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Trans-RosaLEE 研究: バイオマーカー指向のトランスレーショナル研究 (TransRosaLEE)

2026年1月20日 更新者：Institut Paoli-Calmettes

Trans-RosaLEE 研究: 内分泌療法とリボシクリブで治療された HR+/HER2- 転移性乳がんのハイスループット分子プロファイリングのバイオマーカー指向のトランスレーショナル研究。

ホルモン受容体 (HR) 陽性および HER2 陰性 (HR+/HER2-) の転移性/進行性乳がん (mBC) は、主要な公衆衛生上の問題です。 過去数十年間、治療上の課題は、内分泌療法 (ET) に対する腫瘍の耐性を克服することでした。 この耐性の分子メカニズムの理解が深まったおかげで、分子標的療法である Kisqali® (リボシクリブ) などの効果的な新しい治療法が開発されました。 この治療法は、細胞内にある CDK4/6 と呼ばれるタンパク質を遮断することにより、がん細胞の増殖と分裂を阻止します。 この治療法は、ET と併用して、がん細胞の増殖に対するホルモン (エストロゲン) の有害な影響をブロックし、HR+/HER2- mBC 患者の標準的な第一選択治療となります。

しかし、他の治療法と同様に、一部の患者は良好な反応を示し、疾患が安定するか寛解することが予想されますが、他の患者は治療の恩恵を受けず、再発します. 進歩を遂げるためには、この治療に対する反応を予測する治療前マーカーと、治療前または治療の影響下で腫瘍によって設定されるこの耐性の分子メカニズムを特定する必要があります。

Trans-RosaLEE 研究は、Kisqali® + ET による治療を開始する予定の RH+/HER2-mBC 患者の腫瘍および血液サンプルのコレクションのハイスループット分子プロファイリング (DNA および RNA) を提供することにより、このギャップを埋めることを目的としています。 サンプルは、治療の開始直前 (治療前) および疾患進行の場合の治療中止直後 (治療後) に収集されます。

TransRosaLEE 研究の主な目的は次のとおりです。

  • Kisqali® + ET 治療が腫瘍の DNA および/または RNA 遺伝子の変化を引き起こすかどうかを判断する。
  • Kisqali® + ET で治療された患者の臨床転帰（腫瘍反応、生存）を予測する分子シグネチャーがあるかどうかを特定する。
  • 特定の治療の標的となる腫瘍遺伝子の変化を特定し、疾患が進行した場合に新しい適応治療を設定することを可能にします。

TransRosaLEE 研究は、パオリ カルメット研究所 (フランス、マルセイユ) と製薬グループのノバルティスとの共同研究です。 フランスの最大 90 の医療機関で実施され、241 人の患者が登録されます。 これは、ノバルティスが推進する非介入研究 RosaLEE と密接に関連しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
115

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Marseille、フランス
        • Institut Paoli Calmettes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. RosaLEE研究に含まれる患者。
  2. Trans-RosaLEE に関連する ICF を読んで署名した患者。

  3. 腫瘍材料: 原発性および/または転移性腫瘍サンプル。V0 の 3 か月前に凍結されて収集されたもの、またはリボシクリブ + ET 治療開始前に新たに収集されたもの。

    脳転移および非溶骨性骨転移は、収集不能/生検不能と見なされます。

  4. -国家の「社会保障」レジメンに所属する患者、またはこのレジメンの受益者。

除外基準:

  1. RosaLEE に登録されていません。
  2. V0 の 3 か月前までに収集された凍結腫瘍サンプルがない場合は、脳転移および非溶骨性骨転移のみが転移部位として認められます。
  3. ribociclib + ET開始前に腫瘍材料が収集されていません。
  4. 法定保護措置（成年後見、保佐、司法の保護）を受けている方、または本人の同意が得られない方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：局所進行性または転移性乳がんの女性

研究手順:

