このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

前十字靭帯再建ハイブリッドレムナント修復無作為対照試験

2025年6月4日 更新者：Vasilios Moutzouros、Henry Ford Health System
2021 年 11 月 1 日から 2023 年 12 月 31 日までの間に前十字靭帯 (ACL) 再建術を受ける予定の 14 歳から 60 歳の患者は、この研究への参加に関して手術が予定されているときに、診療所でカルテを確認します。 . 同意の時点で、コンピューター化された無作為化プロセス、実験的なハイブリッドレムナント修復（HRR）またはACL断端デブリドマンによる従来のACL再建のいずれかを介して、患者がグループに無作為化されます。 日常的な術後データは、定期的に予定されている術後および理学療法の予定で収集されます。これには、可動域、痛み、患者から報告された転帰、スポーツ復帰テスト、および固有受容データが含まれます。 さらに、患者は手術日から 9 ～ 15 か月の間に術後 MRI を受けるよう求められます。 MRIを読んでいる放射線科医は、患者がどのグループに属しているかを知ることができません. 主要な結果の尺度は、2 つのグループ間の移植片の組み込みです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、従来の ACLR を使用したハイブリッド レムナント修復 (HRR) 前十字靭帯再建 (ACLR) の有効性を調べることです。 整形外科医は、ACLR 後の転帰を改善する方法を常に模索しています。 以前の研究は、さまざまな移植片の収穫技術と選択、および移植片の生物学的増強に焦点を当ててきました。 最近、再構成技術により再構成の解剖学的精度が向上したため、レムナント保存技術に新たな関心が寄せられています。 スポーツ医学部門の外科医は訓練を受けており、この時点で数か月間 HRR を行っています。 従来の ACLR と比較して、HRR ACLR を受けた患者の結果を比較することに関心があります。

この調査の具体的な目的は、HRR を使用した ACL 再建の有効性を、切り株のデブリドマンを使用した標準的な ACL 再建に対して決定することです。 この研究では、HRR ACLR を受けた患者が、従来の ACLR と比較して、移植片の優れた組み込み、固有受容能力、および患者報告の転帰の改善を達成するかどうかに特に焦点を当てます。 この手順が優れた結果をもたらす場合、ACL 断裂で血管化した残存断端が残っている患者に利益をもたらします。 2021 年 6 月 1 日から 2023 年 12 月 31 日までの間に、ACL 再建を受ける患者に同意するために、Henry Ford 電子カルテの情報にアクセスし、カルテを確認します。 手術日、使用した移植片の種類、以前の手術の有無など、術中データを記録します。筋力、可動域、患者から報告された転帰などの術後データ。これらはすべて定期的に収集または文書化されています。 さらに、術後 6 ～ 15 か月の間に、患者は術後の磁気共鳴画像法 (MRI) を受け、移植片と ACL の残存物が組み込まれているかどうかを判断します。

HRR ACLR を受けている患者は、従来の ACLR を受けている患者と比較して、血管分布が改善され、より良い取り込みが得られるという仮説を立てています。 これにより、固有受容能力が向上し、患者から報告された転帰が改善され、スポーツに復帰して通常の日常生活を再開するために必要な時間が短縮される可能性があると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 14 ～ 65 歳の患者は、2021 年 6 月 1 日 ～ 2023 年 12 月 31 日に前十字靭帯 (ACL) の再建を受け、カルテがレビューされ、Moutzouros 医師の診療所で定期的な術前診療所の予約時に研究への参加について尋ねられます。

同意を得た被験者は 100 人、各グループには 50 人が参加します (Arm A-HRR ACLR、Arm B-切り株デブリドマンを伴う従来の ACLR)。

除外基準:

  • 患者は、付随する内側側副靭帯 (MCL)、外側側副靭帯 (LCL)、または後十字靭帯 (PCL) 損傷を受けた場合、および HRR ACLR を受けなかった患者は除外されます。 追加の除外基準には、術後の診療所の予約に対するフォローアップが不十分であることが含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ハイブリッド残存修復
この治療群の患者は、ACL残存物の保存と組み込みを伴うACL再建術を受けます。
手順：ハイブリッド レムナント リペアによる ACL 再建
介入には、ホスト ACL レムナントの移植片への組み込みが含まれます。 うまくいけば介入
アクティブコンパレータ：コントロール
この治療群の患者は、ACL 残存物が移植片に組み込まれない ACL 再建術を受けます。
手順：Hybrid Remnant Repair を使用しない ACL の再構築
ホスト ACL の残存物を保存または組み込むことなく、ACL を再構築

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後画像 (MRI) グラフトの組み込み
時間枠：ACLR後1年
HRR ACLR を受けている患者は、従来の ACLR を受けている患者と比較して、血管分布が改善され、より良い取り込みが得られるという仮説を立てています。 これにより、固有受容能力が改善され、患者が報告した結果が改善され、スポーツに復帰して日常生活の通常の活動を再開するために必要な時間が短縮される可能性があると仮定しています。
ACLR後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者の固有受容能力
時間枠：医師および理学療法によってクリアされた後、術後期間中に間隔を置いて収集されます。術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
患者は、固有感覚を客観的にテストするために、クリニックの訪問に合わせて一連のテストを受けます。 データは、ハイブリッド レムナント修復 ALCR と従来の ACLR の間で分析および比較されます。 テストは、距離の片足トリプル ホップと時間の片足 6 メートル ホップで構成されます。
医師および理学療法によってクリアされた後、術後期間中に間隔を置いて収集されます。術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
被験者の大腿四頭筋の筋力
時間枠：術前、および医師と理学療法によってクリアされた術後の期間中の間隔で収集されます。術後日から6週間、3か月、6か月、12か月。
患者は、ダイナモメーターを利用した膝伸展テストを受けます。
術前、および医師と理学療法によってクリアされた術後の期間中の間隔で収集されます。術後日から6週間、3か月、6か月、12か月。
患者報告アウトカム (PROMIS フォーム)
時間枠：術前および術後の通院中に定期的に収集します。術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
患者は、臨床訪問に合わせて PROM アンケートに記入します。
術前および術後の通院中に定期的に収集します。術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
被験者の可動域
時間枠：術前および術後の通院中に定期的に収集します。術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
可動域はゴニオメーターで評価されます。
術前および術後の通院中に定期的に収集します。術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
スポーツ復帰（手術からの時間）
時間枠：患者の個々の回復に応じて変動します。術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
患者が ACLR の前に参加していたスポーツまたは身体活動に戻るまでにかかる時間
患者の個々の回復に応じて変動します。術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Henry Ford Health System

捜査官

  • 主任研究者：Vasilios Moutzouros, MD、Henry Ford Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月13日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月7日

最初の投稿 (実際)

2022年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月4日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14969-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、個々の参加者データ (IPD) を共有する必要があるとは考えていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する