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認知強化ウォーキングプログラム

2023年10月20日 更新者：University Ghent

認知機能、心理社会的健康、および身体活動に対する高齢者向けの認知強化ウォーキング プログラムの効果の評価: 無作為化対照試験

認知症は現在、世界中で 4,700 万人以上が罹患しており、その有病率は 2050 年までに 3 倍になると予測されており、ベルギーで最も費用のかかる障害の 1 つと報告されています。 認知症の発症に関連する認知障害は、脳の可塑性（再配線）のおかげで軽減または逆転する可能性があるという優れた科学的証拠があります. 最近の研究では、身体活動と認知的に困難なタスクの実行を組み合わせることで、この脳の再配線を誘発する非常に強力な方法が示され、認知機能を改善することができます。 しかし、これまでのところ、これらの研究は主に制御された実験室条件に限定されています。 研究者は、専門家やエンドユーザーからの意見を取り入れて、実際の認知機能を強化したウォーキング プログラムを開発しました。 この研究では、研究者は、6 か月間の地域ベースの無作為化比較試験を実施することにより、高齢者の認知能力を改善する上で、身体活動 (ウォーキング) を認知運動で強化することの付加価値を調べます。 治験責任医師は、プログラムの 6 か月後にフォローアップ測定訪問で長期的な有効性も調べます。 研究者は、次の結果に焦点を当てます: 認知機能 (すなわち、客観的、主観的および認知活動)、心理社会的幸福 (すなわち、孤独、社会的支援、抑うつ症状、肯定的な幸福および老化に関する期待)、身体活動 (すなわち、客観的および主観的）および一般的な健康。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
113

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

61年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 男性と女性のボランティア
  2. 65歳以上
  3. 共同住宅

除外基準:

