認知強化ウォーキングプログラム
認知機能、心理社会的健康、および身体活動に対する高齢者向けの認知強化ウォーキング プログラムの効果の評価: 無作為化対照試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Greet Cardon, PhD
- 電話番号：+32 9 264 91 42
- メール：Greet.Cardon@ugent.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jannique van Uffelen, PhD
- メール：jannique.vanuffelen@kuleuven.be
研究場所
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East-Flanders
-
Ghent、East-Flanders、ベルギー、9000
- 募集
- Ghent University
-
コンタクト：
- Melanie Beeckman, PhD
- メール：mebeeckm.beeckman@ugent.be
-
コンタクト：
- Greet Cardon, PhD
- メール：greet.cardon@ugent.be
-
主任研究者：
- Melanie Beeckman, PhD
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- KU Leuven
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コンタクト：
- Jannique van Uffelen, PhD
- メール：jannique.vanuffelen@kuleuven.be
-
コンタクト：
- Pauline Hotterbeex, MSc
- メール：pauline.hotterbeex@kuleuven.be
-
主任研究者：
- Pauline Hotterbeex, MSc
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性と女性のボランティア
- 65歳以上
- 共同住宅
除外基準:
- 神経変性疾患（すなわち、 アルツハイマー病、パーキンソン病、多発性硬化症、…);
- 軽度認知障害（MCI）と診断されている;
- 精神障害と診断されている（例： 統合失調症、双極性障害、境界性パーソナリティ障害、…);
- 現在、うつ病のエピソードがあります。
- 過去 1 年間またはそれ以前に深刻な脳損傷を受けており、その結果を経験している (例: 外傷性脳損傷、脳卒中、脳出血);
- 薬物中毒または過度のアルコール乱用の過去または現在の中毒がある;
- 1 時間で約 3 キロ歩くことができない (平均的な歩行ペースで);
- 歩行補助具（杖、歩行器（歩行器）、車椅子など）を利用してください。
- 両親のどちらかまたは両方が若年性認知症と診断されました。
- 1 か月を超える期間が 1 回以上欠席することを事前に知っておく (例: 長期休暇のため)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PA + CA
認知的に強化されたウォーキング プログラム (身体活動 (PA) + 認知活動 (CA)
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PA+CA プログラムはグループベースで、期間は 6 か月です (つまり、
24 週間)、週に 2 回のグループ セッションの頻度で。
すべてのグループ セッションは約 1 時間続き、認定コーチが監督する 12 人または 13 人のグループで行われます。
参加者は、毎週 1 つの個人セッションを行うことも奨励されます。
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アクティブコンパレータ：パのみ
認知強化のないウォーキング プログラム (身体活動 (PA) のみ)
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PA のみのプログラムはグループ ベースであり、期間は 6 か月です (つまり、
24 週間)、週に 2 回のグループ セッションの頻度で。
すべてのグループ セッションは約 1 時間続き、認定コーチが監督する 12 人または 13 人のグループで行われます。
参加者は、毎週 1 つの個人セッションを行うことも奨励されます。
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介入なし：コントロール
パッシブ コントロール グループ (CG)。
パッシブ CG は介入プログラムを受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的認知機能 T1
時間枠：ベースライン
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- Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Bento-Torres et al., 2017; Sahakian & Owen, 1992; Zygouris & Tsolaki, 2015): 客観的な認知機能は CANTAB で評価されます。
研究の焦点に基づいて、さまざまなテストをテスト バッテリーで構成できます。
テストは非言語的で文化的に独立しており、タッチスクリーン技術を利用しています。
CANTAB は、認知能力の変化に敏感であることが示されています。
客観的な認知機能の包括的な見解を得るために、6 つの異なるテストが選択されました。
選択されたテストは、注意力を評価します (つまり、
持続的な注意）、記憶（つまり
視覚エピソード的注意および短期視覚記憶) および実行機能 (すなわち
作業記憶と戦略)。
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ベースライン
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客観的認知機能 T2
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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- Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Bento-Torres et al., 2017; Sahakian & Owen, 1992; Zygouris & Tsolaki, 2015): 客観的な認知機能は CANTAB で評価されます。
研究の焦点に基づいて、さまざまなテストをテスト バッテリーで構成できます。
テストは非言語的で文化的に独立しており、タッチスクリーン技術を利用しています。
CANTAB は、認知能力の変化に敏感であることが示されています。
客観的な認知機能の包括的な見解を得るために、6 つの異なるテストが選択されました。
選択されたテストは、注意力を評価します (つまり、
持続的な注意）、記憶（つまり
視覚エピソード的注意および短期視覚記憶) および実行機能 (すなわち
作業記憶と戦略)。
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3ヶ月のフォローアップ
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客観的認知機能 T3
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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- Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Bento-Torres et al., 2017; Sahakian & Owen, 1992; Zygouris & Tsolaki, 2015): 客観的な認知機能は CANTAB で評価されます。
研究の焦点に基づいて、さまざまなテストをテスト バッテリーで構成できます。
テストは非言語的で文化的に独立しており、タッチスクリーン技術を利用しています。
CANTAB は、認知能力の変化に敏感であることが示されています。
客観的な認知機能の包括的な見解を得るために、6 つの異なるテストが選択されました。
選択されたテストは、注意力を評価します (つまり、
持続的な注意）、記憶（つまり
視覚エピソード的注意および短期視覚記憶) および実行機能 (すなわち
作業記憶と戦略)。
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6ヶ月のフォローアップ
