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中等度から重度の眉間ラインの治療 (BMI2006) (BMI2006)

2022年9月4日 更新者：BMI Korea

中等度または重度の眉間ラインを必要とする成人患者における BMI 2006 および Botox® の 100 単位の有効性と安全性を評価するための、多施設、二重盲検、無作為化、並列設計、実薬対照の第 3 相臨床試験

中等度または重度の眉間ラインを必要とする成人患者における BMI 2006 および Botox® 100 ユニットの有効性と安全性を評価するための、多施設、二重盲検、無作為化、並行デザイン、実薬対照、第 3 相臨床試験

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

臨床試験の目的:

この研究の目的は、中等度または重度の眉間ラインを必要とする成人患者における 100 単位の BMI2006 の 20U 用量投与の有効性と安全性を評価することでした。

主な目的 中等度または重度の眉間ラインを必要とする成人患者に対する「BMI2006 100単位」または「ボトックス® ウィーク」の各20U用量の投与後の有効性を比較すると、BMI2006注射群はボトックスに劣っていないことがわかりました®注射群。 確認したかった。

副次的な目的 この研究の目的は、中等度または重度の眉間しわを必要とする成人患者に対する「BMI2006 100 単位」20U の安全性と有効性を「Botox® 注射」20U と比較して評価することでした。

この臨床試験は、多施設、二重盲検、無作為化、並行設計、実薬対照第 3 相臨床試験として設計されており、中等度または重度の眉間ラインを持つ患者を対象としています。

治験に自発的に参加することに書面で同意し、選択/除外基準を満たすと評価された被験者のみが、試験群（BMI2006週投与群）または対照群（ボトックス®）の順に1:1である臨床試験への参加者は無作為に割り当てられました。

無作為化番号が割り当てられた被験者の眉間ラインにそれぞれ 0.1 mL (4 U/0.1 mL) ずつ合計 20 U の臨床試験薬が筋肉内注射 (IM) されました。 その後、4週、8週、12週、16週に4週間隔で施設を訪れ、合計16週間の有効性と安全性を評価しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
278

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Heukseok-ro, Dongjak-gu
      • Seoul、Heukseok-ro, Dongjak-gu、大韓民国、06973
        • Chung-Ang University Hospital
    • Neungdong-ro, Gwangjin-gu
      • Seoul、Neungdong-ro, Gwangjin-gu、大韓民国、05030
        • Konkuk University Hospital
    • Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
      • Seoul、Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu、大韓民国、05505
        • Seoul ASAN Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 19歳から65歳までの男女
  2. -眉間ラインの重症度の研究者の評価でグレード2以上（中等度）を達成する患者 最大しかめ面
  3. 治験内容を十分に理解し、自発的に同意書に署名した患者

除外基準:

  1. 神経筋接合部障害（重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋萎縮性側索硬化症[ALS]など）の患者
  2. 顔面神経麻痺または眼瞼下垂の患者
  3. 顔面非対称が著しい患者
  4. 手を使っても眉間ラインが平らにならず、物理的な方法では改善しきれない患者

  5. スクリーニング前4週間以内に全身の筋肉を弛緩させる薬剤を投与された患者

    • 筋弛緩剤（塩化ツボクラリン、ダントロレンナトリウム、バクロフェンなど）
    • スペクチノマイシン塩酸塩
    • アミノグリコシド系抗生物質（ゲンタマイシン硫酸塩、ネオマイシン硫酸塩など）
    • ポリペプチド系抗生物質（ポリミキシンB硫酸塩など）
    • テトラサイクリン系抗生物質
    • リンコサミド抗生物質
    • 抗コリン薬（例、臭化ブチルスコポラミン、塩酸トリヘキシフェニジルなど）
    • ベンゾジアゼピン（ジアゼパム、エチゾラムなど）
    • 全身の筋肉を弛緩させるその他の薬
  6. 初回投与前7日以内に抗凝固剤、抗血小板剤、NSAIDを投与された患者（抗血栓療法のため低用量アスピリン［325mg/日以下］の使用を認める）
  7. 注射部位に皮膚疾患、感染症、傷跡のある方

  8. -スクリーニング前の12か月以内に眉間および額のラインに影響を与える可能性のある他の手順を受けた患者

    • 恒久的な軟部組織の増強 (恒久的なフィラーなど)
    • フェイスリフティング（額/ブローリフト、スレッドリフティングなど）
    • インプラントと脂肪移植

