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転移性乳癌患者の化学療法による脱毛を改善するためのポータブル頭皮冷却システム

2022年9月6日 更新者：City of Hope Medical Center

タキサンベースの化学療法を受けている転移性乳がん患者におけるポータブル頭皮冷却システム (PSCS) の利点の評価

この臨床試験では、体内の他の部位に転移し（転移性）、タキサンベースの化学療法を受けている乳がん患者の化学療法による脱毛を改善するためのポータブル頭皮冷却システム（PSCS）の利点を評価します。 PSCS は、化学療法による脱毛を減らすために設計された新しいシステムです。 PSCS はポータブル ユニットとして設計されており、患者は化学療法が完了した後に注入センターを離れ、自宅で頭皮の冷却を完了することができます。 PSCS は、化学療法を受けている転移性乳がん患者の化学療法による脱毛の改善に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

Ｉ．転移性乳癌に対してタキサンベースの化学療法を受けている患者の頭皮冷却の有効性を測定する。

副次的な目的:

I. 転移性乳癌患者の治療における PSCS の安全性を評価する。 Ⅱ． PSCS を使用して、看護師と輸液センターの患者チームの負担を評価します。

III. PSCS の忍容性を評価します。 IV. 患者の評価に従って脱毛と回復を評価します。 V. 患者の生活の質と治療に対する満足度を評価します。

概要：

患者は、化学療法の 30 分前、最中、および完了後 2 時間まで、PSCS を使用して 6 回の化学療法セッションで頭皮冷却を受けます。

研究の完了後、患者は1年間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James R. Waisman

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 参加者の文書化されたインフォームドコンセント
  • 年齢: >= 18 歳
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) =< 2
  • アンケートの英語またはスペイン語を読んで理解する能力
  • -少なくとも6か月の平均余命を持つ転移性乳癌の文書化された診断
  • -パクリタキセル、ドセタキセル、またはアブラキサンを含む、転移状況でのタキサンベースの化学療法の計画されたコース
  • 最後の化学療法から少なくとも 6 か月間、脱毛を引き起こし、毛髪が完全に回復する
  • 5 年間の簡単な年次評価について連絡を希望する
  • 妊娠可能な女性（WOCBP）：尿妊娠検査陰性

  • -効果的な避妊方法を使用する、または研究の過程で異性愛行為を控えるという出産の可能性のある女性による同意

    • -不妊手術を受けていない（男性と女性）、または月経が1年以上ない（女性のみ）と定義された出産の可能性

除外基準:

  • 髪に影響を与える自己免疫疾患;例えば 円形脱毛症、脱毛を伴う全身性狼瘡
  • -持続的な薄毛または脱毛症を伴う全脳放射線療法の病歴、または同時全脳放射線療法
  • 脱毛を引き起こす可能性のある他の治験薬、薬物、デバイスまたは手順への曝露
  • 写真に似た女性型脱毛症の患者I-3以上のSavinスケール
  • 皮膚の頭皮転移
  • -臨床的に重要な肝機能障害は、頭皮冷却装置を管理する患者の能力を制限するであろう、主治医によって決定された重大と見なされます
  • -治療する医師によって決定されたように、重大と見なされる臨床的に重大な腎機能障害は、頭皮冷却装置を管理する患者の能力を制限します
  • -以前の化学療法レジメンによって誘発された持続的なグレード2（またはそれ以上）の脱毛症の病歴
  • 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症の未治療または制御不良の証拠
  • 米国麻酔学会クラス >= 3
  • -治験責任医師の判断で、臨床研究手順に関する安全性の懸念により、臨床研究への患者の参加を禁忌とするその他の状態
  • 妊娠中または授乳中
  • -研究者の意見では、すべての研究手順を遵守できない可能性がある参加者候補（実現可能性/物流に関連するコンプライアンスの問題を含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：支持療法（PSCS）
患者は、化学療法の 30 分前、最中、および完了後 2 時間まで、PSCS を使用して 6 回の化学療法セッションで頭皮冷却を受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
デバイス：コールドキャップ療法
頭皮冷却を受ける
他の名前：
  • コールドキャップ
  • パックスマン スカルプ クーリング システム
  • PSCS
  • 頭皮冷却
  • 頭皮凍結療法
  • 頭皮の低体温症

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
毛髪保護に成功
時間枠：6回目の化学療法サイクル終了から4週間後
脱毛は、ディーンスコアに従って患者によって測定されます。 (グレード 0: 脱毛なし、グレード 1: > 0 - 25%; グレード 2: > 25 - 50%; グレード 3: > 50 - 75%; グレード 4: > 75%)。 毛髪保存は、グレード 2 以下の脱毛と定義されました。
6回目の化学療法サイクル終了から4週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSCSの有害事象の発生率
時間枠：6 サイクルの化学療法終了後 4 週間、3 か月、6 か月
有害事象の自発的な報告と身体検査によって決定された否定的な頭皮の変化によって決定されます. 頻度表は、これらのイベントを要約するために使用されます。
6 サイクルの化学療法終了後 4 週間、3 か月、6 か月
看護師と輸液センターチームの負担
時間枠：最長1年
ワークロードへの影響は、看護師に配布される調査によって評価され、収集されたデータを調査するために記述的分析が使用されます。
最長1年
PSCS の忍容性
時間枠：最長1年
PSCSを使用して計画されたすべての化学療法サイクルを完了した患者の割合によって決定されます評価されます（95％CIを含む）。
最長1年
脱毛回復
時間枠：最長1年
各化学療法注入時の脱毛の患者の自己評価。
最長1年
患者の生活の質
時間枠：治療の最終投与後30日まで
EORTC-QLQ-30 生活の質アンケートで測定されます。 変化は記述的に要約され、ベースラインとの比較は対応のある t 検定 (または適切な場合はノンパラメトリック対応検定) を使用して実行されます。 さらに、経時的な変化を評価するために、必要に応じて反復測定一元配置分散分析も使用されます。
治療の最終投与後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
City of Hope Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：James R Waisman、City of Hope Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年12月14日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月14日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 21030 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2022-06837 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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