大きな脳転移を有する患者に対する術前と術後の低分割放射線手術 (SUPPORT)
外科的切除に適した大きな脳転移（= 2.1cm）を有する患者に対する術前低分割放射線手術（HSRS）と術後低分割放射線手術（HSRS）を比較する第III相ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
BM の発生は、固形原発腫瘍患者の約 20 ～ 40% に影響を与える巨大で困難な問題です。 これらのうち、約 25% の患者が 2.1 cm 以上と定義される大きな BM を抱えていました。 Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 90-05 study によって提案された線量ガイドラインを使用した単回投与 SRS では、45 ～ 49% の範囲の不十分な局所制御 (LC) 率が得られます。 この患者のサブセットでは、他の治療経路が調査されています。 1990 年代に、Patchell と同僚は、機能状態が良好で孤立した頭蓋内転移を有する患者は外科的切除を受ける必要があると判断しました。 残念ながら、手術だけで腫瘍を制御できる患者は 50% にすぎず、補助放射線療法 (RT) が必要です。 数年間、アジュバント全脳放射線療法 (WBRT) が標準的な治療法と考えられてきましたが、神経機能の障害のリスクが高いことが記録されており、生存に対する実際の利益はありませんでした。 同じ脳腫瘍の制御を維持しながら神経学的毒性を軽減する目的で、さまざまな RT アプローチが検討されています。 最近の無作為化試験では、腫瘍床への単回投与 SRS が有効であり、WBRT に代わる毒性の低い代替手段である可能性があることが示されましたが、大きな外科的空洞が治療されると放射線壊死 (RN) のリスクが増加することが注目されました。 ここ数年で、hypofractionated 定位放射線手術 (HSRS) が関心を集めています。 その目標は、おそらくSRSを使用してより大きな病変の場合に処方される用量を減らす必要性に関連して、同様の、またはおそらく改善されたLCを提供しながら、単回投与のSRSと比較してRNのリスクを減らすことです.
ただし、術後SRSで治療された患者は、術後WBRTが標準として使用されたときに観察されたものよりも軟髄膜疾患（LMD）の発生率が高いという証拠が増えています。 いくつかのレトロスペクティブ研究では、術後 SRS 設定で最大 31% の LMD 率が実証されています。
このリスク増加のメカニズムとして提案されているのは、外科的切除時の脳脊髄液 (CSF) への医原性腫瘍の播種であり、これは、頭蓋内 CSF スペース全体がルーチンの術後 WBRT で治療された場合には明らかではありませんでしたが、増加するにつれてより明白になりました。術後 SRS のみの使用。 レントゲン写真の LMD の標準化された定義は存在せず、何がレントゲン写真の LMD を構成するかについての確認バイアス (例として、局所または遠隔髄膜不全に対して) は未解決の問題であることに注意することが重要です。
術後 SRS の認識されている欠点、すなわちターゲット描写の不確実性による腔縁拡大の必要性、可変術後臨床経過および術後 SRS 投与の潜在的遅延、および手術時の CSF への腫瘍漏出の理論的リスクのために、研究者は、切除腔の局所制御を最大化し、WBRT に関連する神経認知障害を最小限に抑えるための代替パラダイムとして、術前 SRS の使用を研究し始めました。 術前の SRS には、術後の SRS と比較していくつかの潜在的な利点があります。
- 無傷の病変へのより良い標的描写
- 追加マージンの無用を考慮した正常な脳照射の削減
- 切除中にこぼれた細胞の潜在的な防止
- 無傷の領域のより大きな酸素化率
- 殺菌効果
- この背景に基づいて、外科的切除に適した固形腫瘍からの大きな BM が少なくとも 1 つある患者を対象に、術前 HSRS と術後 HSRS を比較するこの第 III 相ランダム化試験を設計しました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pierina Navarria, MD
- 電話番号：+39 028224 7458
- メール：pierina.navarria@cancercenter.humanitas.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Federico Pessina, MD
- 電話番号：+39 028224 4617
- メール：federico.pessina@hunimed.eu
研究場所
-
-
Brescia
-
Brescia、Brescia、イタリア、25123
- 募集
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
コンタクト：
- Michela Buglione di Monale, MD, radiation oncologist
- メール：michela.buglione@unibs.it
-
主任研究者：
- Michela Buglione di Monale, MD, radiation oncologist
-
-
Florence
-
Florence、Florence、イタリア、50134
- 募集
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
コンタクト：
- Isacco Desideri, MD, radiation oncologist
- メール：isacco.desideri@unifi.it
-
主任研究者：
- Isacco Desideri, MD, radiation oncologist
-
-
Milan
-
Milan、Milan、イタリア、20133
- 募集
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
コンタクト：
- Laura Fariselli, MD, radiation oncologist
- メール：laura.fariselli@istituto-besta.it
-
主任研究者：
- Laura Fariselli, MD, radiation oncologist
-
-
Milano
-
Rozzano、Milano、イタリア、20089
- 募集
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
コンタクト：