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認知機能 T4
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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- Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Bento-Torres et al., 2017; Sahakian & Owen, 1992; Zygouris & Tsolaki, 2015): 客観的な認知機能は CANTAB で評価されます。
研究の焦点に基づいて、さまざまなテストをテスト バッテリーで構成できます。
テストは非言語的で文化的に独立しており、タッチスクリーン技術を利用しています。
CANTAB は、認知能力の変化に敏感であることが示されています。
客観的な認知機能の包括的な見解を得るために、6 つの異なるテストが選択されました。
選択されたテストは、注意力を評価します (つまり、
持続的な注意）、記憶（つまり
視覚エピソード的注意および短期視覚記憶) および実行機能 (すなわち
作業記憶と戦略)。
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12ヶ月のフォローアップ
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主観的認知機能 T1 - 認知障害アンケート
時間枠：ベースライン
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Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) (Broadbent et al., 1982; Ponds et al., 2006): この自記式のアンケートは、主観的な認知機能を評価します。 参加者は、日常の些細なミスやエラーについて尋ねられます。 客観的な認知機能をテストするための代替ではありませんが、参加者の日常のスリップの頻度の経験を反映しています。 CFQ は 25 項目で構成されています。 参加者は、「1」（非常によくある）から「5」（まったくない）までの 5 段階の回答スケールで項目を評価する必要があります。 スコアが高いほど、認知障害が少ないことを反映しています。 |
ベースライン
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主観的認知機能 T1 - 認知および余暇活動尺度 (CLAS)
時間枠：ベースライン
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認知および余暇活動尺度 (CLAS) (Galvin et al., 2021): これは、認知活動の種類と頻度の尺度です。 これには 16 種類の認知活動が含まれており、自己管理型です。 認知活動を測定するためのゴールド スタンダードがないため、この新しいアンケートの有効性を確立することは困難ですが、このアンケートの内容の有効性は良好であることが示唆されています。 CLAS は 16 の項目で構成され、「全くない」0 から「毎日」5 までの 5 段階の回答尺度で採点されます。 スコアが高いほど、アクティビティを行う頻度が高いことを示します。 |
ベースライン
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主観的認知機能 T2 - 認知障害アンケート (CFQ)
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) (Broadbent et al., 1982; Ponds et al., 2006): この自記式のアンケートは、主観的な認知機能を評価します。
参加者は、日常の些細なミスやエラーについて尋ねられます。
客観的な認知機能をテストするための代替ではありませんが、参加者の日常のスリップの頻度の経験を反映しています。
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3ヶ月のフォローアップ
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主観的認知機能 T2 - 認知および余暇活動尺度 (CLAS)
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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認知および余暇活動尺度 (CLAS) (Galvin et al., 2021): これは、認知活動の種類と頻度の尺度です。 これには 16 種類の認知活動が含まれており、自己管理型です。 認知活動を測定するためのゴールド スタンダードがないため、この新しいアンケートの有効性を確立することは困難ですが、このアンケートの内容の有効性は良好であることが示唆されています。 CLAS は 16 の項目で構成され、「全くない」0 から「毎日」5 までの 5 段階の回答尺度で採点されます。 スコアが高いほど、アクティビティを行う頻度が高いことを示します。 |
3ヶ月のフォローアップ
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主観的認知機能 T3 - 認知障害アンケート (CFQ)
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) (Broadbent et al., 1982; Ponds et al., 2006): この自記式のアンケートは、主観的な認知機能を評価します。 参加者は、日常の些細なミスやエラーについて尋ねられます。 客観的な認知機能をテストするための代替ではありませんが、参加者の日常のスリップの頻度の経験を反映しています。 CFQ は 25 項目で構成されています。 参加者は、「1」（非常によくある）から「5」（まったくない）までの 5 段階の回答スケールで項目を評価する必要があります。 スコアが高いほど、認知障害が少ないことを反映しています。 |
6ヶ月のフォローアップ
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主観的認知機能 T3 - 認知および余暇活動尺度 (CLAS)
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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認知および余暇活動尺度 (CLAS) (Galvin et al., 2021): これは、認知活動の種類と頻度の尺度です。 これには 16 種類の認知活動が含まれており、自己管理型です。 認知活動を測定するためのゴールド スタンダードがないため、この新しいアンケートの有効性を確立することは困難ですが、このアンケートの内容の有効性は良好であることが示唆されています。 CLAS は 16 の項目で構成され、「全くない」0 から「毎日」5 までの 5 段階の回答尺度で採点されます。 スコアが高いほど、アクティビティを行う頻度が高いことを示します。 |
6ヶ月のフォローアップ
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主観的認知機能 T4 - 認知障害アンケート (CFQ)
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) (Broadbent et al., 1982; Ponds et al., 2006): この自記式のアンケートは、主観的な認知機能を評価します。 参加者は、日常の些細なミスやエラーについて尋ねられます。 客観的な認知機能をテストするための代替ではありませんが、参加者の日常のスリップの頻度の経験を反映しています。 CFQ は 25 項目で構成されています。 参加者は、「1」（非常によくある）から「5」（まったくない）までの 5 段階の回答スケールで項目を評価する必要があります。 スコアが高いほど、認知障害が少ないことを反映しています。 |
12ヶ月のフォローアップ
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主観的認知機能 T4 - 認知および余暇活動尺度 (CLAS)
