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AS 코팅 대 비코팅 Columbus® 슬관절 전치환의 생체 내 마모 거동 (COLRAS)

2024년 10월 7일 업데이트: Aesculap AG

AS 코팅 대 비코팅 Columbus® 슬관절 전치환의 임상 결과 및 생체 내 마모 거동을 비교한 국제적, 전향적, 장기 연구

이 임상 연구는 PMCF(Post-Market Clinical Follow-Up) 측정이며 표준 Cobalt Chromium(CoCr)과 소위 "Advanced 동일한 임플란트의 표면"(AS). 임상 조사는 조사 장치의 일상적인 임상 적용 내에서 많은 환자의 임상 데이터를 얻기 위해 국제적, 전향적, 장기 비간섭 연구로 설계되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
7

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, 독일, 79106
        • Universitätsklinik Freiburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자를 순차적으로 모집합니다.

설명

포함 기준:

  • Columbus® DD 슬관절 보철물을 사용한 일차 쌍과 슬관절 전치환술에 대한 적응증
  • 환자의 서명된 정보에 입각한 동의서
  • 장기추적검사에 참여할 의지와 정신력

제외 기준:

  • 임신
  • 환자 연령 <45 및 >75세
  • 급성 염증성 관절염
  • 응고 장애(예: 혈우병)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
Columbus® DD 기본 CoCr
Columbus® Deep Dish(DD) 1차 코발트 크롬(CoCr)
장치: 전체 무릎 보철물 이식
슬관절 전치환술(TKA)은 말기 이구획성 골관절염 또는 무릎 통증과 일상 생활의 제한으로 인해 손상된 젊은 환자의 유사한 상태에 대해 잘 확립되고 신뢰할 수 있으며 성공적인 치료 옵션을 나타냅니다.
다른 이름들:
  • Columbus® 슬관절 전치환술
Columbus® DD 기본 CoCr AS 코팅
Columbus® 딥 디쉬(DD) 기본 코발트 크롬(CoCr) 고급 표면
장치: 전체 무릎 보철물 이식
슬관절 전치환술(TKA)은 말기 이구획성 골관절염 또는 무릎 통증과 일상 생활의 제한으로 인해 손상된 젊은 환자의 유사한 상태에 대해 잘 확립되고 신뢰할 수 있으며 성공적인 치료 옵션을 나타냅니다.
다른 이름들:
  • Columbus® 슬관절 전치환술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 폴리에틸렌 마모
기간: 수술 후 10년까지
폴리에틸렌(PE) 경골 트레이의 생체 내 마모는 이미징 코어 랩의 관찰자 독립적인 방법을 사용하여 평가됩니다. PE 마모 평가는 시간 경과에 따른 무릎 의지의 절대 대상 위치를 기반으로 합니다.
수술 후 10년까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 생존
기간: 수술 후 10년까지
Kaplan-Meier 분석은 정의된 기간 동안 인간 피험자 또는 의약품의 생존을 설명하는 표준 통계 방법입니다.
수술 후 10년까지
기준선과 비교한 삶의 질[EQ-5D-5L]
기간: 수술 전 및 수술 후 3개월, 12개월, 2년, 5년, 10년

EuroQol Group(EQ-5D-5L)에서 개발한 건강 상태의 5차원 5단계 측정은 임상 및 경제적 평가를 위한 간단하고 일반적인 측정입니다. 사용자를 위한 지침은 설문지에 직접 포함되며 두 페이지로 구성됩니다. 하나는 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 다루고 다른 하나는 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)를 다룹니다. VAS 척도는 "상상할 수 있는 최악의 건강"에서 "상상할 수 있는 최고의 건강"까지 환자의 자체 평가 건강 상태를 기록합니다.