  1. 神経変性疾患（すなわち、 アルツハイマー病、パーキンソン病、多発性硬化症、…);
  2. 軽度認知障害（MCI）と診断されている;
  3. 精神障害と診断されている（例： 統合失調症、双極性障害、境界性パーソナリティ障害、…);
  4. 現在、うつ病のエピソードがあります。
  5. 過去 1 年間またはそれ以前に深刻な脳損傷を受けており、その結果を経験している (例: 外傷性脳損傷、脳卒中、脳出血);
  6. 薬物中毒または過度のアルコール乱用の過去または現在の中毒がある;
  7. 1 時間で約 3 キロ歩くことができない (平均的な歩行ペースで);
  8. 歩行補助具（杖、歩行器（歩行器）、車椅子など）を利用してください。
  9. 両親のどちらかまたは両方が若年性認知症と診断されました。
  10. 1 か月を超える期間が 1 回以上欠席することを事前に知っておく (例: 長期休暇のため)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PA + CA
認知的に強化されたウォーキング プログラム (身体活動 (PA) + 認知活動 (CA)
行動：認知力を高めるウォーキングプログラム
PA+CA プログラムはグループベースで、期間は 6 か月です (つまり、 24 週間)、週に 2 回のグループ セッションの頻度で。 すべてのグループ セッションは約 1 時間続き、認定コーチが監督する 12 人または 13 人のグループで行われます。 参加者は、毎週 1 つの個人セッションを行うことも奨励されます。
アクティブコンパレータ：パのみ
認知強化のないウォーキング プログラム (身体活動 (PA) のみ)
行動：ウォーキングプログラム
PA のみのプログラムはグループ ベースであり、期間は 6 か月です (つまり、 24 週間)、週に 2 回のグループ セッションの頻度で。 すべてのグループ セッションは約 1 時間続き、認定コーチが監督する 12 人または 13 人のグループで行われます。 参加者は、毎週 1 つの個人セッションを行うことも奨励されます。
介入なし：コントロール
パッシブ コントロール グループ (CG)。 パッシブ CG は介入プログラムを受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的認知機能 T1
時間枠：ベースライン
- Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Bento-Torres et al., 2017; Sahakian & Owen, 1992; Zygouris & Tsolaki, 2015): 客観的な認知機能は CANTAB で評価されます。 研究の焦点に基づいて、さまざまなテストをテスト バッテリーで構成できます。 テストは非言語的で文化的に独立しており、タッチスクリーン技術を利用しています。 CANTAB は、認知能力の変化に敏感であることが示されています。 客観的な認知機能の包括的な見解を得るために、6 つの異なるテストが選択されました。 選択されたテストは、注意力を評価します (つまり、 持続的な注意）、記憶（つまり 視覚エピソード的注意および短期視覚記憶) および実行機能 (すなわち 作業記憶と戦略)。
ベースライン
客観的認知機能 T2
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
- Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Bento-Torres et al., 2017; Sahakian & Owen, 1992; Zygouris & Tsolaki, 2015): 客観的な認知機能は CANTAB で評価されます。 研究の焦点に基づいて、さまざまなテストをテスト バッテリーで構成できます。 テストは非言語的で文化的に独立しており、タッチスクリーン技術を利用しています。 CANTAB は、認知能力の変化に敏感であることが示されています。 客観的な認知機能の包括的な見解を得るために、6 つの異なるテストが選択されました。 選択されたテストは、注意力を評価します (つまり、 持続的な注意）、記憶（つまり 視覚エピソード的注意および短期視覚記憶) および実行機能 (すなわち 作業記憶と戦略)。
3ヶ月のフォローアップ
客観的認知機能 T3
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
- Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Bento-Torres et al., 2017; Sahakian & Owen, 1992; Zygouris & Tsolaki, 2015): 客観的な認知機能は CANTAB で評価されます。 研究の焦点に基づいて、さまざまなテストをテスト バッテリーで構成できます。 テストは非言語的で文化的に独立しており、タッチスクリーン技術を利用しています。 CANTAB は、認知能力の変化に敏感であることが示されています。 客観的な認知機能の包括的な見解を得るために、6 つの異なるテストが選択されました。 選択されたテストは、注意力を評価します (つまり、 持続的な注意）、記憶（つまり 視覚エピソード的注意および短期視覚記憶) および実行機能 (すなわち 作業記憶と戦略)。
6ヶ月のフォローアップ
認知機能 T4
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
- Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Bento-Torres et al., 2017; Sahakian & Owen, 1992; Zygouris & Tsolaki, 2015): 客観的な認知機能は CANTAB で評価されます。 研究の焦点に基づいて、さまざまなテストをテスト バッテリーで構成できます。 テストは非言語的で文化的に独立しており、タッチスクリーン技術を利用しています。 CANTAB は、認知能力の変化に敏感であることが示されています。 客観的な認知機能の包括的な見解を得るために、6 つの異なるテストが選択されました。 選択されたテストは、注意力を評価します (つまり、 持続的な注意）、記憶（つまり 視覚エピソード的注意および短期視覚記憶) および実行機能 (すなわち 作業記憶と戦略)。
12ヶ月のフォローアップ
主観的認知機能 T1 - 認知障害アンケート
時間枠：ベースライン

Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) (Broadbent et al., 1982; Ponds et al., 2006): この自記式のアンケートは、主観的な認知機能を評価します。 参加者は、日常の些細なミスやエラーについて尋ねられます。 客観的な認知機能をテストするための代替ではありませんが、参加者の日常のスリップの頻度の経験を反映しています。

CFQ は 25 項目で構成されています。 参加者は、「1」（非常によくある）から「5」（まったくない）までの 5 段階の回答スケールで項目を評価する必要があります。 スコアが高いほど、認知障害が少ないことを反映しています。
ベースライン
主観的認知機能 T1 - 認知および余暇活動尺度 (CLAS)
時間枠：ベースライン

