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2型糖尿病の逆転に対する集中的なチームベースの介入の実現可能性と影響 (DIABEPIC2)

2023年11月19日 更新者：Louis Bherer、Montreal Heart Institute
地中海食、間欠的断食、運動を使用して 2 型糖尿病を逆転させる 6 か月の集学的プログラムの実現可能性を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2 型糖尿病 (Db2) に関連する罹患率は、心血管および腎臓の合併症だけでなく、認知障害も含めて主要なものです。 Db2 逆転を対象とした介入を提供することで、健康的な老化を改善する大きな可能性が示されています。

モントリオール心臓研究所の ÉPIC センターに Db2 リバーサル クリニックが設立され、地中海式の食事と運動に基づくアプローチが採用されました。 初年度の結果では、糖尿病患者の Hb1Ac が 0.6% 減少し、3 か月で平均 4.5 kg の体重減少が見られました。 この改善は 6 か月および 12 か月で維持されました。 これらの結果は心強いものですが、Db2 寛解に関する文献では、10 kg の減量が理想的な目標であることが示されています。

したがって、生後 6 か月でのさらなる代謝改善の可能性を提供するために、現在のプログラムへの追加として 3 つの介入が提案されています。超加工食品の削減、動機付けのコーチング、および断続的な断食を対象としています。 私たちのパイロット研究の主な目的は、18 歳から 80 歳までの 2 型糖尿病患者におけるこの改善されたプログラムの実現可能性を判断することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H1T 1N6
        • EPIC Center of the Montreal Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病
  • 書面による同意、スマートフォンアプリの使用、アドヒアランス/コンプライアンスダイアリーの作成、自宅での血糖測定器および血圧測定器の使用が可能。

除外基準:

  • 2型以外のすべての糖尿病
  • 次の血糖降下薬の服用: インスリン、スルホニル尿素
  • BMI < 18,5 kg/m2
  • 過去 1 年間で 10 kg 以上の意図しない体重減少
  • 中等度から重度の網膜症
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 重度の臓器不全
  • 未治療の消化管出血の素因となる病状
  • 最近の胆嚢炎 (3 ヶ月)
  • 過去3か月間の抗生物質の使用、または未治療の活動性感染症
  • 既知の栄養吸収障害
  • 未調査の新たな貧血またはHb < 110 g/100 mL
  • 現在、断続的または長期の絶食プロトコルに従っている
  • 現在、特定の食事（ビーガン、セリアック/グルテンフリー、ケトジェニック）に従っている
  • -少なくとも6か月間制御されていない精神疾患または神経疾患の積極的な診断
  • 過去 3 か月間に薬を服用、中止、または調整した結果、体重が急激に変化した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：地中海食とパーソナライズされたトレーニング

36 人の参加者が 6 か月間、次のライフスタイルの変化に参加します。

行動: ライフスタイルの変化 適度な炭水化物の地中海食を徐々に取り入れるための栄養アドバイス。

個別の運動処方とトレーニング（週3回）

個別化された教育とモチベーションを高める面接
行動：適度な炭水化物の地中海式ダイエット、個人に合わせたエクササイズの処方とトレーニング、断続的な断食
学際的なプログラムは、これらのライフスタイルの変化に対する新しい知識とコミットメントを統合するために必要な教育と監督を提供します。
アクティブコンパレータ：断続的な絶食介入
3か月から6か月の間に、24人の参加者（合計36人）が、16:8（週5回、12週間）および20:4（週2回、4週間）の間欠的断食を段階的に統合します。
行動：適度な炭水化物の地中海式ダイエット、個人に合わせたエクササイズの処方とトレーニング、断続的な断食
学際的なプログラムは、これらのライフスタイルの変化に対する新しい知識とコミットメントを統合するために必要な教育と監督を提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2型糖尿病と診断された患者のライフスタイルの変化に基づいた集中的な集学的プログラムの実現可能性。
時間枠：介入開始から3ヶ月後
介入開始から3か月後の総動員数、動員率、遵守率、完了率
介入開始から3ヶ月後
2型糖尿病と診断された患者のライフスタイルの変化に基づいた集中的な集学的プログラムの実現可能性。
時間枠：介入開始から6ヶ月後
介入開始から6か月後の総動員数、動員率、遵守率、完了率
介入開始から6ヶ月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病の完全寛解における糖尿病患者の割合。
時間枠：介入開始の3か月および6か月時

糖尿病の寛解は、次の 3 つの基準によって定義されます。

  1. 3ヶ月の介入でHbA1c < 6.5% (代謝基準)
  2. 6か月で維持されます（期間基準）
  3. 血糖降下剤を使用しない（薬理学的基準）

6か月の介入でHb1Ac < 6,5％に達する前糖尿病患者の割合も研究されます
介入開始の3か月および6か月時
プログラムの開始、介入の中期 (3 か月)、および介入の終了 (6 か月) の間の HOMA-IR の進化。
時間枠：介入開始の3か月および6か月時
HOMA-IR はインスリン抵抗性のマーカーです
介入開始の3か月および6か月時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Montreal Heart Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ICM 2022-3018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

スポンサーが受け入れる場合、他の研究者が個々の日付を利用できるようにすることに同意します

IPD 共有時間枠

試験終了後1年

IPD 共有アクセス基準

主任研究者への要請に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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