて変動します。術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
患者が ACLR の前に参加していたスポーツまたは身体活動に戻るまでにかかる時間
患者の個々の回復に応じて変動します。術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Henry Ford Health System

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vasilios Moutzouros, MD、Henry Ford Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14969-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、個々の参加者データ (IPD) を共有する必要があるとは考えていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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