CELIAC-Q KIDS の開発: 小児セリアック病の患者報告アウトカム指標
セリアック病の小児および青年のための患者報告アウトカム指標を開発するための第 1 相プロトコル: CELIAC-Q KIDS
調査の概要
詳細な説明
この調査は、次の 3 つの段階で実施されます。
ステージ I - 概念フレームワークの開発: セリアック病の小児患者の患者レポートによって測定された初期概念をマッピングするために、スコーピング レビューが実施されます。 調査結果は、予備的な概念フレームワークを開発するために使用されます。
ステージ II - 項目の生成: 約 20 のインタビューがセリアック病の小児および青年とその介護者に対して実施され、生活の質、症状の経験、および出現する可能性のあるその他の関連テーマを含む彼らの経験を記録します。 インタビューは音声録音され、逐語的に書き起こされます。 定性データはテーマごとに分析され、ドラフト項目リストの作成に使用されるキー クォートが抽出されます。 面接は、患者の希望に応じて、直接または仮想的に行われます。 ステージ I のデータは、CELIAC-Q KIDS 患者報告アウトカム指標の暫定版を開発するために使用されます。
ステージ II - スケール調整:
CELIAC-Q KIDS スケールは、「思考法」を使用した複数回の認知的デブリーフィング インタビューを通じて改良されます。 各面接ラウンドでは、約 7 人のセリアック病の小児および青年が面接を受け、患者が CELIAC-Q KIDS 器具の指示、対応オプション、項目を理解しているかどうかを判断し、不足している内容を特定します。 インタビューは一連のラウンドで行われ、計測器に変更を加える時間を確保し、データが飽和するまでそれらの変更に関するフィードバックを取得します。
一連の認知的デブリーフィング インタビューの合間に、CELIAC-Q KIDS がフィードバックのために専門家に示されます。 セリアック病の小児および青年の世話をする約 10 人の医療提供者からなる学際的で国際的なグループが調査され、医療提供者が患者報告のアウトカム指標に欠けている項目があると感じているかどうか、関連しない項目があるかどうかを判断し、指示と応答オプションに関するフィードバック。 繰り返しますが、専門家から提供されたフィードバックは、CELIAC-Q KIDS スケールを改訂するために使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- SickKids | The Hospital for Sick Children
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- セリアック病と診断された患者。
- 小児患者 (18 歳以下)。
- 英語で理解し、コミュニケーションをとる能力
除外基準:
- セリアック病を患っていない患者。
- 小児以外の患者 (18 歳以上)。
- 英語での理解とコミュニケーションができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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小児患者
セリアック病の小児患者。
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インタビューとスケール開発
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介護者と保護者
セリアック病の小児患者の介護者および保護者
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インタビューとスケール開発
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専門家
スケール開発に関するフィードバックを提供する小児セリアック病の専門家グループ。
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インタビューとスケール開発
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム指標の開発: 小児セリアック病のために新たに開発された疾患固有の患者報告アウトカム指標を構成する項目に関するコンセンサス
時間枠：48ヶ月
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CELIAC-Q KIDSスケールの開発：定性的インタビューと調査に基づくデータを定性的に分析して、スケールを構成するアイテムを開発および改良します
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48ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定性的インタビュー - アイテム生成用
時間枠：24ヶ月
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患者参加者
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24ヶ月
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認知的デブリーフィング インタビュー - スケールの指示、回答の選択肢、項目に関する定性的なフィードバック
時間枠：24ヶ月
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患者参加者
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24ヶ月
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専門家による調査データ - スケールの指示、回答の選択肢、項目に関する定性的なフィードバック
時間枠：24ヶ月
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有識者参加アンケート
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24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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