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鍼治療による化学療法誘発性末梢神経障害の予防 (PACT 試験) (PACT)

2026年2月23日 更新者：Weidong Lu, MB, MPH, PhD、Dana-Farber Cancer Institute

鍼治療による化学療法誘発性末梢神経障害の予防、ランダム化比較試験（PACT 試験）

この研究は、主に手や足に痛み、しびれ、うずき、腫れ、または筋力低下を引き起こすある種の化学療法の副作用である、化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）の予防または軽減に鍼治療が役立つかどうかを判断するために行われています。 .

この研究はまた、乳がんの治療のためにタキサンベースの化学療法を受けている患者の生活の質を鍼治療が改善できるかどうかを判断するのにも役立ちます.

この研究に含まれる研究活動の名前は次のとおりです。

  • 鍼治療グループの参加者のための鍼治療
  • リラクゼーション・エクササイズグループの参加者向けのリラクゼーションエクササイズを含むネイチャービデオ

韓国の総合統合医療研究所 (CIMI) は、資金を提供することでこの調査研究を支援しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、タキサンを含む化学療法プログラムを開始している乳癌患者を、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てます。

  • 鍼治療グループは、化学療法治療中に12週間鍼治療を受けます。
  • リラクゼーションエクササイズグループは、リラクゼーションエクササイズを伴う毎週のビデオプログラムを受け取ります。 どちらのプログラムも 12 週間続きます。

参加者は、鍼治療またはリラクゼーション運動プログラムの完了から 12 週間後にアンケートに回答するよう求められるため、参加者は最大 24 週間 (6 か月) までこの調査研究に参加します。

この調査研究には、約 80 人が参加する予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
89

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に証明されたステージI〜IIIの乳癌の病歴、遠隔転移の証拠なし
  • -アジュバントまたはネオアジュバントタキサンベースの化学療法を受ける予定です（HER-2指向療法の有無にかかわらず、または免疫療法の有無にかかわらず）。 -患者は、タキサンの2回目の注入の前に登録する必要があります。
  • 18歳以上
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • -CIPN誘導化学療法剤の以前の受領（タキサンの1回の事前投与が許可されます）。
  • -研究登録前6か月以内の不安定な心疾患または心筋梗塞
  • ペースメーカーまたは植込み型除細動器の装着
  • 制御不能な発作障害
  • -既存の末梢神経障害の病歴
  • -研究登録前の3か月以内の鍼治療の使用

  • スタッフが管理するPRO-CTCAE CIPNを介したCIPN症状の自己報告。次のいずれかとして定義されます。

    • PRO-CTCAE CIPN評価の重大度項目で「軽度」「中等度」「重度」「非常に重度」の報告
    • PRO-CTCAE CIPN 評価の干渉項目について、「少し」、「やや」、「かなり」、「非常に」のレポート

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：鍼

  • タキサンベースの化学療法（抗HER2療法の有無にかかわらず）を受ける予定で、ベースラインで神経障害症状がない乳がん患者が募集されます。

    40 人の参加者が鍼治療群に無作為に割り付けられます。

  • 鍼治療部門は、標準化された鍼治療プロトコルを週に 1 ～ 2 回、12 週間 (合計 14 セッション) 受けます。
デバイス：鍼
標準化された鍼治療プロトコルを週に 1 ～ 2 回、12 週間 (合計 14 セッション)。
アクティブコンパレータ：リラクゼーションエクササイズ付き自然風景動画

  • タキサンベースの化学療法（抗HER2療法の有無にかかわらず）を受ける予定で、ベースラインで神経障害症状がない乳がん患者が募集されます。

    40 人の参加者が無作為にコントロール アームに割り当てられます。

  • コントロールアームは、リラクゼーションエクササイズガイド付きの自然風景のビデオを受け取り、視聴します。週に1〜2回、12週間（合計14セッション）
他の：自然の風景とリラクゼーション エクササイズ
リラクゼーションエクササイズガイド付きの自然風景ビデオを週に1〜2回、12週間（合計14セッション）見る

