オピオイド離脱を治療するためのブスピロンの評価
オピオイド離脱を治療するための機構的にサポートされた薬物療法の評価
調査の概要
詳細な説明
このR01は、オピオイドの離脱と渇望を減らし、治療の継続を改善し、再発率を減らすためのブスピロンの有効性を評価するために、厳密で適切に検出された無作為化臨床試験を実施します。 オピオイド使用障害 (OUD) に対するブスピロンの使用は機械的にサポートされており、主に男性サンプルを含む小規模な臨床試験で初期の有効性が実証されています。 最新の有望な結果が 15 年前に発表されて以来、ブスピロンは、厳密で適切に代表的で強力な無作為化臨床試験でまだ評価されていません。 ブスピロンは、FDA 承認済みでジェネリック医薬品として入手できるため、OUD 患者のアンメット トリートメント ニーズに即座に対応できます。 研究者らは、自宅での段階的なオピオイド漸減中のオピオイド離脱および切望に対するブスピロンのフェーズ II、3 グループ、二重盲検、プラセボ対照評価を設計しました。 この研究は、参加者が短期間の安定化期間、オピオイドの漸減、漸減後の観察期間を経て、参加者が徐放性ナルトレキソン（XR-NTX）またはブプレノルフィンまたは参加者が選択した治療プログラムへの紹介を受け取ります。 OUDを持ち、住宅用オピオイド漸減の完了に関心のある100人の参加者が登録され、次の3つの条件のいずれかに無作為に割り付けられます。 、および（3）ブスピロンによるオピオイドの段階的漸減（実験的）。 以前の保持率に基づいて、研究者は 90 人の参加者を完了すると予想しています (n=30/条件)。 標準化されたアンケートを使用して、研究の過程を通じて、禁断症状および強壮剤への渇望を毎日収集します。 急性渇望は、Co-I Huhn によって開発されたキュー誘発渇望タスクで評価されます。これは、居住段階で 1 回、外来患者段階で 1 回です。 最後に、研究参加者による安全性と受容性は、有害事象 (AE)、異常な心電図、受容性スコア、および否定的なコメントを通じて評価されます。
主な目的は、3 つの条件でのオピオイド離脱の変化を比較します。 研究者らは、オピオイド漸減 + ブスピロンおよびオピオイド漸減 + ロフェキシジンは、オピオイド漸減単独と比較して離脱 (SOWS、COWS) を大幅に減少させるという仮説を立てています。
第 2 の目的 1 では、3 つの条件にわたる渇望の変化を比較します。 研究者らは、個人が積極的にオピオイド漸減 + ブスピロンを摂取している場合、オピオイド漸減のみおよびオピオイド漸減 + ブスピロンと比較して、強壮剤および合図誘発渇望スコアが有意に低いという仮説を立てています。 オピオイド漸減 + ロフェキシジンを受けた個人は、オピオイド漸減単独およびオピオイド漸減 + ブスピロン条件と比較して、合図誘発渇望 + ストレス課題後の渇望が有意に低くなります。 二次的な目的 2 では、3 つの条件における参加者による安全性と受容性を比較します。 研究者は、ブスピロンが最も少ない有害事象と否定的な質的フィードバックのインスタンスを生成し、最大の受容性スコアを生み出し、その後にオピオイド漸減 + ロフェキシジンが続くという仮説を立てています. オピオイドの漸減単独では、有害事象の数が最も多く、受容性が最も低いと予想されます。
Exploratory Aim では、3 つの条件における不安と急性ストレス反応の変化を比較します。 研究者は、この目的について仮説を立てていません。
この研究は、ブスピロンがオピオイド離脱と渇望の治療に有効な薬物であるかどうかを判断します。 この研究は、オピオイドの禁断症状を治療するために機械的にサポートされた薬物療法を使用することの有用性を実証します。 OUDおよび関連する後遺症にプラスの影響を与えることが証明された場合、これらのデータは、オピオイド使用障害の他の短期および長期治療環境におけるブスピロンの利点を評価する追加の研究をサポートします. さらに、この薬は、オピオイドの漸減に関心があるが、急性および長期の離脱に対処するために追加の治療サポートが必要な慢性疼痛患者の間で評価する必要があります。 OUD を治療するためのブスピロンの再利用は急速に行われる可能性があり、OUD の追加サポートを必要とする個人に安全な薬物療法を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cecilia Bergeria, Ph.D.
- 電話番号：410-550-1979
- メール：cberge21@jhmi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Caitlyn Grubb, B.S.