  9. 治療成績に影響する可能性のある眉間部（額を含む）の治療歴のある患者

    • ヒアルロン酸/コラーゲン フィラー、皮膚のリサーフェシング、ケミカル ピーリング、ダーマブレーション、皮膚の光若返りを 6 か月以内に
    • 12か月以内のダーマーフィラーおよび非永久軟部組織フィラー
  10. 研究期間中に皮膚フィラー、光若返り、ケミカルピーリング、皮膚剥離を含む顔の美容処置を受ける予定がある患者
  11. 選択前6ヶ月以内に治験薬と同様の薬剤の注射歴がある患者、または治験期間中にボツリヌス毒素A型またはボツリヌス毒素B型の使用が予測される患者

  12. レチノイド（イソトレチノイン、アリトレチノインなど）を投与された患者

    • 全身性薬剤：スクリーニング前6ヶ月以内
    • 外用剤：スクリーニング前3ヶ月以内
  13. アルコールまたは薬物中毒の病歴のある患者
  14. 治験責任医師の判断により、患者の参加や客観的な有効性評価結果に影響を与える可能性のある不安症や精神障害（うつ病など）を有する患者
  15. -研究中に妊娠する計画がある、または適切な避妊を使用する意思がない、肥沃な女性および男性
  16. 妊娠中または授乳中の女性
  17. 治験薬またはその成分に対するアレルギーまたは過敏症のある患者
  18. 悪性腫瘍、免疫不全（免疫力の低下）、腎疾患、肝疾患、肺疾患等に伴う疾患を有し、研究責任者が本研究への参加に不適当と判断した患者
  19. -他の臨床試験に参加したことがあり、スクリーニング前の30日以内に他の治験薬または治験機器を受け取った、または適用した患者
  20. 研究者が参加不適当と判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：BMI2006 100単位
患者の眉間に合計 20U の BMI2006 を 0.1 mL (4 U/0.1 mL) ずつ 5 か所に筋肉内注射 (IM) しました。
生物学的：BMI2006
わたしは
他の名前：
  • ボツリヌス菌A型
ACTIVE_COMPARATOR：ボトックス®
患者の眉間ラインにそれぞれ 0.1 mL (4 U/0.1 mL) ずつ合計 20 U のボトックス® を筋肉内注射 (IM) しました。
生物学的：ボトックス®
わたしは
他の名前：
  • ボツリヌス菌A型

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者による FWS のオンサイト評価で確認された最大しかめ面での眉間線の変化率
時間枠：注射後0週間と4週間
ベースライン時および注射後 4 週間での顔のしわスケールの治験責任医師のオンサイト評価で確認された、最大しかめ面での眉間ラインの変化率
注射後0週間と4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者による FWS のオンサイト評価で確認された最大しかめ面での眉間線の変化率
時間枠：注射後0、8、12、16週
注射後8、12、および16週間のベースラインでの顔のしわスケールの研究者の現場評価で確認された、最大しかめ面での眉間線の変化率
注射後0、8、12、16週
治験責任医師による FWS のオンサイト評価で確認された安静時の眉間線の変化率
時間枠：注射後0、4、8、12、16週
安静時の眉間ラインの変化率は、注射後 4、8、12、および 16 週間のベースラインでの顔のしわスケールの研究者のオンサイト評価で確認されました
注射後0、4、8、12、16週
独立した評価者による FWS の写真評価で確認された最大しかめ面での眉間線の変化率
時間枠：注射後0、4、8、12、16週
注射後 4、8、12、16 週間のベースラインでの独立した評価者による顔のしわスケールの写真評価で確認された、最大しかめ面での眉間ラインの変化率
注射後0、4、8、12、16週
独立した評価者による FWS の写真評価で確認された安静時の眉間線の変化率
時間枠：注射後0、4、8、12、16週
安静時の眉間線の変化率は、注射後 4、8、12、16 週間のベースラインでの独立した評価者による顔のしわスケールの写真評価で確認されました
注射後0、4、8、12、16週
被験者アンケートの被験者の評価で確認された眉間線の変化率
時間枠：注射後4、8、12、16週
注射後4、8、12、および16週間での眉間線の9段階の変化を裏付ける被験者アンケートの対象者の評価で確認された眉間線の変化率
注射後4、8、12、16週
被験者満足度アンケートを使用した満足度
時間枠：注射後4、8、12、16週
注射後4、8、12、および16週間での7段階の満足度測定を支える被験者満足度アンケートを使用した満足度
注射後4、8、12、16週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
BMI Korea

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Beom Joon Kim, MD, Ph.D.、Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BMI2006-SIT-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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