認知および余暇活動尺度 (CLAS) (Galvin et al., 2021): これは、認知活動の種類と頻度の尺度です。 これには 16 種類の認知活動が含まれており、自己管理型です。 認知活動を測定するためのゴールド スタンダードがないため、この新しいアンケートの有効性を確立することは困難ですが、このアンケートの内容の有効性は良好であることが示唆されています。

CLAS は 16 の項目で構成され、「全くない」0 から「毎日」5 までの 5 段階の回答尺度で採点されます。 スコアが高いほど、アクティビティを行う頻度が高いことを示します。
ベースライン
主観的認知機能 T2 - 認知障害アンケート (CFQ)
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) (Broadbent et al., 1982; Ponds et al., 2006): この自記式のアンケートは、主観的な認知機能を評価します。 参加者は、日常の些細なミスやエラーについて尋ねられます。 客観的な認知機能をテストするための代替ではありませんが、参加者の日常のスリップの頻度の経験を反映しています。
3ヶ月のフォローアップ
主観的認知機能 T2 - 認知および余暇活動尺度 (CLAS)
時間枠：3ヶ月のフォローアップ

認知および余暇活動尺度 (CLAS) (Galvin et al., 2021): これは、認知活動の種類と頻度の尺度です。 これには 16 種類の認知活動が含まれており、自己管理型です。 認知活動を測定するためのゴールド スタンダードがないため、この新しいアンケートの有効性を確立することは困難ですが、このアンケートの内容の有効性は良好であることが示唆されています。

CLAS は 16 の項目で構成され、「全くない」0 から「毎日」5 までの 5 段階の回答尺度で採点されます。 スコアが高いほど、アクティビティを行う頻度が高いことを示します。
3ヶ月のフォローアップ
主観的認知機能 T3 - 認知障害アンケート (CFQ)
時間枠：6ヶ月のフォローアップ

Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) (Broadbent et al., 1982; Ponds et al., 2006): この自記式のアンケートは、主観的な認知機能を評価します。 参加者は、日常の些細なミスやエラーについて尋ねられます。 客観的な認知機能をテストするための代替ではありませんが、参加者の日常のスリップの頻度の経験を反映しています。

CFQ は 25 項目で構成されています。 参加者は、「1」（非常によくある）から「5」（まったくない）までの 5 段階の回答スケールで項目を評価する必要があります。 スコアが高いほど、認知障害が少ないことを反映しています。
6ヶ月のフォローアップ
主観的認知機能 T3 - 認知および余暇活動尺度 (CLAS)
時間枠：6ヶ月のフォローアップ

認知および余暇活動尺度 (CLAS) (Galvin et al., 2021): これは、認知活動の種類と頻度の尺度です。 これには 16 種類の認知活動が含まれており、自己管理型です。 認知活動を測定するためのゴールド スタンダードがないため、この新しいアンケートの有効性を確立することは困難ですが、このアンケートの内容の有効性は良好であることが示唆されています。

CLAS は 16 の項目で構成され、「全くない」0 から「毎日」5 までの 5 段階の回答尺度で採点されます。 スコアが高いほど、アクティビティを行う頻度が高いことを示します。
6ヶ月のフォローアップ
主観的認知機能 T4 - 認知障害アンケート (CFQ)
時間枠：12ヶ月のフォローアップ

Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) (Broadbent et al., 1982; Ponds et al., 2006): この自記式のアンケートは、主観的な認知機能を評価します。 参加者は、日常の些細なミスやエラーについて尋ねられます。 客観的な認知機能をテストするための代替ではありませんが、参加者の日常のスリップの頻度の経験を反映しています。

CFQ は 25 項目で構成されています。 参加者は、「1」（非常によくある）から「5」（まったくない）までの 5 段階の回答スケールで項目を評価する必要があります。 スコアが高いほど、認知障害が少ないことを反映しています。
12ヶ月のフォローアップ
主観的認知機能 T4 - 認知および余暇活動尺度 (CLAS)
時間枠：12ヶ月のフォローアップ