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EORTC QLQ-CIPN20 感覚スコアの平均変化によって定義される CIPN の重症度の変化
時間枠：ベースラインから12週間
主要評価項目は CIPN の重症度の変化であり、EORTC Quality of Life - Chemotherapy Induced Neuropathy 20 (QLQ-CIPN20) 感覚サブスケール スコア (9 項目) のベースライン (12 週間からベースラインまで) からの平均変化として定義されます。 4 段階のリッカート スケール (1 = 「まったくない」、2 = 「少し」、3 = 「かなり」、および 4 = 「非常に」) を使用して、個人が感覚的感覚を経験した程度を示します。過去 1 週間の運動、自律神経症状。 スコアが高いほど、CIPN の重症度が高いことを意味します。 合計および 3 つのドメインのスコアが計算され、スコアリング マニュアルに従って 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換されます。 100 のスコアは、最悪の CIPN 症状を示します。
ベースラインから12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入群間の CIPN の発生率 - AOCIPN
時間枠：ベースラインから12週目まで
AOCIPN は、QLQ-CIPN 20 官能スコアがベースラインと比較して任意の時点で 2.5 ポイント以上増加すること、または PRO-CTCAE CIPN の「重大度」および「干渉」が「軽度」または「少し」以上と報告されていることとして定義されます。 "研究介入期間中のアイテム（ベースラインから12週目まで）。
ベースラインから12週目まで
介入群間の CIPN の発生率 - G2CIPN
時間枠：ベースラインから12週間
G2CIPN は、QLQ-CIPN20 合計スコアの任意の時点でのベースラインからの 20 ポイント以上の増加、または PRO-CTCAE CIPN のグレード 2 と定義されます。研究期間中の任意の時点での活動≧1（軽度/少し）。
ベースラインから12週間
相対線量強度 (RDI)
時間枠：ベースラインから24週目まで
受容または相対用量強度 (RDI) は、予想される用量およびスケジュールに対して実際に送達された化学療法の量およびタイミングを指します。 相対線量強度 (RDI) は、各参加者について計算され、データの正規性に応じて、2 サンプル t 検定またはウィルコクソン順位和検定を使用して治療群間で比較されます。
ベースラインから24週目まで
最大 CIPN スコア
時間枠：治療前、および介入中の 3、6、9、および 12 週目から 12 週目まで
最大 CIPN スコアは、EORTC Quality of Life - Chemotherapy Induced Neuropathy 20 (QLQ-CIPN20) 感覚サブスケール スコア (9 項目) によって評価されます。 4 段階のリッカート スケール (1 = 「まったくない」、2 = 「少し」、3 = 「かなり」、および 4 = 「非常に」) を使用して、個人が感覚的感覚を経験した程度を示します。過去 1 週間の運動、自律神経症状。 スコアが高いほど、CIPN の重症度が高いことを意味します。 介入中の各患者の CIPN 感覚スコアの最大変化 (ポスト-プレ) は、無作為化された治療群間で比較されます。
治療前、および介入中の 3、6、9、および 12 週目から 12 週目まで
痛み強度の平均スコアの変化
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
CIPN 疼痛強度は、過去 7 日間の 0 ～ 10 の数値評価尺度日記を使用して測定されます。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
ベースライン、12 週目、24 週目
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の合計平均スコアの変化
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
PSQI は、前月の睡眠の質を評価する 19 項目の自己申告アンケートです。 PSQI の採点では、7 つのコンポーネント スコアが導き出され、それぞれが 0 (問題なし) から 3 (非常に困難) にスコア付けされます。 コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (範囲 0 ～ 21) が生成されます。 スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
ベースライン、12 週目、24 週目
EORTC QLQ-C30の合計とサブスケールの変化
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
EORTC-QLQ-C30を使用して、生活の質とがん治療に関連する症状を評価します。 QLQ-C30 は、全体的な健康状態/生活の質 (1 - 7 ポイント、スコアが高いほど生活の質が高い)、機能的 (身体的または認知的; 0 - 100 の変換されたスコア、高い =より良い機能)、または症状 (例えば、不眠症、疲労; 0 ～ 100 の変換されたスコア、より高い = より悪い症状) サブスケール。
ベースライン、12 週目、24 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dana-Farber Cancer Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Comprehensive and Integrative Medicine Institute of South Korea

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Weidong Lu, MB, MPH, PhD、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22-269

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。 要請は、治験責任医師または被指名人に向けることができます。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データは、公開日から 1 年以内に共有できます

IPD 共有アクセス基準

ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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