腹腔鏡 IPOM Plus 対 eTEP 試験
切開ヘルニアに対する腹腔鏡下腹腔内アンレー メッシュ (IPOM Plus) と拡張完全腹腔外 (eTEP) 修復の比較 - 無作為対照試験
この調査では、切開ヘルニアに対する腹腔鏡下腹腔内アンレー メッシュ (IPOM plus) および拡張完全腹腔外 (eTEP) 修復の主要および副次的転帰を比較します。
研究仮説は次のとおりです。eTEP 修復を受けた患者は、IPOM プラス手順と比較して、術後 1 日目の終わりまでに NRS-11 スケールで評価すると、30% 少ない痛みを経験する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
切開腹側ヘルニア患者の治療に低侵襲手術を使用することは、開腹手術よりも大きな利点があります。 現在のガイドラインによると、IPOM 修復の最適な技術は、ヘルニア欠損部の縫合と、腹腔内への癒着防止コーティングを施したメッシュ プロテーゼの移植、いわゆる「IPOM プラス」技術の組み合わせです (R.Bittner et al., 2019)。 腹腔鏡手術の開発により、腹側ヘルニア修復のための新しい低侵襲技術である拡張ビュー全腹膜外形成術 (eTEP) が生まれました (I. Belyansky et al., 2018)。 eTEP の重要な利点は、IPOM または IPOM plus の併用固定の必要性と比較して、正しい配置によるインプラント埋入の非固定技術であり、これはおそらく術後早期の術後疼痛のレベルに影響します。
IPOM と eTEP 腹側ヘルニア修復を比較した最初の RCT の結果が最近発表されました (Mayank J. et al., 2022)。 いくつかの側面で eTEP 修復の利点が実証されました。術後早期の痛みの軽減、身体活動への早期復帰、および介入コストの削減です。 ただし、このRCTの重大な制限は、原発性腹側および切開ヘルニアを有する患者の混合グループにおける介入の分析、およびヘルニア欠損を縫合しないIPOM手順の使用です。
サンプルサイズは、研究の主なポイントに関する上記の仮説に基づいて決定されました。 Asencio F.らの裁判を検討。 (2009) 切開腹側ヘルニア患者のグループでは、IPOM 修復後の術後 1 日目の終了時の痛みのレベルは、VAS (ビジュアル アナログ スケール) によると 4.76 で、標準偏差は 1.975 でした。 α (タイプ I エラー率) 0.05、β 0.20 と仮定すると、合計 60 人の患者のサンプル サイズが必要になります。 長期結果の評価で最大20%の患者の損失の可能性を考慮すると、72人の患者が必要になります(グループあたり36人の患者)。
切開腹側ヘルニア修復のためのIPOM処置後の術後早期の痛みのレベルに関する文献データの不一致、および研究の確立された主要なポイントを考慮して、研究者はサンプルの修正を伴う追加の計算を計画しています最初に確立された登録患者の 50% に達した時点での評価の中間結果後のサイズ。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Alexander Sazhin, professor
- 電話番号:+79163904180
- メール:sazhin-av@yandex.ru
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Georgy Ivakhov, PhD
- 電話番号:+79262844224
- メール:ivakhovsurg@yandex.ru
研究場所
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Moscow、ロシア連邦
- 募集
- Clinical City Hospital #1 named after N.I. Pirogov
-
コンタクト:
- Georgy Ivakhov, Prof
- 電話番号:+79264578568
- メール:ivakhovsurg@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 正中切開ヘルニア
- 欠損幅 2~6cm
- ASAⅠ~Ⅱクラス
- 選択的ヘルニア修復
- -低侵襲腹側ヘルニア修復の資格があると見なされます
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 全身麻酔に耐えられる
除外基準:
- 一次腹ヘルナ
- 正中線を伴う/伴わない外側ヘルニア
- 欠陥幅6cm以上
- インフォームドコンセントを拒否する
- レトロレクタス スペースでの以前のメッシュの配置
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:腹腔鏡腹腔内アンレー メッシュと腹側ヘルニア修復
腹腔鏡下腹腔内オンレー メッシュ プラス修復を使用して、腹腔内メッシュの配置とヘルニア欠陥の縫合による低侵襲の腹側ヘルニア修復を行います。
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参加者は、割り当てられた治療アームに従ってラップ IPOM プラス修理を受けます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:拡張ビュー完全腹腔外腹側ヘルニア修復
拡張ビューの完全腹膜外腹側ヘルニア修復は、後直筋メッシュ配置による低侵襲腹側ヘルニア修復を実行するために使用されます
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参加者は、割り当てられた治療アームに従ってeTEP修復を受けます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後1日目の痛み
時間枠:術後1日目
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疼痛スコアは、数値疼痛評価尺度を使用して評価されます。 平均疼痛スコアは、安静時と咳中の疼痛値の間で計算されます。 参加者は口頭で痛みを評価するように要求しました:「あなたの痛みを 0 (痛みなし) から 10 (耐え難い痛み) まで評価してください」。 0 点が最低点で、10 点が最高点です。 点数が高いほど痛みが強い。 |
術後1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後7日目と30日目の痛み
時間枠:術後7(±1)および30(±3)日
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疼痛スコアは、数値疼痛評価尺度を使用して評価されます。 平均疼痛スコアは、安静時と身体活動時の疼痛値の間で計算されます。 参加者は口頭で痛みを評価するように要求しました:「あなたの痛みを 0 (痛みなし) から 10 (耐え難い痛み) まで評価してください」。 0 点が最低点で、10 点が最高点です。 点数が高いほど痛みが強い。 |
術後7(±1)および30(±3)日
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滞在日数
時間枠:手術後30日
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入院日から退院日まで。
入院期間(日数)
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手術後30日
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鎮痛消費
時間枠:手術後48時間
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手術後48時間以内の鎮痛剤の消費
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手術後48時間
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慢性疼痛のある参加者の数
時間枠:術後100日(±5日)
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手術後90日以上、手術部位の痛みが持続している。
疼痛スコアは、数値疼痛評価尺度を使用して評価されます。
参加者は口頭で痛みを評価するように要求しました:「あなたの痛みを 0 (痛みなし) から 10 (耐え難い痛み) まで評価してください」。
0 点が最低点で、10 点が最高点です。
点数が高いほど痛みが強い。
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術後100日(±5日)
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術後合併症
時間枠:手術後30日
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Dindo らの外科的合併症の Clavien-Dindo 分類によって評価された、術後合併症のある参加者の数。
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手術後30日
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術後6時間の痛み
時間枠:術後6時間(±1時間)
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疼痛スコアは、数値疼痛評価尺度を使用して評価されます。 平均疼痛スコアは、安静時と咳中の疼痛値の間で計算されます。 参加者は口頭で痛みを評価するように要求しました:「あなたの痛みを 0 (痛みなし) から 10 (耐え難い痛み) まで評価してください」。 0 点が最低点で、10 点が最高点です。 点数が高いほど痛みが強い。 |
術後6時間(±1時間)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラップIPOMプラスの臨床試験
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Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord募集
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Oulu University HospitalHelsinki University Central Hospital; Päijänne Tavastia Central Hospital; Vaasa Central Hospital... と他の協力者完了傍ストーマヘルニア
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Vectorious Medical Technologies Ltd.まだ募集していません
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Vectorious Medical Technologies Ltd.Horizon 2020 - European Commission積極的、募集していない
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKline完了