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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認知および余暇活動尺度 (CLAS) (Galvin et al., 2021): これは、認知活動の種類と頻度の尺度です。 これには 16 種類の認知活動が含まれており、自己管理型です。 認知活動を測定するためのゴールド スタンダードがないため、この新しいアンケートの有効性を確立することは困難ですが、このアンケートの内容の有効性は良好であることが示唆されています。 CLAS は 16 の項目で構成され、「全くない」0 から「毎日」5 までの 5 段階の回答尺度で採点されます。 スコアが高いほど、アクティビティを行う頻度が高いことを示します。 |
12ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心理社会的健康アンケート T1
時間枠：ベースライン
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(すなわち、孤独、社会的支援、抑うつ症状、前向きな幸福感、老化に対する期待)
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ベースライン
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心理社会的健康アンケート T2
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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(すなわち、孤独、社会的支援、抑うつ症状、前向きな幸福感、老化に対する期待)
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3ヶ月のフォローアップ
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心理社会的健康アンケート T3
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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(すなわち、孤独、社会的支援、抑うつ症状、前向きな幸福感、老化に対する期待)
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6ヶ月のフォローアップ
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心理社会的健康アンケート T4
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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(すなわち、孤独、社会的支援、抑うつ症状、前向きな幸福感、老化に対する期待)
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12ヶ月のフォローアップ
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身体活動評価（主観） T1
時間枠：ベースライン
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International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) (Craig et al., 2003): これは、過去 7 日間の身体活動について広く使用されている自己報告尺度です。
低、中、高レベルの身体活動を区別して、身体活動のカテゴリスコアを提供します。
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ベースライン
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身体活動評価（客観的）T1
時間枠：ベースライン
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股関節のアクティグラフ加速度計 (Barnett et al., 2016): これは身体活動レベルの客観的な尺度であり、高齢者の身体活動研究で頻繁に使用されます。
参加者は、この加速度計を 7 日間 (昼夜) 着用するよう求められます。
彼らは、研究者が提供する個人的な日記に、デバイスを着用しなかった時期と理由を登録するよう求められます。
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ベースライン
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身体活動評価（主観） T2
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) (Craig et al., 2003): これは、過去 7 日間の身体活動について広く使用されている自己報告尺度です。
低、中、高レベルの身体活動を区別して、身体活動のカテゴリスコアを提供します。
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3ヶ月のフォローアップ
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身体活動評価（客観的） T2
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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股関節のアクティグラフ加速度計 (Barnett et al., 2016): これは身体活動レベルの客観的な尺度であり、高齢者の身体活動研究で頻繁に使用されます。
参加者は、この加速度計を 7 日間 (昼夜) 着用するよう求められます。
彼らは、研究者が提供する個人的な日記に、デバイスを着用しなかった時期と理由を登録するよう求められます。
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3ヶ月のフォローアップ
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身体活動評価（主観的） T3
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) (Craig et al., 2003): これは、過去 7 日間の身体活動について広く使用されている自己報告尺度です。
低、中、高レベルの身体活動を区別して、身体活動のカテゴリスコアを提供します。
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6ヶ月のフォローアップ
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身体活動評価（客観的） T3
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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股関節のアクティグラフ加速度計 (Barnett et al., 2016): これは身体活動レベルの客観的な尺度であり、高齢者の身体活動研究で頻繁に使用されます。
参加者は、この加速度計を 7 日間 (昼夜) 着用するよう求められます。
彼らは、研究者が提供する個人的な日記に、デバイスを着用しなかった時期と理由を登録するよう求められます。
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6ヶ月のフォローアップ
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身体活動評価（主観的） T4
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) (Craig et al., 2003): これは、過去 7 日間の身体活動について広く使用されている自己報告尺度です。
低、中、高レベルの身体活動を区別して、身体活動のカテゴリスコアを提供します。
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12ヶ月のフォローアップ
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身体活動評価（客観的） T4
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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股関節のアクティグラフ加速度計 (Barnett et al., 2016): これは身体活動レベルの客観的な尺度であり、高齢者の身体活動研究で頻繁に使用されます。
