中等度から重度の眉間ラインの治療 (BMI2006) (BMI2006)
中等度または重度の眉間ラインを必要とする成人患者における BMI 2006 および Botox® の 100 単位の有効性と安全性を評価するための、多施設、二重盲検、無作為化、並列設計、実薬対照の第 3 相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
臨床試験の目的:
この研究の目的は、中等度または重度の眉間ラインを必要とする成人患者における 100 単位の BMI2006 の 20U 用量投与の有効性と安全性を評価することでした。
主な目的 中等度または重度の眉間ラインを必要とする成人患者に対する「BMI2006 100単位」または「ボトックス® ウィーク」の各20U用量の投与後の有効性を比較すると、BMI2006注射群はボトックスに劣っていないことがわかりました®注射群。 確認したかった。
副次的な目的 この研究の目的は、中等度または重度の眉間しわを必要とする成人患者に対する「BMI2006 100 単位」20U の安全性と有効性を「Botox® 注射」20U と比較して評価することでした。
この臨床試験は、多施設、二重盲検、無作為化、並行設計、実薬対照第 3 相臨床試験として設計されており、中等度または重度の眉間ラインを持つ患者を対象としています。
治験に自発的に参加することに書面で同意し、選択/除外基準を満たすと評価された被験者のみが、試験群（BMI2006週投与群）または対照群（ボトックス®）の順に1:1である臨床試験への参加者は無作為に割り当てられました。
無作為化番号が割り当てられた被験者の眉間ラインにそれぞれ 0.1 mL (4 U/0.1 mL) ずつ合計 20 U の臨床試験薬が筋肉内注射 (IM) されました。 その後、4週、8週、12週、16週に4週間隔で施設を訪れ、合計16週間の有効性と安全性を評価しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Heukseok-ro, Dongjak-gu
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Seoul、Heukseok-ro, Dongjak-gu、大韓民国、06973
- Chung-Ang University Hospital
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Neungdong-ro, Gwangjin-gu
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Seoul、Neungdong-ro, Gwangjin-gu、大韓民国、05030
- Konkuk University Hospital
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Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
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Seoul、Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu、大韓民国、05505
- Seoul ASAN Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 19歳から65歳までの男女
- -眉間ラインの重症度の研究者の評価でグレード2以上（中等度）を達成する患者 最大しかめ面
- 治験内容を十分に理解し、自発的に同意書に署名した患者
除外基準:
- 神経筋接合部障害（重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋萎縮性側索硬化症[ALS]など）の患者
- 顔面神経麻痺または眼瞼下垂の患者
- 顔面非対称が著しい患者
- 手を使っても眉間ラインが平らにならず、物理的な方法では改善しきれない患者
スクリーニング前4週間以内に全身の筋肉を弛緩させる薬剤を投与された患者
- 筋弛緩剤（塩化ツボクラリン、ダントロレンナトリウム、バクロフェンなど）
- スペクチノマイシン塩酸塩
- アミノグリコシド系抗生物質（ゲンタマイシン硫酸塩、ネオマイシン硫酸塩など）
- ポリペプチド系抗生物質（ポリミキシンB硫酸塩など）
- テトラサイクリン系抗生物質
- リンコサミド抗生物質
- 抗コリン薬（例、臭化ブチルスコポラミン、塩酸トリヘキシフェニジルなど）
- ベンゾジアゼピン（ジアゼパム、エチゾラムなど）
- 全身の筋肉を弛緩させるその他の薬
- 初回投与前7日以内に抗凝固剤、抗血小板剤、NSAIDを投与された患者（抗血栓療法のため低用量アスピリン［325mg/日以下］の使用を認める）
- 注射部位に皮膚疾患、感染症、傷跡のある方
-スクリーニング前の12か月以内に眉間および額のラインに影響を与える可能性のある他の手順を受けた患者
- 恒久的な軟部組織の増強 (恒久的なフィラーなど)
- フェイスリフティング（額/ブローリフト、スレッドリフティングなど）
- インプラントと脂肪移植
治療成績に影響する可能性のある眉間部（額を含む）の治療歴のある患者
- ヒアルロン酸/コラーゲン フィラー、皮膚のリサーフェシング、ケミカル ピーリング、ダーマブレーション、皮膚の光若返りを 6 か月以内に
- 12か月以内のダーマーフィラーおよび非永久軟部組織フィラー
- 研究期間中に皮膚フィラー、光若返り、ケミカルピーリング、皮膚剥離を含む顔の美容処置を受ける予定がある患者
- 選択前6ヶ月以内に治験薬と同様の薬剤の注射歴がある患者、または治験期間中にボツリヌス毒素A型またはボツリヌス毒素B型の使用が予測される患者
レチノイド（イソトレチノイン、アリトレチノインなど）を投与された患者
- 全身性薬剤：スクリーニング前6ヶ月以内
- 外用剤：スクリーニング前3ヶ月以内
- アルコールまたは薬物中毒の病歴のある患者
- 治験責任医師の判断により、患者の参加や客観的な有効性評価結果に影響を与える可能性のある不安症や精神障害（うつ病など）を有する患者
- -研究中に妊娠する計画がある、または適切な避妊を使用する意思がない、肥沃な女性および男性
- 妊娠中または授乳中の女性
