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大きな脳転移を有する患者に対する術前と術後の低分割放射線手術 (SUPPORT)

2026年4月24日 更新者：Istituto Clinico Humanitas

外科的切除に適した大きな脳転移（= 2.1cm）を有する患者に対する術前低分割放射線手術（HSRS）と術後低分割放射線手術（HSRS）を比較する第III相ランダム化試験

これは、外科的切除に適した固形腫瘍由来の大きな BM が少なくとも 1 つある患者において、術前 HSRS と術後 HSRS を比較することを目的とした第 III 相ランダム化試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

BM の発生は、固形原発腫瘍患者の約 20 ～ 40% に影響を与える巨大で困難な問題です。 これらのうち、約 25% の患者が 2.1 cm 以上と定義される大きな BM を抱えていました。 Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 90-05 study によって提案された線量ガイドラインを使用した単回投与 SRS では、45 ～ 49% の範囲の不十分な局所制御 (LC) 率が得られます。 この患者のサブセットでは、他の治療経路が調査されています。 1990 年代に、Patchell と同僚は、機能状態が良好で孤立した頭蓋内転移を有する患者は外科的切除を受ける必要があると判断しました。 残念ながら、手術だけで腫瘍を制御できる患者は 50% にすぎず、補助放射線療法 (RT) が必要です。 数年間、アジュバント全脳放射線療法 (WBRT) が標準的な治療法と考えられてきましたが、神経機能の障害のリスクが高いことが記録されており、生存に対する実際の利益はありませんでした。 同じ脳腫瘍の制御を維持しながら神経学的毒性を軽減する目的で、さまざまな RT アプローチが検討されています。 最近の無作為化試験では、腫瘍床への単回投与 SRS が有効であり、WBRT に代わる毒性の低い代替手段である可能性があることが示されましたが、大きな外科的空洞が治療されると放射線壊死 (RN) のリスクが増加することが注目されました。 ここ数年で、hypofractionated 定位放射線手術 (HSRS) が関心を集めています。 その目標は、おそらくSRSを使用してより大きな病変の場合に処方される用量を減らす必要性に関連して、同様の、またはおそらく改善されたLCを提供しながら、単回投与のSRSと比較してRNのリスクを減らすことです.

ただし、術後SRSで治療された患者は、術後WBRTが標準として使用されたときに観察されたものよりも軟髄膜疾患（LMD）の発生率が高いという証拠が増えています。 いくつかのレトロスペクティブ研究では、術後 SRS 設定で最大 31% の LMD 率が実証されています。

このリスク増加のメカニズムとして提案されているのは、外科的切除時の脳脊髄液 (CSF) への医原性腫瘍の播種であり、これは、頭蓋内 CSF スペース全体がルーチンの術後 WBRT で治療された場合には明らかではありませんでしたが、増加するにつれてより明白になりました。術後 SRS のみの使用。 レントゲン写真の LMD の標準化された定義は存在せず、何がレントゲン写真の LMD を構成するかについての確認バイアス (例として、局所または遠隔髄膜不全に対して) は未解決の問題であることに注意することが重要です。

術後 SRS の認識されている欠点、すなわちターゲット描写の不確実性による腔縁拡大の必要性、可変術後臨床経過および術後 SRS 投与の潜在的遅延、および手術時の CSF への腫瘍漏出​​の理論的リスクのために、研究者は、切除腔の局所制御を最大化し、WBRT に関連する神経認知障害を最小限に抑えるための代替パラダイムとして、術前 SRS の使用を研究し始めました。 術前の SRS には、術後の SRS と比較していくつかの潜在的な利点があります。

  • 無傷の病変へのより良い標的描写
  • 追加マージンの無用を考慮した正常な脳照射の削減
  • 切除中にこぼれた細胞の潜在的な防止
  • 無傷の領域のより大きな酸素化率
  • 殺菌効果
  • この背景に基づいて、外科的切除に適した固形腫瘍からの大きな BM が少なくとも 1 つある患者を対象に、術前 HSRS と術後 HSRS を比較するこの第 III 相ランダム化試験を設計しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
146

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • Brescia
      • Brescia、Brescia、イタリア、25123
        • 募集
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michela Buglione di Monale, MD, radiation oncologist
    • Florence
      • Florence、Florence、イタリア、50134
        • 募集
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Isacco Desideri, MD, radiation oncologist
    • Milan
      • Milan、Milan、イタリア、20133
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laura Fariselli, MD, radiation oncologist
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • 募集
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pierina Navarria, MD, radiation oncologist
    • Naples
      • Naples、Naples、イタリア、80147
        • 募集
        • Ospedale del Mare
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francesca Maria Giugliano, MD, radiation oncologist
    • Rome
      • Rome、Rome、イタリア、00161
        • 積極的、募集していない
        • Policlinico Umberto I
      • Rome、Rome、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Silvia Chiesa, MD, radiation oncologist
      • Rome、Rome、イタリア、00189
        • 募集
        • AOU Sant'Andrea
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anna Maria Ascolese, MD, radiation oncologist
    • Terni
      • Terni、Terni、イタリア、05100
        • 募集
        • Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fabio Trippa, MD, radiation oncologist