認知および余暇活動尺度 (CLAS) (Galvin et al., 2021): これは、認知活動の種類と頻度の尺度です。 これには 16 種類の認知活動が含まれており、自己管理型です。 認知活動を測定するためのゴールド スタンダードがないため、この新しいアンケートの有効性を確立することは困難ですが、このアンケートの内容の有効性は良好であることが示唆されています。

CLAS は 16 の項目で構成され、「全くない」0 から「毎日」5 までの 5 段階の回答尺度で採点されます。 スコアが高いほど、アクティビティを行う頻度が高いことを示します。
12ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理社会的健康アンケート T1
時間枠：ベースライン
(すなわち、孤独、社会的支援、抑うつ症状、前向きな幸福感、老化に対する期待)
ベースライン
心理社会的健康アンケート T2
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
(すなわち、孤独、社会的支援、抑うつ症状、前向きな幸福感、老化に対する期待)
3ヶ月のフォローアップ
心理社会的健康アンケート T3
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
(すなわち、孤独、社会的支援、抑うつ症状、前向きな幸福感、老化に対する期待)
6ヶ月のフォローアップ
心理社会的健康アンケート T4
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
(すなわち、孤独、社会的支援、抑うつ症状、前向きな幸福感、老化に対する期待)
12ヶ月のフォローアップ
身体活動評価（主観） T1
時間枠：ベースライン
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) (Craig et al., 2003): これは、過去 7 日間の身体活動について広く使用されている自己報告尺度です。 低、中、高レベルの身体活動を区別して、身体活動のカテゴリスコアを提供します。
ベースライン
身体活動評価（客観的）T1
時間枠：ベースライン
股関節のアクティグラフ加速度計 (Barnett et al., 2016): これは身体活動レベルの客観的な尺度であり、高齢者の身体活動研究で頻繁に使用されます。 参加者は、この加速度計を 7 日間 (昼夜) 着用するよう求められます。 彼らは、研究者が提供する個人的な日記に、デバイスを着用しなかった時期と理由を登録するよう求められます。
ベースライン
身体活動評価（主観） T2
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) (Craig et al., 2003): これは、過去 7 日間の身体活動について広く使用されている自己報告尺度です。 低、中、高レベルの身体活動を区別して、身体活動のカテゴリスコアを提供します。
3ヶ月のフォローアップ
身体活動評価（客観的） T2
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
股関節のアクティグラフ加速度計 (Barnett et al., 2016): これは身体活動レベルの客観的な尺度であり、高齢者の身体活動研究で頻繁に使用されます。 参加者は、この加速度計を 7 日間 (昼夜) 着用するよう求められます。 彼らは、研究者が提供する個人的な日記に、デバイスを着用しなかった時期と理由を登録するよう求められます。
3ヶ月のフォローアップ
身体活動評価（主観的） T3
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) (Craig et al., 2003): これは、過去 7 日間の身体活動について広く使用されている自己報告尺度です。 低、中、高レベルの身体活動を区別して、身体活動のカテゴリスコアを提供します。
6ヶ月のフォローアップ
身体活動評価（客観的） T3
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
股関節のアクティグラフ加速度計 (Barnett et al., 2016): これは身体活動レベルの客観的な尺度であり、高齢者の身体活動研究で頻繁に使用されます。 参加者は、この加速度計を 7 日間 (昼夜) 着用するよう求められます。 彼らは、研究者が提供する個人的な日記に、デバイスを着用しなかった時期と理由を登録するよう求められます。
6ヶ月のフォローアップ
身体活動評価（主観的） T4
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) (Craig et al., 2003): これは、過去 7 日間の身体活動について広く使用されている自己報告尺度です。 低、中、高レベルの身体活動を区別して、身体活動のカテゴリスコアを提供します。
12ヶ月のフォローアップ
身体活動評価（客観的） T4
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
股関節のアクティグラフ加速度計 (Barnett et al., 2016): これは身体活動レベルの客観的な尺度であり、高齢者の身体活動研究で頻繁に使用されます。 参加者は、この加速度計を 7 日間 (昼夜) 着用するよう求められます。 彼らは、研究者が提供する個人的な日記に、デバイスを着用しなかった時期と理由を登録するよう求められます。
12ヶ月のフォローアップ
一般的な健康アンケート T1 - 一般的な健康
時間枠：ベースライン

