AS コーティングと非コーティングの Columbus® 人工膝関節の生体内摩耗挙動 (COLRAS)

Columbus® DD プライマリ CoCr

Columbus® ディープ ディッシュ (DD) 一次コバルト クロム (CoCr)

デバイス：人工膝関節の移植

人工膝関節全置換術 (TKA) は、末期の両コンパートメント性変形性関節症またはそれに匹敵する状態の、膝の痛みや日常生活の制限に悩まされている若い患者に対しても、十分に確立された信頼できる成功した治療オプションです。

他の名前：

• Columbus® 人工膝関節全置換術

Columbus® DD Primary CoCr AS コーティング

Columbus® ディープ ディッシュ (DD) 一次コバルト クロム (CoCr) アドバンスド サーフェス

デバイス：人工膝関節の移植

人工膝関節全置換術 (TKA) は、末期の両コンパートメント性変形性関節症またはそれに匹敵する状態の、膝の痛みや日常生活の制限に悩まされている若い患者に対しても、十分に確立された信頼できる成功した治療オプションです。

他の名前：

• Columbus® 人工膝関節全置換術

経年劣化するポリエチレン

ポリエチレン (PE) 脛骨トレイの生体内摩耗は、イメージング コア ラボの観察者に依存しない方法を使用して評価されます。 PE 摩耗評価は、経時的な人工膝関節の物体の絶対位置に基づいています。

インプラントの生存

Kaplan-Meier 分析は、定義された期間におけるヒト被験者または医薬品の生存率を表す標準的な統計手法です。

ベースラインと比較した生活の質 [EQ-5D-5L]

EuroQol Group (EQ-5D-5L) によって開発された健康状態の 5 次元 5 レベル尺度は、臨床的および経済的評価のための単純で一般的な尺度です。 ユーザーへの指示はアンケートに直接含まれており、2 ページで構成されています。 1 つは 5 つの異なる側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) をカバーし、もう 1 つは EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) をカバーします。 VAS スケールは、「想像できる最悪の健康状態」から「想像できる最高の健康状態」までのレベルで、患者の自己評価された健康状態を記録します。

5 つのディメンションのそれぞれの答えは、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数字になります。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。

フォローアップ期間中の臨床転帰（忘れられた関節スコア-12）の進行

Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) 膝は、膝の保存的または手術的治療を受けている患者の転帰を評価するために設計されました。 これらの患者報告結果 (PRO) アンケートは、日常生活における特定の関節に対する患者の意識に焦点を当てています。 12 の項目で、患者は人工関節に対する認識を 5 段階で評価します (まったくない / ほとんどない / めったにない / ときどき / ほとんど)。規模。 スコアが高いほど、患者は日常活動を行う際に影響を受けた関節を意識していません。

ベースラインと比較した臨床転帰[オックスフォード膝スコア]の進捗状況

Oxford Knee Score (OKS) は、膝関節全置換術を受ける患者の機能と痛みを評価するために特別に開発および検証された、信頼性の高い 12 項目の患者報告質問票です。 短く、再現性があり、有効で、時間の経過に伴う臨床的に重要な変化に敏感です。 OKS の 12 の質問のそれぞれが同じ方法で採点され、報告された症状が増加するにつれて点数が減少します (つまり、 悪化します）。 以下の質問 1 で詳述するように、すべての質問は、ページの左側に最小の (またはまったく) 症状がないことを示す応答カテゴリ (スコア 4) と、右側にある最大の重症度を表す応答カテゴリ (スコア 0) でレイアウトされています。 この方法を合計すると、0 から 48 までの総合スコアが得られ、48 が最良の結果です。

経時的なアライメントの X 線写真の比較

X 線写真は、センター間で可能な限り標準化されなければならない。 患者または機器の制約によって制限されない限り、すべてのフォローアップ画像検査は、病院の放射線撮影プロトコルおよび設定されたルーチンに従って取得されます。 アライメントの X 線評価は、ヒップ - ニー - アングル、大腿骨および脛骨コンポーネントのアライメントを組み合わせたものです。

経時的なインプラント移動の X 線写真による比較

X 線写真は、センター間で可能な限り標準化されなければならない。 患者または機器の制約によって制限されない限り、すべてのフォローアップ画像検査は、病院の放射線撮影プロトコルおよび設定されたルーチンに従って取得されます。 インプラント移動の X 線撮影による評価は、m/l および a/p 方向の脛骨および大腿骨コンポーネントを含みます。

経時的な脛骨傾斜の X 線写真による比較

X 線写真は、センター間で可能な限り標準化されなければならない。 患者または機器の制約によって制限されない限り、すべてのフォローアップ画像検査は、病院の放射線撮影プロトコルおよび設定されたルーチンに従って取得されます。 フォローアップ期間中の脛骨傾斜の変化は、X線評価で記録されます

経時的な関節線のレントゲン写真の比較

X 線写真は、センター間で可能な限り標準化されなければならない。 患者または機器の制約によって制限されない限り、すべてのフォローアップ画像検査は、病院の放射線撮影プロトコルおよび設定されたルーチンに従って取得されます。 フォローアップ期間中の関節線の変化は、X線評価に記録されます

有害事象・重篤な有害事象

研究の過程で、今後の術中または術後（重篤な）有害事象（AE / SAE）、または調査中の製品または手順に関連するまたは関連しないデバイスの影響は、専用の症例報告フォームに記録されます。 有害事象の総数は、スポンサーによって要約され、さらに評価され、現地の法律および必要性に従って報告されます。 記録された合併症は、治験薬の安全性を評価するために分類および分析されます

経時的な放射線合併症のある参加者の数

X 線写真は、センター間で可能な限り標準化されなければならない。 患者または機器の制約によって制限されない限り、すべてのフォローアップ画像検査は、病院の放射線撮影プロトコルおよび設定されたルーチンに従って取得されます。

放射線学的に明らかなすべての合併症（骨折、摩耗、緩みまたは放射線透過性を含む）は、フォローアップ期間にわたって累積的に記録されます。

リビジョンの場合のリトリーバルの生体力学的分析

外植された治験薬の利用可能な回収は、酸化プロファイル、摩耗挙動、力学、およびこれらの回収の累積的な線形摩耗を含む分析プロトコルに従って、スポンサーの生体力学研究所によって分析されます。

ベースラインデータ

人口統計と病歴

インプラント仕様

使用したインプラントの各コンポーネント (脛骨および大腿骨インプラント、ライナー、膝蓋骨の表面再建) のサイズと材料が文書化されています。

手術時間

最初の切開から創傷閉鎖までの手術時間が文書化されています

OrthoPilot® レコードに基づく軸合わせデータ

整形外科用ナビゲーション システム AESCULAP® OrthoPilot® Elite は、25 年の経験に基づいています。 ナビゲート手術中に、術中に達成された位置合わせ/関節線修復に関するデータを含む記録が保存されます。