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • -固形腫瘍の悪性腫瘍の組織学的または細胞学的確認
  • 1つの脳転移の外科的切除の臨床的適応
  • カルノスキーパフォーマンスステータス（KPS）≥70
  • -制御または応答性の頭蓋外転移性病変
  • 限られた脳転移 (1-4 BM)
  • 最大直径が2.1cm以上（4cm3）の単一の転移性病変
  • 2cm以下の病変 コンディショニング 質量効果または神経学的欠損またはステロイドに反応しない大量の浮腫
  • 書面によるインフォームドコンセントフォーム

除外基準:

  • 以前のWBRT
  • KPS < 70
  • 小細胞肺癌（SCLC）、胚細胞腫瘍またはリンパ増殖性疾患の診断
  • 妊娠中の女性
  • -悪性腫瘍に対する以前の開腹手術
  • 4つ以上の脳転移
  • -MRIを実行するのに不適合な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HSRS 術前

患者は1日目に27グレイ（gy）を1日3回に分けて投与するHSRS（低分割放射線手術）を受ける。

1週間以内に患者は外科的切除を受けます。
放射線：低分割放射線手術 (HSRS)
HSRS は、複数の放射線ビームを収束させて、個別の腫瘍標的に単一の大量の放射線を高精度で照射することで、周囲の正常組織への放射線量を最小限に抑えます。
手順：脳転移の外科的切除
適度な余白のある脳病変の完全な外科的切除。
アクティブコンパレータ：術後のHSRS
患者は1日目に外科的切除を受けます。 4～6週間以内に、患者は27グレイ（gy）を1日3回に分けて投与するHSRS（低分割放射線手術）を受けます。
放射線：低分割放射線手術 (HSRS)
HSRS は、複数の放射線ビームを収束させて、個別の腫瘍標的に単一の大量の放射線を高精度で照射することで、周囲の正常組織への放射線量を最小限に抑えます。
手順：脳転移の外科的切除
適度な余白のある脳病変の完全な外科的切除。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LMD（軟髄膜疾患）の発生率
時間枠：1年
手術後に HSRS を受けた患者と比較した、手術前に HSRS を受けた患者における LMD 発生率。 この評価は、放射線画像を通じて評価されます。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所再発率
時間枠：1年
手術後の HSRS と比較して術前に施行された患者について、局所再発率の低下があるかどうかを評価すること。 この評価は、放射線画像を通じて評価されます。
1年
脳遠隔進行率
時間枠：1年
手術後の HSRS と比較して術前に受けた患者について、脳遠隔進行の割合が減少しているかどうかを評価すること。 この評価は、放射線画像を通じて評価されます。
1年
全生存
時間枠：1年
脳転移のある患者について、手術後に HSRS を受けた患者と比較して、手術前に HSRS を受けた患者の全生存期間が改善されているかどうかを評価すること。
1年
放射線壊死評価
時間枠：1年
術前に施行された患者について、術後 HSRS と比較して、症候性放射線壊死 (RN) の発生率が低下しているかどうかを評価すること。 RN は、放射線画像を通じて評価されます。
1年
手術罹患率
時間枠：1年
術前の SRS が、創傷感染、長期入院の必要性、再入院および最終的な全身治療の遅延などの術後合併症を含む外科的罹患率を増加させるかどうかを評価すること
1年
生活の質と神経認知機能の評価
時間枠：1年

生活の質 (EORTC QLQ-C30、バージョン 3.0) と神経認知機能を評価するために、患者に投与された特定のアンケートを使用します。

神経認知検査:

  • トークンテスト (Spinnler e Tognoni、1987)
  • オブジェクトの絵の命名 (Catricalà 2012) とアクション (Papagno et al., 2020)
  • 音素的および意味的合図による言語の流暢さ (Novell et al., 1986)
  • レイの 15 語聴覚学習テスト (Carlesimo et al.,1996)
  • レイ像の複製 (Caffarra et al., 2002)
  • ストループ テスト (Caffarra et al. 2002)
  • トレイルメイキングテスト (Giovagnoli et al. 1996)
  • レイ図のコピー (Cafarra et al., 2002)
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istituto Clinico Humanitas

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Brainlab AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 3270

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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