腹腔鏡 IPOM Plus 対 eTEP 試験

切開腹側ヘルニア患者の治療に低侵襲手術を使用することは、開腹手術よりも大きな利点があります。 現在のガイドラインによると、IPOM 修復の最適な技術は、ヘルニア欠損部の縫合と、腹腔内への癒着防止コーティングを施したメッシュ プロテーゼの移植、いわゆる「IPOM プラス」技術の組み合わせです (R.Bittner et al., 2019)。 腹腔鏡手術の開発により、腹側ヘルニア修復のための新しい低侵襲技術である拡張ビュー全腹膜外形成術 (eTEP) が生まれました (I. Belyansky et al., 2018)。 eTEP の重要な利点は、IPOM または IPOM plus の併用固定の必要性と比較して、正しい配置によるインプラント埋入の非固定技術であり、これはおそらく術後早期の術後疼痛のレベルに影響します。

IPOM と eTEP 腹側ヘルニア修復を比較した最初の RCT の結果が最近発表されました (Mayank J. et al., 2022)。 いくつかの側面で eTEP 修復の利点が実証されました。術後早期の痛みの軽減、身体活動への早期復帰、および介入コストの削減です。 ただし、このRCTの重大な制限は、原発性腹側および切開ヘルニアを有する患者の混合グループにおける介入の分析、およびヘルニア欠損を縫合しないIPOM手順の使用です。

サンプルサイズは、研究の主なポイントに関する上記の仮説に基づいて決定されました。 Asencio F.らの裁判を検討。 (2009) 切開腹側ヘルニア患者のグループでは、IPOM 修復後の術後 1 日目の終了時の痛みのレベルは、VAS (ビジュアル アナログ スケール) によると 4.76 で、標準偏差は 1.975 でした。 α (タイプ I エラー率) 0.05、β 0.20 と仮定すると、合計 60 人の患者のサンプル サイズが必要になります。 長期結果の評価で最大20％の患者の損失の可能性を考慮すると、72人の患者が必要になります（グループあたり36人の患者）。

切開腹側ヘルニア修復のためのIPOM処置後の術後早期の痛みのレベルに関する文献データの不一致、および研究の確立された主要なポイントを考慮して、研究者はサンプルの修正を伴う追加の計算を計画しています最初に確立された登録患者の 50% に達した時点での評価の中間結果後のサイズ。