5개 차원 각각의 답은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자로 나타납니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
수술 전 및 수술 후 3개월, 12개월, 2년, 5년, 10년
추적 관찰 기간 동안 임상 결과(Forgotten Joint Score-12)의 진행
기간: 수술 후 3개월, 12개월, 2년, 5년, 10년
FJS-12(Forgotten Joint Score-12) 무릎은 보존적 또는 수술적 무릎 치료를 받는 환자의 결과를 평가하기 위해 설계되었습니다. 이 PRO(Patient Reported Outcome) 설문지는 일상 생활에서 특정 관절에 대한 환자의 인식에 초점을 맞춥니다. 12개 항목에서 인공 관절에 대한 인식이 환자에 의해 평가되며 각각 5점 척도(전혀 없음/거의 전혀 없음/거의/가끔/대부분) 잊혀진 관절 점수 평가는 12개의 질문으로 구성되며 0-100점으로 점수가 매겨집니다. 규모. 점수가 높을수록 환자는 일상 활동을 수행할 때 영향을 받는 관절에 대해 덜 인식합니다.
수술 후 3개월, 12개월, 2년, 5년, 10년
기준선과 비교한 임상 결과 [Oxford Knee Score]의 진행
기간: 수술 전 및 수술 후 3개월, 12개월, 2년, 5년, 10년
OKS(Oxford Knee Score)는 신뢰할 수 있는 12개 항목으로 구성된 환자 보고형 설문지로 원래 슬관절 전치환술을 받는 환자의 기능과 통증을 평가하기 위해 특별히 개발 및 검증되었습니다. 시간이 지남에 따라 임상적으로 중요한 변화에 대해 짧고 재현 가능하며 타당하고 민감합니다. OKS의 12개 질문 각각은 보고된 증상이 증가함에 따라(즉, 악화). 모든 질문은 아래 질문 1에 자세히 설명된 대로 페이지 왼쪽(점수 4)에 증상이 가장 적은(또는 없는) 응답 범주를 표시하고 오른쪽(점수 0)에 있는 가장 심각한 심각도를 나타내는 응답 범주로 배치됩니다. 이 방법을 합산하면 0에서 48까지의 전체 점수가 생성되며 48이 최상의 결과입니다.
수술 전 및 수술 후 3개월, 12개월, 2년, 5년, 10년
시간 경과에 따른 정렬의 방사선 사진 비교
기간: 기준선(수술 후 최대 10일까지 퇴원 시 평가됨); 3 개월; 12 개월; 5 년; 10 년
방사선 사진은 가능한 한 센터 간에 표준화되어야 합니다. 환자 또는 장비 제약에 의해 제한되지 않는 한, 모든 후속 영상 검사는 병원의 방사선 프로토콜 및 설정된 루틴에 따라 수행됩니다. Alignment의 방사선 사진 평가는 Hip-Knee-Angle, 대퇴골 및 경골 구성 요소 정렬을 결합합니다.
기준선(수술 후 최대 10일까지 퇴원 시 평가됨); 3 개월; 12 개월; 5 년; 10 년
시간 경과에 따른 임플란트 이동의 방사선학적 비교
기간: 기준선(수술 후 최대 10일까지 퇴원 시 평가됨); 3 개월; 12 개월; 5 년; 10 년
방사선 사진은 가능한 한 센터 간에 표준화되어야 합니다. 환자 또는 장비 제약에 의해 제한되지 않는 한, 모든 후속 영상 검사는 병원의 방사선 프로토콜 및 설정된 루틴에 따라 수행됩니다. 임플란트 이동의 방사선학적 평가는 m/l 및 a/p 방향에서 경골 및 대퇴골 구성 요소를 포함합니다.
기준선(수술 후 최대 10일까지 퇴원 시 평가됨); 3 개월; 12 개월; 5 년; 10 년
시간 경과에 따른 경골 기울기의 방사선학적 비교
기간: 기준선(수술 후 최대 10일까지 퇴원 시 평가됨); 3 개월; 12 개월; 5 년; 10 년
방사선 사진은 가능한 한 센터 간에 표준화되어야 합니다. 환자 또는 장비 제약에 의해 제한되지 않는 한, 모든 후속 영상 검사는 병원의 방사선 프로토콜 및 설정된 루틴에 따라 수행됩니다. 후속 기간 동안 경골 기울기의 모든 변화는 방사선 평가에 기록됩니다.
기준선(수술 후 최대 10일까지 퇴원 시 평가됨); 3 개월; 12 개월; 5 년; 10 년
시간 경과에 따른 관절선의 방사선 사진 비교
기간: 기준선(수술 후 최대 10일까지 퇴원 시 평가됨); 3 개월; 12 개월; 5 년; 10 년
방사선 사진은 가능한 한 센터 간에 표준화되어야 합니다. 환자 또는 장비 제약에 의해 제한되지 않는 한, 모든 후속 영상 검사는 병원의 방사선 프로토콜 및 설정된 루틴에 따라 수행됩니다. 추적 기간 동안 관절선의 모든 변화는 방사선 평가에 기록됩니다.
기준선(수술 후 최대 10일까지 퇴원 시 평가됨); 3 개월; 12 개월; 5 년; 10 년
이상반응/심각한 이상반응
기간: 연구 기간 동안 수술 후 최대 10년
연구 과정 동안 조사 중인 제품 또는 절차와 관련되거나 관련되지 않은 향후 수술 중 또는 수술 후(심각한) 부작용(AE/SAE) 또는 장치 효과는 전용 사례 보고서 양식에 문서화됩니다. AE의 총 수는 스폰서에 의해 요약되고 추가로 평가되며 현지 법률 및 필요성에 따라 보고됩니다. 기록된 합병증은 조사 제품의 안전성을 평가하기 위해 분류 및 분석됩니다.
연구 기간 동안 수술 후 최대 10년
시간 경과에 따른 방사선 합병증이 있는 참가자 수
기간: 연구 기간 동안 수술 후 최대 10년

방사선 사진은 가능한 한 센터 간에 표준화되어야 합니다. 환자 또는 장비 제약에 의해 제한되지 않는 한, 모든 후속 영상 검사는 병원의 방사선 프로토콜 및 설정된 루틴에 따라 수행됩니다.

모든 방사선학적으로 명백한 합병증(골절, 마모, 풀림 또는 방사선 투과성 포함)은 추적 기간 동안 누적적으로 문서화됩니다.
연구 기간 동안 수술 후 최대 10년
개정의 경우 검색의 생체 역학적 분석
기간: 연구 기간 동안 수술 후 최대 10년
이식된 연구 제품의 사용 가능한 검색은 이러한 검색의 산화 프로필, 마모 거동, 역학 및 누적 선형 마모를 포함하는 분석 프로토콜에 따라 스폰서의 생체역학 실험실에서 분석합니다.
연구 기간 동안 수술 후 최대 10년

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 데이터
기간: 수술 전
인구 통계 및 병력
수술 전
임플란트 사양
기간: 수술 중
사용된 임플란트의 각 구성 요소(경골 및 대퇴부 임플란트, 라이너, 슬개골 재포장)의 크기와 재료가 문서화됩니다.
수술 중
수술 시간
기간: 수술 중
첫 번째 절단에서 상처 봉합까지의 수술 시간이 문서화됩니다.
수술 중
OrthoPilot® 기록에 따른 축 정렬 데이터
기간: 수술 중
정형외과 내비게이션 시스템 AESCULAP® OrthoPilot® Elite는 25년의 경험을 기반으로 합니다. 탐색된 수술 중에 수술 중 달성된 정렬/관절 라인 복원에 대한 데이터가 포함된 기록이 저장됩니다.
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Aesculap AG

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Raylytic GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 4월 6일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 2월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 10월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AAG-O-H-2024

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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