鍼治療による化学療法誘発性末梢神経障害の予防 (PACT 試験) (PACT)
2026年2月23日 更新者：Weidong Lu, MB, MPH, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
鍼治療による化学療法誘発性末梢神経障害の予防、ランダム化比較試験（PACT 試験）
この研究は、主に手や足に痛み、しびれ、うずき、腫れ、または筋力低下を引き起こすある種の化学療法の副作用である、化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）の予防または軽減に鍼治療が役立つかどうかを判断するために行われています。 .
この研究はまた、乳がんの治療のためにタキサンベースの化学療法を受けている患者の生活の質を鍼治療が改善できるかどうかを判断するのにも役立ちます.
この研究に含まれる研究活動の名前は次のとおりです。
- 鍼治療グループの参加者のための鍼治療
- リラクゼーション・エクササイズグループの参加者向けのリラクゼーションエクササイズを含むネイチャービデオ
韓国の総合統合医療研究所 (CIMI) は、資金を提供することでこの調査研究を支援しています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究では、タキサンを含む化学療法プログラムを開始している乳癌患者を、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てます。
- 鍼治療グループは、化学療法治療中に12週間鍼治療を受けます。
- リラクゼーションエクササイズグループは、リラクゼーションエクササイズを伴う毎週のビデオプログラムを受け取ります。 どちらのプログラムも 12 週間続きます。
参加者は、鍼治療またはリラクゼーション運動プログラムの完了から 12 週間後にアンケートに回答するよう求められるため、参加者は最大 24 週間 (6 か月) までこの調査研究に参加します。
この調査研究には、約 80 人が参加する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に証明されたステージI〜IIIの乳癌の病歴、遠隔転移の証拠なし
- -アジュバントまたはネオアジュバントタキサンベースの化学療法を受ける予定です（HER-2指向療法の有無にかかわらず、または免疫療法の有無にかかわらず）。 -患者は、タキサンの2回目の注入の前に登録する必要があります。
- 18歳以上
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -CIPN誘導化学療法剤の以前の受領（タキサンの1回の事前投与が許可されます）。
- -研究登録前6か月以内の不安定な心疾患または心筋梗塞
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器の装着
- 制御不能な発作障害
- -既存の末梢神経障害の病歴
- -研究登録前の3か月以内の鍼治療の使用
スタッフが管理するPRO-CTCAE CIPNを介したCIPN症状の自己報告。次のいずれかとして定義されます。
- PRO-CTCAE CIPN評価の重大度項目で「軽度」「中等度」「重度」「非常に重度」の報告
- PRO-CTCAE CIPN 評価の干渉項目について、「少し」、「やや」、「かなり」、「非常に」のレポート
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼
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標準化された鍼治療プロトコルを週に 1 ～ 2 回、12 週間 (合計 14 セッション)。
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アクティブコンパレータ：リラクゼーションエクササイズ付き自然風景動画
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リラクゼーションエクササイズガイド付きの自然風景ビデオを週に1〜2回、12週間（合計14セッション）見る
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC QLQ-CIPN20 感覚スコアの平均変化によって定義される CIPN の重症度の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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主要評価項目は CIPN の重症度の変化であり、EORTC Quality of Life - Chemotherapy Induced Neuropathy 20 (QLQ-CIPN20) 感覚サブスケール スコア (9 項目) のベースライン (12 週間からベースラインまで) からの平均変化として定義されます。
4 段階のリッカート スケール (1 = 「まったくない」、2 = 「少し」、3 = 「かなり」、および 4 = 「非常に」) を使用して、個人が感覚的感覚を経験した程度を示します。過去 1 週間の運動、自律神経症状。
スコアが高いほど、CIPN の重症度が高いことを意味します。
合計および 3 つのドメインのスコアが計算され、スコアリング マニュアルに従って 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換されます。
100 のスコアは、最悪の CIPN 症状を示します。
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ベースラインから12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入群間の CIPN の発生率 - AOCIPN
時間枠：ベースラインから12週目まで
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AOCIPN は、QLQ-CIPN 20 官能スコアがベースラインと比較して任意の時点で 2.5 ポイント以上増加すること、または PRO-CTCAE CIPN の「重大度」および「干渉」が「軽度」または「少し」以上と報告されていることとして定義されます。 "研究介入期間中のアイテム（ベースラインから12週目まで）。
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ベースラインから12週目まで
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介入群間の CIPN の発生率 - G2CIPN
時間枠：ベースラインから12週間
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G2CIPN は、QLQ-CIPN20 合計スコアの任意の時点でのベースラインからの 20 ポイント以上の増加、または PRO-CTCAE CIPN のグレード 2 と定義されます。研究期間中の任意の時点での活動≧1（軽度/少し）。
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ベースラインから12週間
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相対線量強度 (RDI)
時間枠：ベースラインから24週目まで
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受容または相対用量強度 (RDI) は、予想される用量およびスケジュールに対して実際に送達された化学療法の量およびタイミングを指します。
相対線量強度 (RDI) は、各参加者について計算され、データの正規性に応じて、2 サンプル t 検定またはウィルコクソン順位和検定を使用して治療群間で比較されます。
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ベースラインから24週目まで
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最大 CIPN スコア
時間枠：治療前、および介入中の 3、6、9、および 12 週目から 12 週目まで
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最大 CIPN スコアは、EORTC Quality of Life - Chemotherapy Induced Neuropathy 20 (QLQ-CIPN20) 感覚サブスケール スコア (9 項目) によって評価されます。
4 段階のリッカート スケール (1 = 「まったくない」、2 = 「少し」、3 = 「かなり」、および 4 = 「非常に」) を使用して、個人が感覚的感覚を経験した程度を示します。過去 1 週間の運動、自律神経症状。
スコアが高いほど、CIPN の重症度が高いことを意味します。
介入中の各患者の CIPN 感覚スコアの最大変化 (ポスト-プレ) は、無作為化された治療群間で比較されます。
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治療前、および介入中の 3、6、9、および 12 週目から 12 週目まで
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痛み強度の平均スコアの変化
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
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CIPN 疼痛強度は、過去 7 日間の 0 ～ 10 の数値評価尺度日記を使用して測定されます。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
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ベースライン、12 週目、24 週目
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の合計平均スコアの変化
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
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PSQI は、前月の睡眠の質を評価する 19 項目の自己申告アンケートです。
PSQI の採点では、7 つのコンポーネント スコアが導き出され、それぞれが 0 (問題なし) から 3 (非常に困難) にスコア付けされます。
コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (範囲 0 ～ 21) が生成されます。
スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
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ベースライン、12 週目、24 週目
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EORTC QLQ-C30の合計とサブスケールの変化
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
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EORTC-QLQ-C30を使用して、生活の質とがん治療に関連する症状を評価します。
QLQ-C30 は、全体的な健康状態/生活の質 (1 - 7 ポイント、スコアが高いほど生活の質が高い)、機能的 (身体的または認知的; 0 - 100 の変換されたスコア、高い =より良い機能)、または症状 (例えば、不眠症、疲労; 0 ～ 100 の変換されたスコア、より高い = より悪い症状) サブスケール。
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ベースライン、12 週目、24 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Weidong Lu, MB, MPH, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月8日
一次修了 (実際)
2025年5月30日
研究の完了 (実際)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月2日
最初の投稿 (実際)
2022年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22-269
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
要請は、治験責任医師または被指名人に向けることができます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます
IPD 共有アクセス基準
ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。