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CELIAC-Q KIDS の開発: 小児セリアック病の患者報告アウトカム指標

2022年11月2日 更新者：McMaster University

セリアック病の小児および青年のための患者報告アウトカム指標を開発するための第 1 相プロトコル: CELIAC-Q KIDS

CELIAC-Q KIDS 患者を開発するための多施設前向き観察研究では、セリアック病の小児および青年のアウトカム指標が報告されました。 CELIAC-Q KIDSには、セリアック病の子供にとって重要な結果を測定するように設計された独立して機能するスケールの包括的なセットと、グルテンフリーの食事で患者の経験を測定するスケールが含まれます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査は、次の 3 つの段階で実施されます。

ステージ I - 概念フレームワークの開発: セリアック病の小児患者の患者レポートによって測定された初期概念をマッピングするために、スコーピング レビューが実施されます。 調査結果は、予備的な概念フレームワークを開発するために使用されます。

ステージ II - 項目の生成: 約 20 のインタビューがセリアック病の小児および青年とその介護者に対して実施され、生活の質、症状の経験、および出現する可能性のあるその他の関連テーマを含む彼らの経験を記録します。 インタビューは音声録音され、逐語的に書き起こされます。 定性データはテーマごとに分析され、ドラフト項目リストの作成に使用されるキー クォートが抽出されます。 面接は、患者の希望に応じて、直接または仮想的に行われます。 ステージ I のデータは、CELIAC-Q KIDS 患者報告アウトカム指標の暫定版を開発するために使用されます。

ステージ II - スケール調整:

CELIAC-Q KIDS スケールは、「思考法」を使用した複数回の認知的デブリーフィング インタビューを通じて改良されます。 各面接ラウンドでは、約 7 人のセリアック病の小児および青年が面接を受け、患者が CELIAC-Q KIDS 器具の指示、対応オプション、項目を理解しているかどうかを判断し、不足している内容を特定します。 インタビューは一連のラウンドで行われ、計測器に変更を加える時間を確保し、データが飽和するまでそれらの変更に関するフィードバックを取得します。

一連の認知的デブリーフィング インタビューの合間に、CELIAC-Q KIDS がフィードバックのために専門家に示されます。 セリアック病の小児および青年の世話をする約 10 人の医療提供者からなる学際的で国際的なグループが調査され、医療提供者が患者報告のアウトカム指標に欠けている項目があると感じているかどうか、関連しない項目があるかどうかを判断し、指示と応答オプションに関するフィードバック。 繰り返しますが、専門家から提供されたフィードバックは、CELIAC-Q KIDS スケールを改訂するために使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • SickKids | The Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、McMaster Children's Hospital Pediatric Celiac Disease Clinic および Hospital for Sick Children (SickKids) Children's Celiac Clinic の参加者が含まれます。 セリアック病が確認された患者（生検および/または血清学に基づく）が参加者に募集されます。 1 歳から 8 歳までの患者は保護者との面談に参加しますが、子供が 8 歳未満の場合は保護者が単独で参加します。 両方の性別が患者および親グループで募集されます。

説明

包含基準:

  • セリアック病と診断された患者。
  • 小児患者 (18 歳以下)。
  • 英語で理解し、コミュニケーションをとる能力

除外基準:

  • セリアック病を患っていない患者。
  • 小児以外の患者 (18 歳以上)。
  • 英語での理解とコミュニケーションができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
小児患者
セリアック病の小児患者。
他の：インタビューとスケール開発
インタビューとスケール開発
介護者と保護者
セリアック病の小児患者の介護者および保護者
他の：インタビューとスケール開発
インタビューとスケール開発
専門家
スケール開発に関するフィードバックを提供する小児セリアック病の専門家グループ。
他の：インタビューとスケール開発
インタビューとスケール開発

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム指標の開発: 小児セリアック病のために新たに開発された疾患固有の患者報告アウトカム指標を構成する項目に関するコンセンサス
時間枠：48ヶ月
CELIAC-Q KIDSスケールの開発：定性的インタビューと調査に基づくデータを定性的に分析して、スケールを構成するアイテムを開発および改良します
48ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
定性的インタビュー - アイテム生成用
時間枠：24ヶ月
患者参加者
24ヶ月
認知的デブリーフィング インタビュー - スケールの指示、回答の選択肢、項目に関する定性的なフィードバック
時間枠：24ヶ月
患者参加者
24ヶ月
専門家による調査データ - スケールの指示、回答の選択肢、項目に関する定性的なフィードバック
時間枠：24ヶ月
有識者参加アンケート
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
McMaster University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Hospital for Sick Children
Canadian Celiac Association

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月26日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 11126 (DAIDS ES Registry Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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