小児の合併症を伴う虫垂炎に対するERAS治療プロトコルの安全性と有効性 (ERAS)
2022年8月19日 更新者：CLOTILDE FUENTES OROZCO、Instituto Mexicano del Seguro Social
小児の合併症性虫垂炎に対する手術治療プロトコル後の回復促進の安全性と有効性
小児科における複雑性虫垂炎は頻繁に発生し、重篤になる可能性があり、管理が複雑です。
ERAS モデルの実装により、適切な集学的管理が必要ですが、周術期ケアの最適化、入院期間の短縮、医療に関連する合併症の軽減、および費用の削減が可能になります。
この研究の目的は、ERAS 治療プロトコルの適用の安全性と有効性を評価し、複雑な虫垂炎の小児における従来の管理の安全性と有効性と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
- 指示された基準を満たすすべての患者が含まれます。これには、手術直後のインフォームド コンセントへの署名が含まれます。ソフトウェア (OxMaR: Oxford Minimization and Randomization 、2019) 臨床試験の最小化と無作為化、シングルブラインド。 グループごとに異なる術後治療計画が適用されます。
各グループの術後適応症:
両群：麻酔効果から回復する際の歩行介助、外科的創傷ケア（毎日の入浴と石鹸と水による創傷の洗浄、24 時間ごとまたは必要に応じた包帯交換）、できれば非オピオイド鎮痛薬。
実験グループ: スケジュールされた吐き気と嘔吐の予防は、術後 24 時間、流動食を術後 8 時間から開始、許容される場合は、次のシフトでソフト ダイエットに進み、少なくとも 3 日間は抗生物質 (セフトリアキソン、メトロニダゾール) を 2 回投与し、変更します。退院時に経口経路へ 10 日間の抗生物質投与を完了するため、退院基準 (IV 抗生物質スキームで少なくとも 3 日間、摂食に対する耐性、術後疼痛に対する耐性、および発熱のない 24 時間) を達成すると退院します。
対照群: 吐き気または嘔吐の場合にのみ制吐薬を使用する、腸内通過データ (ガスのチャネリングまたは避難の存在) を提示するときに流動食を開始する、次のシフトで柔らかい食事に進むことに耐えられる場合、トリプル IV 抗生物質レジメン（アンピシリン、アミカシン、メトロニダゾ24 時間、熱がなければ）。
- 各症例の情報は、データ収集シートに記録されます。これには、識別シート（患者番号、電話番号、年齢、性別）、入院日、入院時の状態、体重と身長が含まれ、栄養が計算されます。状態、手術室への入院までの臨床像の経過時間、入院前に抗生物質治療を受けた場合、手術後の診断（虫垂炎段階）、使用された麻酔方法、使用された鎮痛剤の種類、使用された抗生物質スキーム、日付退院時および退院時の合併症について。
- 外来フォローアップは、術後7、15、および30日目にコントロールを使用して実施され、質問と身体検査、および組織病理学的診断レビューを通じて合併症の存在を特定します。 これらのデータは収集シートにも記録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ana Calderón, MD
- 電話番号：6673152519
- メール：anabe_calderon@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gabriela Ambriz, MD
- 電話番号：3339053703
- メール：ggaby03@yahoo.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- UMAE Hospital de Pediatría CMNOで手術を受け、手術時に壊疽または穿孔期にあると判断された1歳から17歳までの患者。
除外基準:
- 手術前に腸閉塞、腹部敗血症の症状を呈している患者、または何らかの基礎疾患を患っている患者。
- 介入中に経鼻胃管または腹部ドレナージの配置が必要な患者。
- 別の病棟で手術を受け、経過観察のために入室した患者。
- -法定後見人がプロトコルに参加するための同意に署名することに同意しない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
実験グループ: スケジュールされた吐き気と嘔吐の予防は、術後 24 時間、流動食を術後 8 時間から開始、許容される場合は、次のシフトでソフト ダイエットに進み、少なくとも 3 日間は抗生物質 (セフトリアキソン、メトロニダゾール) を 2 回投与し、変更します。退院時に経口経路へ 10 日間の抗生物質投与を完了するため、退院基準 (IV 抗生物質スキームで少なくとも 3 日間、摂食に対する耐性、術後疼痛に対する耐性、および発熱のない 24 時間) を達成すると退院します。
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食事と早期の歩行、二重の短い IV 抗生物質レジメン。
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他の：対照群
対照群: 吐き気または嘔吐の場合にのみ制吐薬を使用する、腸内通過データ (ガスのチャネリングまたは避難の存在) を提示するときに流動食を開始する、次のシフトで柔らかい食事に進むことに耐えられる場合、トリプル IV 抗生物質レジメン（アンピシリン、アミカシン、メトロニダゾ24 時間、熱がなければ）。
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授乳と歩行の遅延、トリプルショート IV 抗生物質レジメン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院
時間枠：120日
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院内管理のための患者の入院から医学的判断による退院までに経過した日数。
ケア有効性指標。
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120日
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合併症
時間枠：120日
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疾患の進展または医療介入の結果として現れる有害事象。
実行された介入の安全性の指標。
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120日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病院の費用
時間枠：120日
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医療レベルごとの単位費用に基づく費用 (連邦官報)。
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120日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Gabriela Ambriz, MD、UMAE Pediatric Hospital CMNO IMSS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Garst GC, Moore EE, Banerjee MN, Leopold DK, Burlew CC, Bensard DD, Biffl WL, Barnett CC, Johnson JL, Sauaia A. Acute appendicitis: a disease severity score for the acute care surgeon. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jan;74(1):32-6. doi: 10.1097/TA.0b013e318278934a.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年10月1日
一次修了 (予期された)
2023年1月31日
研究の完了 (予期された)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月19日
最初の投稿 (実際)
2022年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月19日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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