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気管内挿管時の Miller または Macintosh アプローチを使用したビデオ喉頭鏡の比較

2022年9月15日 更新者：Han-Liang Chiang、Kaohsiung Veterans General Hospital.
ビデオ喉頭鏡は、挿管困難時に推奨されるオプションになりました。 2013 年の ASA のガイドラインでは、直接喉頭鏡の挿管失敗後にビデオ喉頭鏡を使用することが提案されていました。 ビデオ喉頭鏡のさまざまなカーブが発明されていました。 本研究では、従来のビデオ喉頭鏡と Macintosh 喉頭鏡のカーブが同じものを呼びます。 ほとんどの場合、従来のビデオ喉頭鏡を使用する方法は Macintosh の方法として提案されています。 しかし、フロントポジショニングカメラを使用すると、ミラー法は理論的には声門開口部を改善できます。 従来のビデオ喉頭鏡で Miller アプローチを使用すると、声門開口部が改善されるかどうかを検討する予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ビデオ スコープは、先端の傾斜角度を大きくすることでより良い声門開口部を提供でき、カメラの位置はより大きな視野角を提供できます。 ただし、角度が増加する間、気管内チューブは曲線を下がらなければならず、これにはオペレーターの曲線の学習が必要になる場合があります。 例としてグライドスコープでは、傾斜角を大きくすると声門露出に役立ちますが、急なカーブは同時にチューブの挿入やマギル鉗子の使用を困難にします。 本研究における従来のビデオ喉頭鏡とは、マッキントッシュ喉頭鏡と同じカーブを持ったビデオ喉頭鏡ブレードを指す。 主にフロントポジショニングカメラにより声門ビューを改善します。

麻酔科医は通常、ブレードの先端を谷間に置いて声門を露出させます。これは、マッキントッシュ法と呼ばれるマッキントッシュ ブレードを使用する従来の方法です。 先端を喉頭蓋の下に当て、直接持ち上げるのがミラーブレードの使い方です。 理論的には、従来のビデオ喉頭鏡を使用した Miller メソッドは、Cormack-Lehane グレードで測定された声門露出のスケールを改善する可能性があります。 これは、同じ患者で Cormack-Lehane グレードを 2 つの異なる方法で比較するための 1 グループのプレテスト - ポストテスト研究です。 この研究では、この組み合わせが声門露出を改善し、直接喉頭鏡の利点を維持できるかどうかを議論する傾向があります.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
247

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、813414
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 20歳以上
  2. 気管内チューブによる全身麻酔を伴う手術を受ける予定 [3] ASA I、II

除外基準:

  1. 緊急手術
  2. 妊娠中
  3. 限られた口の開口部
  4. 歯の状態が悪い
  5. 気道閉塞（口腔腫瘍、下咽頭がんなど）
  6. 深頸部感染症
  7. あらゆる麻酔薬に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ミラーアプローチによる挿管

事後検査グループ: 患者は、Miller アプローチを使用した従来のビデオ喉頭鏡で挿管されます。

プレテストグループ: 患者はマッキントッシュアプ​​ローチの従来のビデオ喉頭鏡で挿管されます。
手順：ミラーアプローチによるビデオ喉頭鏡
ミラーアプローチは、喉頭鏡検査中に喉頭蓋を持ち上げることを示します。これは、ミラー喉頭鏡を使用する方法です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コーマックレハネグレードの変更
時間枠：マッキントッシュ アプローチによって露出した声門からミラー アプローチまでを測定。コーマックレハネグレードを記録します。困難な挿管がなければ、全処理は 5 分以内に完了します。
Macintosh と Miller のアプローチを使用して、コーマック レハネ グレードの違いを比較します。 レハネグレードには4つのグレードがあります。 グレード 1 は、声門開口部全体を表します。 グレード 4 は声帯を表します。cab は見られません)
マッキントッシュ アプローチによって露出した声門からミラー アプローチまでを測定。コーマックレハネグレードを記録します。困難な挿管がなければ、全処理は 5 分以内に完了します。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管後の有害事象
時間枠：手術後 1 日目に毎日患者を訪問し、手術後 3 日目または患者が退院するまで有害事象を記録します。
喉の痛み、嗄声などの有害事象は、挿管後によく見られます。
手術後 1 日目に毎日患者を訪問し、手術後 3 日目または患者が退院するまで有害事象を記録します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kaohsiung Veterans General Hospital.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：HAN-LIANG JIANG, MD、Kaohsiung Veterans General Hospital, Department of Anesthesiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年11月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年11月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VGHKS19-CT9-11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

私たちは IPD を作った経験がありませんでした。 もしそれが他の研究者に役立つなら、私たちはそれを行う方法を見つけようとします.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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