転移性乳癌患者の化学療法による脱毛を改善するためのポータブル頭皮冷却システム
2022年9月6日 更新者：City of Hope Medical Center
タキサンベースの化学療法を受けている転移性乳がん患者におけるポータブル頭皮冷却システム (PSCS) の利点の評価
この臨床試験では、体内の他の部位に転移し（転移性）、タキサンベースの化学療法を受けている乳がん患者の化学療法による脱毛を改善するためのポータブル頭皮冷却システム（PSCS）の利点を評価します。
PSCS は、化学療法による脱毛を減らすために設計された新しいシステムです。
PSCS はポータブル ユニットとして設計されており、患者は化学療法が完了した後に注入センターを離れ、自宅で頭皮の冷却を完了することができます。
PSCS は、化学療法を受けている転移性乳がん患者の化学療法による脱毛の改善に役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
Ｉ．転移性乳癌に対してタキサンベースの化学療法を受けている患者の頭皮冷却の有効性を測定する。
副次的な目的:
I. 転移性乳癌患者の治療における PSCS の安全性を評価する。 Ⅱ． PSCS を使用して、看護師と輸液センターの患者チームの負担を評価します。
III. PSCS の忍容性を評価します。 IV. 患者の評価に従って脱毛と回復を評価します。 V. 患者の生活の質と治療に対する満足度を評価します。
概要：
患者は、化学療法の 30 分前、最中、および完了後 2 時間まで、PSCS を使用して 6 回の化学療法セッションで頭皮冷却を受けます。
研究の完了後、患者は1年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
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コンタクト：
- James R. Waisman
- メール：jwaisman@coh.org
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主任研究者：
- James R. Waisman
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 参加者の文書化されたインフォームドコンセント
- 年齢: >= 18 歳
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) =< 2
- アンケートの英語またはスペイン語を読んで理解する能力
- -少なくとも6か月の平均余命を持つ転移性乳癌の文書化された診断
- -パクリタキセル、ドセタキセル、またはアブラキサンを含む、転移状況でのタキサンベースの化学療法の計画されたコース
- 最後の化学療法から少なくとも 6 か月間、脱毛を引き起こし、毛髪が完全に回復する
- 5 年間の簡単な年次評価について連絡を希望する
- 妊娠可能な女性（WOCBP）：尿妊娠検査陰性
-効果的な避妊方法を使用する、または研究の過程で異性愛行為を控えるという出産の可能性のある女性による同意
- -不妊手術を受けていない（男性と女性）、または月経が1年以上ない（女性のみ）と定義された出産の可能性
除外基準:
- 髪に影響を与える自己免疫疾患;例えば 円形脱毛症、脱毛を伴う全身性狼瘡
- -持続的な薄毛または脱毛症を伴う全脳放射線療法の病歴、または同時全脳放射線療法
- 脱毛を引き起こす可能性のある他の治験薬、薬物、デバイスまたは手順への曝露
- 写真に似た女性型脱毛症の患者I-3以上のSavinスケール
- 皮膚の頭皮転移
- -臨床的に重要な肝機能障害は、頭皮冷却装置を管理する患者の能力を制限するであろう、主治医によって決定された重大と見なされます
- -治療する医師によって決定されたように、重大と見なされる臨床的に重大な腎機能障害は、頭皮冷却装置を管理する患者の能力を制限します
- -以前の化学療法レジメンによって誘発された持続的なグレード2（またはそれ以上）の脱毛症の病歴
- 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症の未治療または制御不良の証拠
- 米国麻酔学会クラス >= 3
- -治験責任医師の判断で、臨床研究手順に関する安全性の懸念により、臨床研究への患者の参加を禁忌とするその他の状態
- 妊娠中または授乳中
- -研究者の意見では、すべての研究手順を遵守できない可能性がある参加者候補（実現可能性/物流に関連するコンプライアンスの問題を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：支持療法（PSCS）
患者は、化学療法の 30 分前、最中、および完了後 2 時間まで、PSCS を使用して 6 回の化学療法セッションで頭皮冷却を受けます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
頭皮冷却を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毛髪保護に成功
時間枠：6回目の化学療法サイクル終了から4週間後
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脱毛は、ディーンスコアに従って患者によって測定されます。
(グレード 0: 脱毛なし、グレード 1: > 0 - 25%; グレード 2: > 25 - 50%; グレード 3: > 50 - 75%; グレード 4: > 75%)。
毛髪保存は、グレード 2 以下の脱毛と定義されました。
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6回目の化学療法サイクル終了から4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSCSの有害事象の発生率
時間枠：6 サイクルの化学療法終了後 4 週間、3 か月、6 か月
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有害事象の自発的な報告と身体検査によって決定された否定的な頭皮の変化によって決定されます.
頻度表は、これらのイベントを要約するために使用されます。
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6 サイクルの化学療法終了後 4 週間、3 か月、6 か月
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看護師と輸液センターチームの負担
時間枠：最長1年
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ワークロードへの影響は、看護師に配布される調査によって評価され、収集されたデータを調査するために記述的分析が使用されます。
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最長1年
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PSCS の忍容性
時間枠：最長1年
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PSCSを使用して計画されたすべての化学療法サイクルを完了した患者の割合によって決定されます評価されます（95％CIを含む）。
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最長1年
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脱毛回復
時間枠：最長1年
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各化学療法注入時の脱毛の患者の自己評価。
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最長1年
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患者の生活の質
時間枠：治療の最終投与後30日まで
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EORTC-QLQ-30 生活の質アンケートで測定されます。
変化は記述的に要約され、ベースラインとの比較は対応のある t 検定 (または適切な場合はノンパラメトリック対応検定) を使用して実行されます。
さらに、経時的な変化を評価するために、必要に応じて反復測定一元配置分散分析も使用されます。
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治療の最終投与後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James R Waisman、City of Hope Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年12月14日
一次修了 (予想される)
2023年11月14日
研究の完了 (予想される)
2023年11月14日
試験登録日
最初に提出
2022年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月6日
最初の投稿 (実際)
2022年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月6日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。