The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) は、一般的な健康に関する 8 項目の短い形式です (Pellicciari et al., 2021): これは、許容できる心理測定特性を備えた、グローバルな自己評価による健康の自己報告尺度です。 このアンケートは、合計スコアと、精神的および身体的健康の個別のスコアを提供します。

採点

  • PROMIS は、50 が関連する参照母集団の平均であり、10 がその母集団の標準偏差 (SD) である T スコア メトリックを使用します。
  • スコア 40 は、参照母集団の平均よりも SD が 1 つ低くなります。 60 のスコアは、参照母集団の平均より 1 SD 高いです。
  • PROMIS 測定では、スコアが高いほど、より多くの概念が測定されます。
ベースライン
一般的な健康アンケート T1 - 睡眠障害
時間枠：ベースライン

The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) の睡眠障害に関する 4 項目の短い形式 (Buysse et al., 2010; Terwee et al., 2014): 優れた心理測定特性を備えたこの自己報告尺度は、睡眠の質と有病率を評価します睡眠障害の。

採点

  • PROMIS は、50 が関連する参照母集団の平均であり、10 がその母集団の標準偏差 (SD) である T スコア メトリックを使用します。
  • スコア 40 は、参照母集団の平均よりも SD が 1 つ低くなります。 60 のスコアは、参照母集団の平均より 1 SD 高いです。
  • PROMIS 測定では、スコアが高いほど、より多くの概念が測定されます。
ベースライン
一般的な健康アンケート T2 - 一般的な健康
時間枠：3ヶ月のフォローアップ

The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) は、一般的な健康に関する 8 項目の短い形式です (Pellicciari et al., 2021): これは、許容できる心理測定特性を備えた、グローバルな自己評価による健康の自己報告尺度です。 このアンケートは、合計スコアと、精神的および身体的健康の個別のスコアを提供します。

採点

  • PROMIS は、50 が関連する参照母集団の平均であり、10 がその母集団の標準偏差 (SD) である T スコア メトリックを使用します。
  • スコア 40 は、参照母集団の平均よりも SD が 1 つ低くなります。 60 のスコアは、参照母集団の平均より 1 SD 高いです。
  • PROMIS 測定では、スコアが高いほど、より多くの概念が測定されます。
3ヶ月のフォローアップ
一般的な健康アンケート T2 - 睡眠障害
時間枠：3ヶ月のフォローアップ

The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) の睡眠障害に関する 4 項目の短い形式 (Buysse et al., 2010; Terwee et al., 2014): 優れた心理測定特性を備えたこの自己報告尺度は、睡眠の質と有病率を評価します睡眠障害の。

採点

  • PROMIS は、50 が関連する参照母集団の平均であり、10 がその母集団の標準偏差 (SD) である T スコア メトリックを使用します。
  • スコア 40 は、参照母集団の平均よりも SD が 1 つ低くなります。 60 のスコアは、参照母集団の平均より 1 SD 高いです。
  • PROMIS 測定では、スコアが高いほど、より多くの概念が測定されます。
3ヶ月のフォローアップ
一般的な健康アンケート T3 - 一般的な健康
時間枠：6ヶ月のフォローアップ

The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) は、一般的な健康に関する 8 項目の短い形式です (Pellicciari et al., 2021): これは、許容できる心理測定特性を備えた、グローバルな自己評価による健康の自己報告尺度です。 このアンケートは、合計スコアと、精神的および身体的健康の個別のスコアを提供します。

