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急性リンパ芽球性白血病患者のアスパラギナーゼ肝毒性を軽減するためのレボカルニチンの使用

2024年8月20日 更新者：Children's Hospital of Orange County
急性リンパ芽球性白血病 (ALL) は、小児腫瘍学で見られる最も一般的な癌です。 小児および青年期および若年成人 (AYA) の ALL 患者に必要な化学療法には、ステロイド、アントラサイクリン、アスパラギナーゼ、およびビンクリスチンが含まれます。 最も肝毒性のある化学療法剤の 1 つはアスパラギナーゼであり、最大 60% の患者で治療関連肝毒性 (TAH) が観察されます。 TAH の頻度は、ラテン系の過体重または肥満の患者で増加します。 カルニチンは、肝臓と腎臓で生成される天然由来の化合物です。肉、鶏肉、魚、一部の乳製品などの特定の食品に含まれています。 内因性カルニチンは、長鎖脂肪酸をミトコンドリアに輸送し、そこで酸化されてエネルギーを生成し、酸素フリーラジカルのスカベンジャーとして機能します. したがって、カルニチンは酸化ストレスを軽減し、炎症反応を調節することができます。 レボカルニチンは、カルニチン欠乏症患者のケアと管理に通常使用されるカルニチンのサプリメントです。 小児および ALL の AYA には、肝毒性の発生率を低減または排除できるかどうかを判断するために、最も肝毒性のある薬剤が投与される治療の初期段階で、サプリメントとしてレボカルニチンが経口投与されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的

  1. Children's Oncology Group (COG) 治療プロトコルに従って治療を受けている ALL 患者の寛解導入および地固め療法 (アスパラギナーゼ療法による段階) におけるレボカルニチンの予防的使用が肝毒性を軽減するかどうかを前向きに評価する。
  2. 小児およびALLのAYAにおける民族性と肝機能検査の異常との関連を実証する。 具体的には、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 グレード 3 以上の肝機能検査の上昇は、後向き対照群の他の民族と比較して、自己識別されたラテン系アメリカ人でより一般的です。

副次的な目的

  1. 診断時に、BMI によって測定される肥満または過体重の状態が肝機能障害のリスクを高めるかどうかを判断します。
  2. レボカルニチンを投与された患者の骨髄における誘導微小残存病変 (MRD) の終了に基づいて疾患反応を定量化し、過去の対照と比較して、レボカルニチンが MRD に悪影響を及ぼさないことを確認します。
  3. ALL と新たに診断された小児および AYA 患者における非侵襲的超音波エラストグラフィを介して、非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) の発生率を評価します。
  4. 高/低血糖、高トリグリセリド血症、膵炎、CTCAE バージョン 5.0 グレード 3 以上で、アスパラギナーゼの発症が 30 日以内 (またはそれよりも早い場合は次の投与) である血栓症など、アスパラギナーゼ治療の他の既知の毒性の発生率を評価します。

研究デザイン:

この提案は、遡及的な症例対照データを比較として使用する、無作為化されていない症例対照パイロット研究です (すなわち、対照群)。

参加者：

ALLと新たに診断された5歳から30歳未満の20人の小児およびAYA患者のサンプルが研究に登録されます。 中止した参加者、または研究から中止された参加者、計画されたレボカルニチン補給の50％未満を摂取した参加者、およびレボカルニチン補給後の臨床検査を受けなかった参加者は置き換えられます。 対照データを提供するために、診断時の年齢、生物学的性別、および初期診断時のリスク分類が一致する、さらに 20 のレトロスペクティブな症例が含まれます。

研究介入:

レボカルニチンは、COG 治療計画に従って治療される ALL 患者の治療の導入期および地固め期に 1 日 2 回経口投与されます (研究中またはプロトコルに従って治療されます)。 介入期間は約 3 か月を予定しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Van T. Huynh, M.D.
  • 電話番号：(714) 509-4348
  • メール：vahuynh@choc.org

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • Children's Hospital of Orange County
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Van T. Huynh, M.D.
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年～29年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 5歳から30歳未満の患者
  • NCI高リスク（HR）ALLに指定されたALLと新たに診断された
  • -小児腫瘍学グループ（COG）の治療プロトコルに従うALLの治療（研究中または研究による）
  • -経口薬を服用する能力とレボカルニチンレジメンを順守する意思がある

除外基準:

  • -レボカルニチンまたはその成分に対する既知のアレルギー反応
  • -重度の腎機能障害または末期腎疾患の存在
  • 妊娠または授乳
  • ワルファリン療法
  • ALL診断前の発作歴
  • 既知の先天性代謝異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療アーム（片腕）
薬：レボカルニチン
成人、または 50 kg 以上の患者: 990 mg PO (経口) bis in die (BID、1 日 2 回) 小児、または 50 kg 未満の患者: 50 mg/kg/日 PO 分割 BID (1 日最大用量 2,000 mg)
他の名前：
  • カーニター®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果 #1
時間枠：1.5年
有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 グレード 3 以上のアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、総ビリルビンおよび直接ビリルビンの上昇によって測定される、肝毒性を経験する患者の割合を計算します。
1.5年
主な結果 #2
時間枠：1.5年
実験室での評価と民族性および/または人種の自己報告尺度を使用して、ラテン系アメリカ人または非ラテン系アメリカ人であると自己認識している患者の肝毒性の有病率を計算します。
1.5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的結果 #1
時間枠：1.5年
最初の診断時に得られた記録された身長と体重から肥満度指数 (BMI) を計算し、疾病管理予防センター (CDC) の臨床によって決定された、診断時に太りすぎまたは肥満の患者で肝毒性のリスクが高いかどうかを判断します。 5歳から20歳未満の研究参加者の成長チャートと、20歳から30歳未満の研究参加者のBMIが25.0以上の成長チャート。
1.5年
副次的結果 #2
時間枠：1.5年
MRD 値 < 0.01 が「陰性」と見なされる誘導の最小残存疾患 (MRD) の結果の終わりを使用して、疾患応答を定量化します。
1.5年
副次的結果 #3
時間枠：1.5年
超音波エラストグラフィを使用して、新たに ALL と診断された小児および AYA 患者における非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) の発生率を計算します。
1.5年
副次的結果 #4
時間枠：1.5年
CTCAE バージョン 5.0 グレード 3 以上の高/低血糖、高トリグリセリド血症、膵炎、および血栓症によって測定される、アスパラギナーゼ治療の他の既知の毒性を経験する患者の割合を計算します。
1.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Hospital of Orange County

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of California, Irvine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2110145

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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