オピオイド離脱を治療するためのブスピロンの評価

このR01は、オピオイドの離脱と渇望を減らし、治療の継続を改善し、再発率を減らすためのブスピロンの有効性を評価するために、厳密で適切に検出された無作為化臨床試験を実施します。 オピオイド使用障害 (OUD) に対するブスピロンの使用は機械的にサポートされており、主に男性サンプルを含む小規模な臨床試験で初期の有効性が実証されています。 最新の有望な結果が 15 年前に発表されて以来、ブスピロンは、厳密で適切に代表的で強力な無作為化臨床試験でまだ評価されていません。 ブスピロンは、FDA 承認済みでジェネリック医薬品として入手できるため、OUD 患者のアンメット トリートメント ニーズに即座に対応できます。 研究者らは、自宅での段階的なオピオイド漸減中のオピオイド離脱および切望に対するブスピロンのフェーズ II、3 グループ、二重盲検、プラセボ対照評価を設計しました。 この研究は、参加者が短期間の安定化期間、オピオイドの漸減、漸減後の観察期間を経て、参加者が徐放性ナルトレキソン（XR-NTX）またはブプレノルフィンまたは参加者が選択した治療プログラムへの紹介を受け取ります。 OUDを持ち、住宅用オピオイド漸減の完了に関心のある100人の参加者が登録され、次の3つの条件のいずれかに無作為に割り付けられます。 、および（3）ブスピロンによるオピオイドの段階的漸減（実験的）。 以前の保持率に基づいて、研究者は 90 人の参加者を完了すると予想しています (n=30/条件)。 標準化されたアンケートを使用して、研究の過程を通じて、禁断症状および強壮剤への渇望を毎日収集します。 急性渇望は、Co-I Huhn によって開発されたキュー誘発渇望タスクで評価されます。これは、居住段階で 1 回、外来患者段階で 1 回です。 最後に、研究参加者による安全性と受容性は、有害事象 (AE)、異常な心電図、受容性スコア、および否定的なコメントを通じて評価されます。

主な目的は、3 つの条件でのオピオイド離脱の変化を比較します。 研究者らは、オピオイド漸減 + ブスピロンおよびオピオイド漸減 + ロフェキシジンは、オピオイド漸減単独と比較して離脱 (SOWS、COWS) を大幅に減少させるという仮説を立てています。

第 2 の目的 1 では、3 つの条件にわたる渇望の変化を比較します。 研究者らは、個人が積極的にオピオイド漸減 + ブスピロンを摂取している場合、オピオイド漸減のみおよびオピオイド漸減 + ブスピロンと比較して、強壮剤および合図誘発渇望スコアが有意に低いという仮説を立てています。 オピオイド漸減 + ロフェキシジンを受けた個人は、オピオイド漸減単独およびオピオイド漸減 + ブスピロン条件と比較して、合図誘発渇望 + ストレス課題後の渇望が有意に低くなります。 二次的な目的 2 では、3 つの条件における参加者による安全性と受容性を比較します。 研究者は、ブスピロンが最も少ない有害事象と否定的な質的フィードバックのインスタンスを生成し、最大の受容性スコアを生み出し、その後にオピオイド漸減 + ロフェキシジンが続くという仮説を立てています. オピオイドの漸減単独では、有害事象の数が最も多く、受容性が最も低いと予想されます。

Exploratory Aim では、3 つの条件における不安と急性ストレス反応の変化を比較します。 研究者は、この目的について仮説を立てていません。

この研究は、ブスピロンがオピオイド離脱と渇望の治療に有効な薬物であるかどうかを判断します。 この研究は、オピオイドの禁断症状を治療するために機械的にサポートされた薬物療法を使用することの有用性を実証します。 OUDおよび関連する後遺症にプラスの影響を与えることが証明された場合、これらのデータは、オピオイド使用障害の他の短期および長期治療環境におけるブスピロンの利点を評価する追加の研究をサポートします. さらに、この薬は、オピオイドの漸減に関心があるが、急性および長期の離脱に対処するために追加の治療サポートが必要な慢性疼痛患者の間で評価する必要があります。 OUD を治療するためのブスピロンの再利用は急速に行われる可能性があり、OUD の追加サポートを必要とする個人に安全な薬物療法を提供します。