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小児の合併症を伴う虫垂炎に対するERAS治療プロトコルの安全性と有効性 (ERAS)

2022年8月19日 更新者：CLOTILDE FUENTES OROZCO、Instituto Mexicano del Seguro Social

小児の合併症性虫垂炎に対する手術治療プロトコル後の回復促進の安全性と有効性

小児科における複雑性虫垂炎は頻繁に発生し、重篤になる可能性があり、管理が複雑です。 ERAS モデルの実装により、適切な集学的管理が必要ですが、周術期ケアの最適化、入院期間の短縮、医療に関連する合併症の軽減、および費用の削減が可能になります。 この研究の目的は、ERAS 治療プロトコルの適用の安全性と有効性を評価し、複雑な虫垂炎の小児における従来の管理の安全性と有効性と比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  1. 指示された基準を満たすすべての患者が含まれます。これには、手術直後のインフォームド コンセントへの署名が含まれます。ソフトウェア (OxMaR: Oxford Minimization and Randomization 、2019) 臨床試験の最小化と無作為化、シングルブラインド。 グループごとに異なる術後治療計画が適用されます。

  2. 各グループの術後適応症:

    両群：麻酔効果から回復する際の歩行介助、外科的創傷ケア（毎日の入浴と石鹸と水による創傷の洗浄、24 時間ごとまたは必要に応じた包帯交換）、できれば非オピオイド鎮痛薬。

    実験グループ: スケジュールされた吐き気と嘔吐の予防は、術後 24 時間、流動食を術後 8 時間から開始、許容される場合は、次のシフトでソフト ダイエットに進み、少なくとも 3 日間は抗生物質 (セフトリアキソン、メトロニダゾール) を 2 回投与し、変更します。退院時に経口経路へ 10 日間の抗生物質投与を完了するため、退院基準 (IV 抗生物質スキームで少なくとも 3 日間、摂食に対する耐性、術後疼痛に対する耐性、および発熱のない 24 時間) を達成すると退院します。

    対照群: 吐き気または嘔吐の場合にのみ制吐薬を使用する、腸内通過データ (ガスのチャネリングまたは避難の存在) を提示するときに流動食を開始する、次のシフトで柔らかい食事に進むことに耐えられる場合、トリプル IV 抗生物質レジメン（アンピシリン、アミカシン、メトロニダゾ24 時間、熱がなければ）。

  3. 各症例の情報は、データ収集シートに記録されます。これには、識別シート（患者番号、電話番号、年齢、性別）、入院日、入院時の状態、体重と身長が含まれ、栄養が計算されます。状態、手術室への入院までの臨床像の経過時間、入院前に抗生物質治療を受けた場合、手術後の診断（虫垂炎段階）、使用された麻酔方法、使用された鎮痛剤の種類、使用された抗生物質スキーム、日付退院時および退院時の合併症について。
  4. 外来フォローアップは、術後7、15、および30日目にコントロールを使用して実施され、質問と身体検査、および組織病理学的診断レビューを通じて合併症の存在を特定します。 これらのデータは収集シートにも記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Gabriela Ambriz, MD
  • 電話番号：3339053703
  • メール：ggaby03@yahoo.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • UMAE Hospital de Pediatría CMNOで手術を受け、手術時に壊疽または穿孔期にあると判断された1歳から17歳までの患者。

除外基準:

  • 手術前に腸閉塞、腹部敗血症の症状を呈している患者、または何らかの基礎疾患を患っている患者。
  • 介入中に経鼻胃管または腹部ドレナージの配置が必要な患者。
  • 別の病棟で手術を受け、経過観察のために入室した患者。
  • -法定後見人がプロトコルに参加するための同意に署名することに同意しない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
実験グループ: スケジュールされた吐き気と嘔吐の予防は、術後 24 時間、流動食を術後 8 時間から開始、許容される場合は、次のシフトでソフト ダイエットに進み、少なくとも 3 日間は抗生物質 (セフトリアキソン、メトロニダゾール) を 2 回投与し、変更します。退院時に経口経路へ 10 日間の抗生物質投与を完了するため、退院基準 (IV 抗生物質スキームで少なくとも 3 日間、摂食に対する耐性、術後疼痛に対する耐性、および発熱のない 24 時間) を達成すると退院します。
他の：手術後の強化された回復治療プロトコル
食事と早期の歩行、二重の短い IV 抗生物質レジメン。
他の：対照群
対照群: 吐き気または嘔吐の場合にのみ制吐薬を使用する、腸内通過データ (ガスのチャネリングまたは避難の存在) を提示するときに流動食を開始する、次のシフトで柔らかい食事に進むことに耐えられる場合、トリプル IV 抗生物質レジメン（アンピシリン、アミカシン、メトロニダゾ24 時間、熱がなければ）。
他の：従来の管理
授乳と歩行の遅延、トリプルショート IV 抗生物質レジメン。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院
時間枠：120日
院内管理のための患者の入院から医学的判断による退院までに経過した日数。 ケア有効性指標。
120日
合併症
時間枠：120日
疾患の進展または医療介入の結果として現れる有害事象。 実行された介入の安全性の指標。
120日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院の費用
時間枠：120日
医療レベルごとの単位費用に基づく費用 (連邦官報)。
120日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Instituto Mexicano del Seguro Social

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Gabriela Ambriz, MD、UMAE Pediatric Hospital CMNO IMSS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年10月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • F-2022-1302-028

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

不要

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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