- 電話番号：410-550-0490
- メール：cgrubb7@jhmi.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- 募集
- Kahlert Institute for Addictino Medicin
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コンタクト：
- Cecilia Bergeria, Ph.D.
- 電話番号：410-550-1979
- メール：cberge21@jhmi.edu
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主任研究者：
- Cecilia Bergeria, Ph.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～75歳
- オピオイド陽性の尿サンプル
- -身体依存の証拠を伴う現在の中等度から重度のオピオイド使用障害
- オピオイド解毒に興味がある
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- メタドンまたはブプレノルフィン維持治療に登録
- -研究薬にアレルギーがある、または研究薬と禁忌の薬を服用している（例：CYP3A4阻害剤または誘導剤および/またはモノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤）
- -研究への参加を妨げると予想される重大な精神的健康または身体的障害、または生活環境（さらに詳しくは、ヒト被験者フォームの保護）。
- 低血圧および/またはQTc間隔の延長
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オピオイドの段階的漸減 + ブスピロン
オピオイドの段階的漸減中は最大 45mg/日のブスピロン
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ブスピロンの投与は、オピオイド漸減の 2 日前 (研究 -2 日目) に開始し、漸減後の観察段階の 2 日目 (研究 7 日目) まで継続します。
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アクティブコンパレータ：オピオイドの段階的漸減＋ロフェキシジン
オピオイドの段階的漸減中は最大 2.16mg/日のロフェキシジン
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ロフェキシジンの投与は、オピオイド漸減の 2 日前 (研究 -2 日目) に開始し、漸減後の観察段階の 2 日目 (研究 7 日目) まで継続します。
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プラセボコンパレーター：オピオイドの段階的漸減 + プラセボ
オピオイドの段階的漸減中のプラセボ
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参加者の投与は、オピオイド漸減の 2 日前 (研究 -2 日目) に開始し、漸減後の観察段階の 2 日目 (研究 7 日目) まで継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的アヘン離脱尺度（SOWS）によって評価されるオピオイド離脱の変化
時間枠：-2日から8日
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オピオイド離脱の重症度は、主観的アヘン離脱尺度（SOWS）で測定され、研究日 -2 ～ 8 の毎日のピーク合計 SOWS スコアとして計算されます。SOWS は、スケールで重症度が評価される 16 のオピオイド離脱症状で構成されます。 0 から 4 まで (「まったくない」から「非常に」)。
合計スコアは 0 から 64 の範囲で、0 から 10 の間のスコアは軽度と見なされ、11 から 20 の間のスコアは中程度と見なされ、21 を超えると重度と見なされます。
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-2日から8日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強壮剤渇望スコアの変化
時間枠：-2日から8日
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渇望は、トニック渇望によって測定され、毎日のピーク合計渇望スコアとして計算されます。
強壮剤渇望の評価は、渇望に関連する 5 つの項目で構成され、0 = まったくない、100 = 非常に多いという視覚的アナログ スケール (VAS) で完了します。
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-2日から8日
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キュー誘発渇望スコアの変化
時間枠：-2日から8日
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キュー誘発渇望は、渇望タスクの前後の合計渇望スコアとして計算されます。
欲求評価は、欲求に関連する 5 つの項目で構成され、0 = まったくない、100 = 非常に多いという視覚的アナログ スケール (VAS) で完了します。
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-2日から8日
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ストレスによる渇望スコアの変化
時間枠：-2日から8日
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ストレスによる渇望は、ストレス/渇望タスクの前後の合計渇望スコアとして計算されます。
欲求評価は、欲求に関連する 5 つの項目で構成され、0 = まったくない、100 = 非常に多いという視覚的アナログ スケール (VAS) で完了します。
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-2日から8日
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有害事象の頻度
時間枠：8日目まで
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安全性は、無関係な有害事象を含まない治療条件ごとの有害事象の数で評価されます。
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8日目まで
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QTc間隔延長の頻度
時間枠：8日目まで
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修正された QT (QTc) 間隔延長頻度は、条件間で比較されます。
QTc 間隔は、男性参加者で 440 ミリ秒以上、女性参加者で 460 ミリ秒以上の場合、延長されたと見なされます。
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8日目まで
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オピオイド離脱と渇望に対するブスピロンの受容性
時間枠：8日目まで
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受容性は、退院時に記入された受容性アンケートによって測定され、平均受容性スコアとして計算されます。
スコアは 0 から 10 の範囲で、0 は受け入れられないことを表し、10 は高い受容性を表します。
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8日目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Cecilia Bergeria, Ph.D.、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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