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急性緊張性頭痛に対する薬剤穿刺の有効性

2023年10月6日 更新者：In-Hyuk Ha, KMD、Jaseng Medical Foundation

交通事故による緊張性頭痛の入院患者に対する薬剤穿刺の有効性と安全性：実用的なランダム化比較試験

この研究は、二重盲検の無作為制御試験です。 状態/疾患: 急性緊張性頭痛 治療/介入: 薬剤穿刺

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

「薬鍼は、漢方治療の中で最も多く使われている伝統的な鍼治療と漢方治療の2つを組み合わせ、漢方薬の抽出物を経穴に注入する治療法です。

この治療法は、韓方治療の重要な部分であることが知られています。 ただし、この治療の効果については具体的な値はありませんでした。

したがって、研究者は無作為化比較試験を実施して、薬剤穿刺の有効性と安全性を検証します。 2022 年 9 月から 2023 年 12 月まで、急性交通事故 (TA) による外傷後、数値評価尺度 (NRS) が 5 を超える緊張性頭痛に苦しむ 80 人の入院患者を収集する予定です。 実験群(n=40)の場合、研究者は後頭下筋に3回(入院2日目、3日目、4日目)の薬物穿刺とその他の韓国医学的治療を行います。 対照群(n=40)はMSAT以外の韓国式治療のみを行います。

これら 2 つのグループについて、調査員は頭痛の数値評価尺度 (NRS)、首の痛みの NRS、頭痛障害指数 (HDI)、頭痛影響テスト 6 (HIT-6)、EuroQol 5 次元 (EQ-5D- 5L) および患者全体の変化の印象 (PGIC)」。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gangnam-Gu
      • Seoul、Gangnam-Gu、大韓民国、135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 交通事故後7日以内に発症した急性緊張性頭痛で入院が必要な患者
  • 頭痛のNRSが5以上の患者
  • 同意書に署名した時点で19～69歳の患者
  • -治験への参加に同意し、インフォームドコンセントフォームを返却する患者

除外基準:

  • 頭痛を引き起こす可能性のある特定の重篤な疾患の患者：悪性腫瘍、脳出血、硬膜血腫など
  • 進行性の神経障害または重度の神経学的症状のある患者-過去3週間以内に手術または処置を受けた患者
  • 痛みの原因は、三叉神経痛、舌咽神経痛などの神経系疾患ではなく、軟部組織疾患によるものです。
  • -治療効果または結果の解釈を妨げる可能性のある他の慢性疾患の患者：心血管疾患、腎臓病、糖尿病性神経障害、認知症、てんかんなど。
  • -ステロイド、免疫抑制剤、精神病薬、または研究の結果に影響を与える可能性のある他の薬を服用している患者
  • 薬物療法や鍼治療が不十分または安全でない場合：出血性、抗凝固薬を投与中、重度の糖尿病、心血管疾患の患者
  • 妊娠中または妊娠を予定している患者
  • 重度の精神疾患の患者
  • -観察研究以外の臨床試験に参加している患者 治療的介入なし。
  • 研究参加契約の締結が困難な患者
  • その他、研究者が治験への参加に問題があると判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：後頭下筋の薬物療法

Pharmacopucture グループは、後頭下筋の Pharmacopucture の 3 つのセッションを受けます。入院2日目、3日目、4日目。 臨床経験3年以上の韓方専門医が薬剤師として診療を行います。

薬剤師グループは毎日他の韓方治療も行います: 鍼、チュウナ、漢方薬です。
手順：薬剤穿刺
漢方治療は、漢方治療の代表的な伝統鍼治療と漢方治療の2つを組み合わせた治療法で、漢方薬の抽出物をツボに注入します。
手順：韓国の医療
鍼治療, チュナ, 薬剤鍼, 漢方薬
アクティブコンパレータ：韓国の医療
対照群は、入院後毎日韓国の医療を受けます：鍼治療（後頭下部分を除く）、チュナ、薬理学的鍼治療、および韓方薬
手順：韓国の医療
鍼治療, チュナ, 薬剤鍼, 漢方薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛の数値評価尺度(NRS)
時間枠：4 日でのベースライン NRS からの変化
頭痛と不快感の程度は、NRS を使用して評価されます。 NRS は、患者が主観的な痛みを 0 から 10 までの整数で示す痛みの尺度です。 参加者は、NRS を使用して頭痛と不快感を報告するよう求められます。0 は「痛みや不快感がない」ことを示し、10 は「想像できる最も激しい痛みと不快感」を示します。
4 日でのベースライン NRS からの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
首の痛みの数値評価尺度(NRS)
時間枠：ベースライン（2日目）、3日目、4日目、退院日（14日まで）、8週目
NRS は、患者が主観的な痛みを 0 から 10 までの整数で示す痛みの尺度です。 参加者は、NRS を使用して足の痛みと不快感を報告するよう求められます。0 は「痛みや不快感がない」ことを示し、10 は「想像できる最も深刻な痛みと不快感」を示します。
ベースライン（2日目）、3日目、4日目、退院日（14日まで）、8週目
頭痛障害指数(HDI)
時間枠：ベースライン（2日目）、4日目、退院日（最大14日）、8週目
HDI は 25 項目の自己申告による頭痛障害の尺度であり、内部の一貫性のある信頼性が高く、長期的な再テストの安定性が高いです。
ベースライン（2日目）、4日目、退院日（最大14日）、8週目
頭痛影響テスト-6(HIT-6)
時間枠：ベースライン（2日目）、4日目、退院日（最大14日）、8週目
HIT-6 項目は、社会的機能、役割機能、活力、認知機能、精神的苦痛に対する頭痛の悪影響を測定します。 HIT-6 は、頭痛の重症度も測定します。
ベースライン（2日目）、4日目、退院日（最大14日）、8週目
ユーロクオール 5次元5レベル (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースライン（2日目）、4日目、退院日（最大14日）、8週目
EQ-5D は、健康状態を多面的に調査した後、特定の健康状態の生活の質の重みを間接的に計算する方法であり、この目的で最も広く使用されている手段です。 EQ-5D は、現在の健康状態に関する 5 つの質問 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み、不安/抑うつ) で構成され、各質問は 5 段階のリッカート スケール (1 = 問題なし、3 = 中等度) で採点されます。問題、5 = 重大な問題)。 この研究では、調査員は、有効であることが実証されている韓国版の EQ-5D を使用します。
ベースライン（2日目）、4日目、退院日（最大14日）、8週目
患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：4日目、退院日（14日まで）、8週目
PGICは、むち打ちによる機能制限の改善を評価する指標です。 参加者は、治療後の機能制限の改善を 7 段階のリッカート スケールで評価します (1 = 非常に改善、4 = 変化なし、7 = 非常に悪化)。 この指標はもともと心理学で使用するために開発されましたが、現在ではさまざまな医療分野で痛みの改善を評価するために使用されています。
4日目、退院日（14日まで）、8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jaseng Medical Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：In-Hyuk Ha, phD、Jaseng Medical Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年4月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • JS-CT-2022-11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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