  • 定期的なケアに従ってスケジュールされた治療前の生検中の追加の腫瘍サンプリング、
  • 治療後の腫瘍生検、
  • 治療前に 1 回、治療後に 1 回の採血。
遺伝的：治療前生検
治療前の断片は、リボシクリブ + ETによる治療の開始前に、通常の医療行為の一環として組織された生検の訪問中に収集されます
遺伝的：治療後の生検
治療後の断片は、Trans-RosaLEE研究のために特別に計画された生検訪問中に収集されます。
遺伝的：治療前の採血
4本のEDTAチューブ（4ml）と2本のストレックチューブ（10ml）のサンプリング
遺伝的：治療後の採血
2本のストレックチューブ（10ml）のサンプリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後と治療前の分子変化
時間枠：最初に記録された進行の日に、最大 54 か月まで評価
DNA コピー数、WES による遺伝子変異、RNA-seq によるメッセンジャー RNA (mRNA) 発現プロファイルなどの分子変化の発生。
最初に記録された進行の日に、最大 54 か月まで評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間に関連する分子変化
時間枠：治療開始3年後（リボシクリブ＋ホルモン療法）
無増悪生存に関連する、WES によって分析された DNA コピー数の変化や変異プロファイル、RNA-seq によって分析された mRNA 発現プロファイルなど、治療前のサンプルにおける分子変化の発生。
治療開始3年後（リボシクリブ＋ホルモン療法）
治療前後の分子変化
時間枠：最初に記録された進行の日に、最大 54 か月まで評価
DNAコピー数、WESによる遺伝子変異、および処理前および処理後のサンプル全体（ペアおよび非ペア）におけるRNA-seqによるmRNA発現プロファイルを含む分子変化の発生。
最初に記録された進行の日に、最大 54 か月まで評価
腫瘍反応に関連する治療前の分子変化
時間枠：治療開始3年後（リボシクリブ＋ホルモン療法）
RECIST 1.1ガイドラインによる腫瘍反応に関連する、WESによって分析されたDNAコピー数変化および変異プロファイル、RNA-seqによって分析されたmRNA発現プロファイルなど、治療前サンプルにおける分子変化の発生（完全および部分的反応）。
治療開始3年後（リボシクリブ＋ホルモン療法）
治療的に実行可能な分子変化
時間枠：最初に記録された進行の日に、最大 54 か月まで評価
ESCATスケールに従って治療的に実行可能な、WESによって分析されたDNAコピー数の変化や突然変異プロファイルなど、治療前および治療後のサンプルにおける分子変化の発生。
最初に記録された進行の日に、最大 54 か月まで評価
分子変化が治療上有効な患者の割合
時間枠：研究完了まで、平均54ヶ月
治療前および治療後のサンプルで、ESCATスケールに従って治療的に実行可能な、WESによるDNA突然変異および/またはコピー数変化などの分子変化を有する患者の割合。
研究完了まで、平均54ヶ月
分子プロファイリングから導き出された治療戦略が変更された患者の割合
時間枠：研究完了まで、平均54ヶ月
治療戦略の変更が、治療前のサンプルの分子プロファイリングと比較した治療後のサンプルの分子プロファイリングから導き出された可能性のある患者の割合 (ESCAT スケールによる)。
研究完了まで、平均54ヶ月
IHC プロファイル ER
時間枠：最初に記録された進行の日に、最大 54 か月まで評価
処理前および処理後のサンプルの IHC プロファイル ER。
最初に記録された進行の日に、最大 54 か月まで評価
IHC プロファイル PgR
時間枠：最初に記録された進行の日に、最大 54 か月まで評価
処理前および処理後のサンプルの IHC プロファイル PgR。
最初に記録された進行の日に、最大 54 か月まで評価
IHC プロファイル HER2
時間枠：最初に記録された進行の日に、最大 54 か月まで評価
治療前および治療後のサンプルの IHC プロファイル HER2。
最初に記録された進行の日に、最大 54 か月まで評価
分子サブタイプ PAM50
時間枠：最初に記録された進行の日に、最大 54 か月まで評価
治療前および治療後のサンプルの分子サブタイプ PAM50。
最初に記録された進行の日に、最大 54 か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut Paoli-Calmettes

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Novartis Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：François Bertucci, MD PhD、Institut Paoli-Calmettes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TransRosaLEE-IPC 2021-075

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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