- 治験薬またはその成分に対するアレルギーまたは過敏症のある患者
- 悪性腫瘍、免疫不全（免疫力の低下）、腎疾患、肝疾患、肺疾患等に伴う疾患を有し、研究責任者が本研究への参加に不適当と判断した患者
- -他の臨床試験に参加したことがあり、スクリーニング前の30日以内に他の治験薬または治験機器を受け取った、または適用した患者
- 研究者が参加不適当と判断した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BMI2006 100単位
患者の眉間に合計 20U の BMI2006 を 0.1 mL (4 U/0.1 mL) ずつ 5 か所に筋肉内注射 (IM) しました。
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わたしは
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ボトックス®
患者の眉間ラインにそれぞれ 0.1 mL (4 U/0.1 mL) ずつ合計 20 U のボトックス® を筋肉内注射 (IM) しました。
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わたしは
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究者による FWS のオンサイト評価で確認された最大しかめ面での眉間線の変化率
時間枠：注射後0週間と4週間
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ベースライン時および注射後 4 週間での顔のしわスケールの治験責任医師のオンサイト評価で確認された、最大しかめ面での眉間ラインの変化率
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注射後0週間と4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究者による FWS のオンサイト評価で確認された最大しかめ面での眉間線の変化率
時間枠：注射後0、8、12、16週
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注射後8、12、および16週間のベースラインでの顔のしわスケールの研究者の現場評価で確認された、最大しかめ面での眉間線の変化率
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注射後0、8、12、16週
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治験責任医師による FWS のオンサイト評価で確認された安静時の眉間線の変化率
時間枠：注射後0、4、8、12、16週
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安静時の眉間ラインの変化率は、注射後 4、8、12、および 16 週間のベースラインでの顔のしわスケールの研究者のオンサイト評価で確認されました
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注射後0、4、8、12、16週
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独立した評価者による FWS の写真評価で確認された最大しかめ面での眉間線の変化率
時間枠：注射後0、4、8、12、16週
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注射後 4、8、12、16 週間のベースラインでの独立した評価者による顔のしわスケールの写真評価で確認された、最大しかめ面での眉間ラインの変化率
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注射後0、4、8、12、16週
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独立した評価者による FWS の写真評価で確認された安静時の眉間線の変化率
時間枠：注射後0、4、8、12、16週
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安静時の眉間線の変化率は、注射後 4、8、12、16 週間のベースラインでの独立した評価者による顔のしわスケールの写真評価で確認されました
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注射後0、4、8、12、16週
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被験者アンケートの被験者の評価で確認された眉間線の変化率
時間枠：注射後4、8、12、16週
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注射後4、8、12、および16週間での眉間線の9段階の変化を裏付ける被験者アンケートの対象者の評価で確認された眉間線の変化率
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注射後4、8、12、16週
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被験者満足度アンケートを使用した満足度
時間枠：注射後4、8、12、16週
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注射後4、8、12、および16週間での7段階の満足度測定を支える被験者満足度アンケートを使用した満足度
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注射後4、8、12、16週
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Beom Joon Kim, MD, Ph.D.、Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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