- Pierina Navarria, MD
- 電話番号：0282247458
- メール：pierina.navarria@humanitas.it
-
主任研究者：
- Pierina Navarria, MD, radiation oncologist
-
-
Naples
-
Naples、Naples、イタリア、80147
- 募集
- Ospedale del Mare
-
コンタクト：
- Francesca Maria Giugliano, MD, radiation oncologist
- メール：francescamaria.giugliano@aslnapoli1centro.it
-
主任研究者：
- Francesca Maria Giugliano, MD, radiation oncologist
-
-
Rome
-
Rome、Rome、イタリア、00161
- 積極的、募集していない
- Policlinico Umberto I
-
Rome、Rome、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
コンタクト：
- Silvia Chiesa, MD, radiation oncologist
- メール：silvia.chiesa@policlinicogemelli.it
-
主任研究者：
- Silvia Chiesa, MD, radiation oncologist
-
Rome、Rome、イタリア、00189
- 募集
- AOU Sant'Andrea
-
コンタクト：
- Anna Maria Ascolese, MD, radiation oncologist
- メール：aascolese@ospedalesantandrea.it
-
主任研究者：
- Anna Maria Ascolese, MD, radiation oncologist
-
-
Terni
-
Terni、Terni、イタリア、05100
- 募集
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
-
コンタクト：
- Paola Anselmo, MD, radiation oncologist
- メール：p.anselmo@aospterni.it
-
主任研究者：
- Fabio Trippa, MD, radiation oncologist
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -固形腫瘍の悪性腫瘍の組織学的または細胞学的確認
- 1つの脳転移の外科的切除の臨床的適応
- カルノスキーパフォーマンスステータス（KPS）≥70
- -制御または応答性の頭蓋外転移性病変
- 限られた脳転移 (1-4 BM)
- 最大直径が2.1cm以上（4cm3）の単一の転移性病変
- 2cm以下の病変 コンディショニング 質量効果または神経学的欠損またはステロイドに反応しない大量の浮腫
- 書面によるインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- 以前のWBRT
- KPS < 70
- 小細胞肺癌（SCLC）、胚細胞腫瘍またはリンパ増殖性疾患の診断
- 妊娠中の女性
- -悪性腫瘍に対する以前の開腹手術
- 4つ以上の脳転移
- -MRIを実行するのに不適合な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HSRS 術前
患者は1日目に27グレイ（gy）を1日3回に分けて投与するHSRS（低分割放射線手術）を受ける。 1週間以内に患者は外科的切除を受けます。 |
HSRS は、複数の放射線ビームを収束させて、個別の腫瘍標的に単一の大量の放射線を高精度で照射することで、周囲の正常組織への放射線量を最小限に抑えます。
適度な余白のある脳病変の完全な外科的切除。
|
|
アクティブコンパレータ：術後のHSRS
患者は1日目に外科的切除を受けます。
4～6週間以内に、患者は27グレイ（gy）を1日3回に分けて投与するHSRS（低分割放射線手術）を受けます。
|
HSRS は、複数の放射線ビームを収束させて、個別の腫瘍標的に単一の大量の放射線を高精度で照射することで、周囲の正常組織への放射線量を最小限に抑えます。
適度な余白のある脳病変の完全な外科的切除。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LMD（軟髄膜疾患）の発生率
時間枠：1年
|
手術後に HSRS を受けた患者と比較した、手術前に HSRS を受けた患者における LMD 発生率。
この評価は、放射線画像を通じて評価されます。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
局所再発率
時間枠：1年
|
手術後の HSRS と比較して術前に施行された患者について、局所再発率の低下があるかどうかを評価すること。
この評価は、放射線画像を通じて評価されます。
|
1年
|
|
脳遠隔進行率
時間枠：1年
|
手術後の HSRS と比較して術前に受けた患者について、脳遠隔進行の割合が減少しているかどうかを評価すること。
この評価は、放射線画像を通じて評価されます。
|
1年
|
|
全生存
時間枠：1年
|
脳転移のある患者について、手術後に HSRS を受けた患者と比較して、手術前に HSRS を受けた患者の全生存期間が改善されているかどうかを評価すること。
|
1年
|
|
放射線壊死評価
時間枠：1年
|
術前に施行された患者について、術後 HSRS と比較して、症候性放射線壊死 (RN) の発生率が低下しているかどうかを評価すること。
RN は、放射線画像を通じて評価されます。
|
1年
|
|
手術罹患率
時間枠：1年
|
術前の SRS が、創傷感染、長期入院の必要性、再入院および最終的な全身治療の遅延などの術後合併症を含む外科的罹患率を増加させるかどうかを評価すること
|
1年
|
|
生活の質と神経認知機能の評価
時間枠：1年
|
生活の質 (EORTC QLQ-C30、バージョン 3.0) と神経認知機能を評価するために、患者に投与された特定のアンケートを使用します。 神経認知検査:
|
1年
|
協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
低分割放射線手術 (HSRS)の臨床試験
-
University of Texas Southwestern Medical Center終了しました