参加者は、この加速度計を 7 日間 (昼夜) 着用するよう求められます。
彼らは、研究者が提供する個人的な日記に、デバイスを着用しなかった時期と理由を登録するよう求められます。
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12ヶ月のフォローアップ
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一般的な健康アンケート T1 - 一般的な健康
時間枠：ベースライン
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The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) は、一般的な健康に関する 8 項目の短い形式です (Pellicciari et al., 2021): これは、許容できる心理測定特性を備えた、グローバルな自己評価による健康の自己報告尺度です。 このアンケートは、合計スコアと、精神的および身体的健康の個別のスコアを提供します。 採点
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ベースライン
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一般的な健康アンケート T1 - 睡眠障害
時間枠：ベースライン
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The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) の睡眠障害に関する 4 項目の短い形式 (Buysse et al., 2010; Terwee et al., 2014): 優れた心理測定特性を備えたこの自己報告尺度は、睡眠の質と有病率を評価します睡眠障害の。 採点
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ベースライン
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一般的な健康アンケート T2 - 一般的な健康
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) は、一般的な健康に関する 8 項目の短い形式です (Pellicciari et al., 2021): これは、許容できる心理測定特性を備えた、グローバルな自己評価による健康の自己報告尺度です。 このアンケートは、合計スコアと、精神的および身体的健康の個別のスコアを提供します。 採点
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3ヶ月のフォローアップ
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一般的な健康アンケート T2 - 睡眠障害
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) の睡眠障害に関する 4 項目の短い形式 (Buysse et al., 2010; Terwee et al., 2014): 優れた心理測定特性を備えたこの自己報告尺度は、睡眠の質と有病率を評価します睡眠障害の。 採点
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3ヶ月のフォローアップ
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一般的な健康アンケート T3 - 一般的な健康
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) は、一般的な健康に関する 8 項目の短い形式です (Pellicciari et al., 2021): これは、許容できる心理測定特性を備えた、グローバルな自己評価による健康の自己報告尺度です。 このアンケートは、合計スコアと、精神的および身体的健康の個別のスコアを提供します。 採点
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6ヶ月のフォローアップ
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一般的な健康アンケート T3 - 睡眠障害
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) の睡眠障害に関する 4 項目の短い形式 (Buysse et al., 2010; Terwee et al., 2014): 優れた心理測定特性を備えたこの自己報告尺度は、睡眠の質と有病率を評価します睡眠障害の。 採点
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6ヶ月のフォローアップ
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一般的な健康アンケート T4 - 一般的な健康
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) は、一般的な健康に関する 8 項目の短い形式です (Pellicciari et al., 2021): これは、許容できる心理測定特性を備えた、グローバルな自己評価による健康の自己報告尺度です。 このアンケートは、合計スコアと、精神的および身体的健康の個別のスコアを提供します。 採点
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12ヶ月のフォローアップ
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一般的な健康アンケート T4 - 睡眠障害
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) の睡眠障害に関する 4 項目の短い形式 (Buysse et al., 2010; Terwee et al., 2014): 優れた心理測定特性を備えたこの自己報告尺度は、睡眠の質と有病率を評価します睡眠障害の。 採点
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12ヶ月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロセス評価アンケート T1
時間枠：ベースライン、3か月、6か月のフォローアップ
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これには、忠実度、投与量（完全性）、投与量（曝露、満足度）、参加率、介入の受容性、グループのダイナミクス、環境の状況などに関する質問が含まれます。
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ベースライン、3か月、6か月のフォローアップ
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プロセス評価アンケート T2
時間枠：ベースライン、3か月、6か月のフォローアップ
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これには、忠実度、投与量（完全性）、投与量（曝露、満足度）、参加率、介入の受容性、グループのダイナミクス、環境の状況などに関する質問が含まれます。
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ベースライン、3か月、6か月のフォローアップ
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プロセス評価アンケート T3
時間枠：ベースライン、3か月、6か月のフォローアップ
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これには、忠実度、投与量（完全性）、投与量（曝露、満足度）、参加率、介入の受容性、グループのダイナミクス、環境の状況などに関する質問が含まれます。
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ベースライン、3か月、6か月のフォローアップ
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Pauline Hotterbeex, MSc、Ghent University / KU Leuven
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。