2型糖尿病の逆転に対する集中的なチームベースの介入の実現可能性と影響 (DIABEPIC2)
2023年11月19日 更新者：Louis Bherer、Montreal Heart Institute
地中海食、間欠的断食、運動を使用して 2 型糖尿病を逆転させる 6 か月の集学的プログラムの実現可能性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病 (Db2) に関連する罹患率は、心血管および腎臓の合併症だけでなく、認知障害も含めて主要なものです。 Db2 逆転を対象とした介入を提供することで、健康的な老化を改善する大きな可能性が示されています。
モントリオール心臓研究所の ÉPIC センターに Db2 リバーサル クリニックが設立され、地中海式の食事と運動に基づくアプローチが採用されました。 初年度の結果では、糖尿病患者の Hb1Ac が 0.6% 減少し、3 か月で平均 4.5 kg の体重減少が見られました。 この改善は 6 か月および 12 か月で維持されました。 これらの結果は心強いものですが、Db2 寛解に関する文献では、10 kg の減量が理想的な目標であることが示されています。
したがって、生後 6 か月でのさらなる代謝改善の可能性を提供するために、現在のプログラムへの追加として 3 つの介入が提案されています。超加工食品の削減、動機付けのコーチング、および断続的な断食を対象としています。 私たちのパイロット研究の主な目的は、18 歳から 80 歳までの 2 型糖尿病患者におけるこの改善されたプログラムの実現可能性を判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H1T 1N6
- EPIC Center of the Montreal Heart Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- 書面による同意、スマートフォンアプリの使用、アドヒアランス/コンプライアンスダイアリーの作成、自宅での血糖測定器および血圧測定器の使用が可能。
除外基準:
- 2型以外のすべての糖尿病
- 次の血糖降下薬の服用: インスリン、スルホニル尿素
- BMI < 18,5 kg/m2
- 過去 1 年間で 10 kg 以上の意図しない体重減少
- 中等度から重度の網膜症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の臓器不全
- 未治療の消化管出血の素因となる病状
- 最近の胆嚢炎 (3 ヶ月)
- 過去3か月間の抗生物質の使用、または未治療の活動性感染症
- 既知の栄養吸収障害
- 未調査の新たな貧血またはHb < 110 g/100 mL
- 現在、断続的または長期の絶食プロトコルに従っている
- 現在、特定の食事（ビーガン、セリアック/グルテンフリー、ケトジェニック）に従っている
- -少なくとも6か月間制御されていない精神疾患または神経疾患の積極的な診断
- 過去 3 か月間に薬を服用、中止、または調整した結果、体重が急激に変化した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：地中海食とパーソナライズされたトレーニング
36 人の参加者が 6 か月間、次のライフスタイルの変化に参加します。 行動: ライフスタイルの変化 適度な炭水化物の地中海食を徐々に取り入れるための栄養アドバイス。 個別の運動処方とトレーニング（週3回） 個別化された教育とモチベーションを高める面接 |
学際的なプログラムは、これらのライフスタイルの変化に対する新しい知識とコミットメントを統合するために必要な教育と監督を提供します。
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アクティブコンパレータ：断続的な絶食介入
3か月から6か月の間に、24人の参加者（合計36人）が、16:8（週5回、12週間）および20:4（週2回、4週間）の間欠的断食を段階的に統合します。
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学際的なプログラムは、これらのライフスタイルの変化に対する新しい知識とコミットメントを統合するために必要な教育と監督を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2型糖尿病と診断された患者のライフスタイルの変化に基づいた集中的な集学的プログラムの実現可能性。
時間枠：介入開始から3ヶ月後
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介入開始から3か月後の総動員数、動員率、遵守率、完了率
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介入開始から3ヶ月後
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2型糖尿病と診断された患者のライフスタイルの変化に基づいた集中的な集学的プログラムの実現可能性。
時間枠：介入開始から6ヶ月後
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介入開始から6か月後の総動員数、動員率、遵守率、完了率
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介入開始から6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖尿病の完全寛解における糖尿病患者の割合。
時間枠：介入開始の3か月および6か月時
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糖尿病の寛解は、次の 3 つの基準によって定義されます。
6か月の介入でHb1Ac < 6,5％に達する前糖尿病患者の割合も研究されます |
介入開始の3か月および6か月時
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プログラムの開始、介入の中期 (3 か月)、および介入の終了 (6 か月) の間の HOMA-IR の進化。
時間枠：介入開始の3か月および6か月時
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HOMA-IR はインスリン抵抗性のマーカーです
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介入開始の3か月および6か月時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, Mccombie L, et al.. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. The Lancet 2018;391:541-51. doi:10.1016/s0140-6736(17)33102-1.
- Taylor R, Al-Mrabeh A, Sattar N. Understanding the mechanisms of reversal of type 2 diabetes. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Sep;7(9):726-736.
- Zhyzhneuskaya SV, Al-Mrabeh A, Peters C et al. Time Course of Normalization of Functional β-Cell Capacity in the Diabetes Remission Clinical Trial After Weight Loss in Type 2 Diabetes. Diabetes Care 2020;43:813-2
- Kemps H, Kränkel N, Dörr M et al.. Exercise training for patients with type 2 diabetes and cardiovascular disease: What to pursue and how to do it. A Position Paper of the European Association of Preventive Cardiology
- de Cabo R, Mattson MP. Effects of Intermittent Fasting on Health, Aging, and Disease. N Engl J Med. 2019 Dec 26;381(26):2541-2551
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月21日
一次修了 (実際)
2023年3月21日
研究の完了 (実際)
2023年5月21日
試験登録日
最初に提出
2022年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月8日
最初の投稿 (実際)
2022年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月19日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ICM 2022-3018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
スポンサーが受け入れる場合、他の研究者が個々の日付を利用できるようにすることに同意します
IPD 共有時間枠
試験終了後1年
IPD 共有アクセス基準
主任研究者への要請に応じて
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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