採点

  • PROMIS は、50 が関連する参照母集団の平均であり、10 がその母集団の標準偏差 (SD) である T スコア メトリックを使用します。
  • スコア 40 は、参照母集団の平均よりも SD が 1 つ低くなります。 60 のスコアは、参照母集団の平均より 1 SD 高いです。
  • PROMIS 測定では、スコアが高いほど、より多くの概念が測定されます。
6ヶ月のフォローアップ
一般的な健康アンケート T3 - 睡眠障害
時間枠：6ヶ月のフォローアップ

The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) の睡眠障害に関する 4 項目の短い形式 (Buysse et al., 2010; Terwee et al., 2014): 優れた心理測定特性を備えたこの自己報告尺度は、睡眠の質と有病率を評価します睡眠障害の。

採点

  • PROMIS は、50 が関連する参照母集団の平均であり、10 がその母集団の標準偏差 (SD) である T スコア メトリックを使用します。
  • スコア 40 は、参照母集団の平均よりも SD が 1 つ低くなります。 60 のスコアは、参照母集団の平均より 1 SD 高いです。
  • PROMIS 測定では、スコアが高いほど、より多くの概念が測定されます。
6ヶ月のフォローアップ
一般的な健康アンケート T4 - 一般的な健康
時間枠：12ヶ月のフォローアップ

The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) は、一般的な健康に関する 8 項目の短い形式です (Pellicciari et al., 2021): これは、許容できる心理測定特性を備えた、グローバルな自己評価による健康の自己報告尺度です。 このアンケートは、合計スコアと、精神的および身体的健康の個別のスコアを提供します。

採点

  • PROMIS は、50 が関連する参照母集団の平均であり、10 がその母集団の標準偏差 (SD) である T スコア メトリックを使用します。
  • スコア 40 は、参照母集団の平均よりも SD が 1 つ低くなります。 60 のスコアは、参照母集団の平均より 1 SD 高いです。
  • PROMIS 測定では、スコアが高いほど、より多くの概念が測定されます。
12ヶ月のフォローアップ
一般的な健康アンケート T4 - 睡眠障害
時間枠：12ヶ月のフォローアップ

The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) の睡眠障害に関する 4 項目の短い形式 (Buysse et al., 2010; Terwee et al., 2014): 優れた心理測定特性を備えたこの自己報告尺度は、睡眠の質と有病率を評価します睡眠障害の。

採点

  • PROMIS は、50 が関連する参照母集団の平均であり、10 がその母集団の標準偏差 (SD) である T スコア メトリックを使用します。
  • スコア 40 は、参照母集団の平均よりも SD が 1 つ低くなります。 60 のスコアは、参照母集団の平均より 1 SD 高いです。
  • PROMIS 測定では、スコアが高いほど、より多くの概念が測定されます。
12ヶ月のフォローアップ

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロセス評価アンケート T1
時間枠：ベースライン、3か月、6か月のフォローアップ
これには、忠実度、投与量（完全性）、投与量（曝露、満足度）、参加率、介入の受容性、グループのダイナミクス、環境の状況などに関する質問が含まれます。
ベースライン、3か月、6か月のフォローアップ
プロセス評価アンケート T2
時間枠：ベースライン、3か月、6か月のフォローアップ
これには、忠実度、投与量（完全性）、投与量（曝露、満足度）、参加率、介入の受容性、グループのダイナミクス、環境の状況などに関する質問が含まれます。
ベースライン、3か月、6か月のフォローアップ
プロセス評価アンケート T3
時間枠：ベースライン、3か月、6か月のフォローアップ
これには、忠実度、投与量（完全性）、投与量（曝露、満足度）、参加率、介入の受容性、グループのダイナミクス、環境の状況などに関する質問が含まれます。
ベースライン、3か月、6か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Ghent

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
KU Leuven
Research Foundation Flanders

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pauline Hotterbeex, MSc、Ghent University / KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
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個々の参加者データ (IPD) の計画

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医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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