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人工知能が口腔内スキャンをサポート。

2022年9月16日 更新者：Kıvanç Akça

AI サポートを使用した場合と使用しない場合の歯列弓表面スキャンの比較: 方法論的研究

コンピュータ支援設計およびコンピュータ支援製造 (CAD/CAM) 技術を使用した生産段階のデジタル化 (自動化) は、業界の他の多くの分野と同様に、歯科にもデジタル革命をもたらしました。 現在の歯科医療では、デジタル化プロセスは直接的および間接的なワークフローとして定義できます。 これらの技術によって可能になった間接的なデジタル ワークフローの臨床的信頼性と成功は、科学的研究によって証明されています。 口腔内スキャナー (IOS) の開発により、仮想モデルは直接デジタル化によって取得されます。 この方法により、間接的なデジタル化に必要な従来の印象と歯科模型モデルの手順が不要になりました。 口腔内スキャナーは、単一および短い無歯顎の場合に従来の印象に代わるものとして使用されます。 製造された修復物の臨床的適用性、精度、および精度が科学的に検証されているため、直接デジタル化が従来の印象法に代わる信頼できる代替手段であることはすでに強調されています。 したがって、直接デジタル化の臨床使用は日々（指数関数的に）増加しており、ハードウェア機器のさまざまな変更とともに、ソフトウェアの新しいアップグレードされたバージョンが開発されています。 人工知能 (AI) をサポートするソフトウェアを口腔内スキャン プロセスに統合することは、直接デジタル化の新しい時代の始まりと見なすことができます。 したがって、この研究の目的は、スキャン時間、収集されたデータの量、および得られた画像の精度に対する人工知能の影響を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者の下顎骨 (n=21) の口腔内スキャン (3Shape TRIOS A/S、コペンハーゲン、デンマーク) が人工知能 (AI オン) と人工知能なし (AI オフ) で計画されました。 スキャン用の参照正三角形は、デジタルで設計され、3D プリンターで作成されました。 次に、これらの三角形は、#34、#44 の頬面、および #36#46 の歯の舌面に結合しました。 各参加者の下顎は、推奨されるスキャン プロトコルに沿って、同じオペレーターによってスキャンされました。 さらに、スキャンはAIのオンとオフでランダムに実行されました。

IOS ソフトウェアは、スキャン時間と取得した画像を定量的に比較するために必要なデータを自動的に記録しました (TRIOS Scanning Version 1.18.310、 3Shape A/S)。 方法間のスキャン効果を比較するために、両方のスキャン中に得られた三角形オブジェクトのデジタル画像の面積データを、リバース エンジニアリング ソフトウェア (Geomagic design X バージョン 2016.1.0、 株式会社スリーディーシステムズ サウスカロライナ州ロックヒル）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Prosthodontics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～44年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 完成した成長と発達
  • 良好な口腔衛生習慣と健康な歯周状態。
  • 下顎に欠損歯がない（または下顎に欠損歯がない）
  • インフォームドコンセントフォームへの署名
  • 顎関節（TMJ）障害なし

除外基準:

  • 参加基準を満たしていないボランティア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
SHAM_COMPARATOR：スキャン時の AI
参加者の下顎は、推奨されるスキャン プロトコルに沿って「AI オン」スキャンでスキャンされ、IOS ソフトウェアは取得したデータを自動的に記録しました。
デバイス：アルゴリズム上の AI
参加者の下顎は、推奨されるスキャン プロトコルに沿って「AI on」スキャンでスキャンされました。 すべてのスキャンは同じオペレーターによって実行されました。
ACTIVE_COMPARATOR：AIオフスキャン
参加者の下顎は、推奨されるスキャン プロトコルに沿って「AI オフ」スキャンでスキャンされ、IOS ソフトウェアは取得したデータを自動的に記録しました。
デバイス：AIオフアルゴリズム
参加者の下顎は、推奨されるスキャン プロトコルに沿って「AI オフ」スキャンでスキャンされました。 すべてのスキャンは同じオペレーターによって実行されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スキャン時間と収集データ
時間枠：口腔内スキャン中に
口腔内スキャン ソフトウェアによって自動的に記録されたスキャン時間 (分と秒) と収集されたデータの量 (画像の数として) を使用して、2 つのスキャン方法を比較します。
口腔内スキャン中に

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
三角形の表面積測定
時間枠：研究完了まで、平均2週間
両方のスキャン中に得られた三角形のオブジェクトの面積データは、リバース エンジニアリング ソフトウェアを使用してコンピューター環境で計算されました。
研究完了まで、平均2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kıvanç Akça

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hacettepe University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Kivanc Akca, Professor、Study Director

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KA-21086

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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