急性緊張性頭痛に対する薬剤穿刺の有効性
交通事故による緊張性頭痛の入院患者に対する薬剤穿刺の有効性と安全性：実用的なランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
「薬鍼は、漢方治療の中で最も多く使われている伝統的な鍼治療と漢方治療の2つを組み合わせ、漢方薬の抽出物を経穴に注入する治療法です。
この治療法は、韓方治療の重要な部分であることが知られています。 ただし、この治療の効果については具体的な値はありませんでした。
したがって、研究者は無作為化比較試験を実施して、薬剤穿刺の有効性と安全性を検証します。 2022 年 9 月から 2023 年 12 月まで、急性交通事故 (TA) による外傷後、数値評価尺度 (NRS) が 5 を超える緊張性頭痛に苦しむ 80 人の入院患者を収集する予定です。 実験群(n=40)の場合、研究者は後頭下筋に3回(入院2日目、3日目、4日目)の薬物穿刺とその他の韓国医学的治療を行います。 対照群(n=40)はMSAT以外の韓国式治療のみを行います。
これら 2 つのグループについて、調査員は頭痛の数値評価尺度 (NRS)、首の痛みの NRS、頭痛障害指数 (HDI)、頭痛影響テスト 6 (HIT-6)、EuroQol 5 次元 (EQ-5D- 5L) および患者全体の変化の印象 (PGIC)」。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gangnam-Gu
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Seoul、Gangnam-Gu、大韓民国、135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 交通事故後7日以内に発症した急性緊張性頭痛で入院が必要な患者
- 頭痛のNRSが5以上の患者
- 同意書に署名した時点で19～69歳の患者
- -治験への参加に同意し、インフォームドコンセントフォームを返却する患者
除外基準:
- 頭痛を引き起こす可能性のある特定の重篤な疾患の患者：悪性腫瘍、脳出血、硬膜血腫など
- 進行性の神経障害または重度の神経学的症状のある患者-過去3週間以内に手術または処置を受けた患者
- 痛みの原因は、三叉神経痛、舌咽神経痛などの神経系疾患ではなく、軟部組織疾患によるものです。
- -治療効果または結果の解釈を妨げる可能性のある他の慢性疾患の患者：心血管疾患、腎臓病、糖尿病性神経障害、認知症、てんかんなど。
- -ステロイド、免疫抑制剤、精神病薬、または研究の結果に影響を与える可能性のある他の薬を服用している患者
- 薬物療法や鍼治療が不十分または安全でない場合：出血性、抗凝固薬を投与中、重度の糖尿病、心血管疾患の患者
- 妊娠中または妊娠を予定している患者
- 重度の精神疾患の患者
- -観察研究以外の臨床試験に参加している患者 治療的介入なし。
- 研究参加契約の締結が困難な患者
- その他、研究者が治験への参加に問題があると判断した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：後頭下筋の薬物療法
Pharmacopucture グループは、後頭下筋の Pharmacopucture の 3 つのセッションを受けます。入院2日目、3日目、4日目。 臨床経験3年以上の韓方専門医が薬剤師として診療を行います。 薬剤師グループは毎日他の韓方治療も行います: 鍼、チュウナ、漢方薬です。 |
漢方治療は、漢方治療の代表的な伝統鍼治療と漢方治療の2つを組み合わせた治療法で、漢方薬の抽出物をツボに注入します。
鍼治療, チュナ, 薬剤鍼, 漢方薬
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アクティブコンパレータ：韓国の医療
対照群は、入院後毎日韓国の医療を受けます：鍼治療（後頭下部分を除く）、チュナ、薬理学的鍼治療、および韓方薬
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鍼治療, チュナ, 薬剤鍼, 漢方薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛の数値評価尺度(NRS)
時間枠：4 日でのベースライン NRS からの変化
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頭痛と不快感の程度は、NRS を使用して評価されます。
NRS は、患者が主観的な痛みを 0 から 10 までの整数で示す痛みの尺度です。
参加者は、NRS を使用して頭痛と不快感を報告するよう求められます。0 は「痛みや不快感がない」ことを示し、10 は「想像できる最も激しい痛みと不快感」を示します。
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4 日でのベースライン NRS からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首の痛みの数値評価尺度(NRS)
時間枠：ベースライン（2日目）、3日目、4日目、退院日（14日まで）、8週目
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NRS は、患者が主観的な痛みを 0 から 10 までの整数で示す痛みの尺度です。
参加者は、NRS を使用して足の痛みと不快感を報告するよう求められます。0 は「痛みや不快感がない」ことを示し、10 は「想像できる最も深刻な痛みと不快感」を示します。
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ベースライン（2日目）、3日目、4日目、退院日（14日まで）、8週目
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頭痛障害指数(HDI)
時間枠：ベースライン（2日目）、4日目、退院日（最大14日）、8週目
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HDI は 25 項目の自己申告による頭痛障害の尺度であり、内部の一貫性のある信頼性が高く、長期的な再テストの安定性が高いです。
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ベースライン（2日目）、4日目、退院日（最大14日）、8週目
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頭痛影響テスト-6(HIT-6)
時間枠：ベースライン（2日目）、4日目、退院日（最大14日）、8週目
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HIT-6 項目は、社会的機能、役割機能、活力、認知機能、精神的苦痛に対する頭痛の悪影響を測定します。
HIT-6 は、頭痛の重症度も測定します。
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ベースライン（2日目）、4日目、退院日（最大14日）、8週目
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ユーロクオール 5次元5レベル (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースライン（2日目）、4日目、退院日（最大14日）、8週目
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EQ-5D は、健康状態を多面的に調査した後、特定の健康状態の生活の質の重みを間接的に計算する方法であり、この目的で最も広く使用されている手段です。
EQ-5D は、現在の健康状態に関する 5 つの質問 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み、不安/抑うつ) で構成され、各質問は 5 段階のリッカート スケール (1 = 問題なし、3 = 中等度) で採点されます。問題、5 = 重大な問題)。
この研究では、調査員は、有効であることが実証されている韓国版の EQ-5D を使用します。
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ベースライン（2日目）、4日目、退院日（最大14日）、8週目
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：4日目、退院日（14日まで）、8週目
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PGICは、むち打ちによる機能制限の改善を評価する指標です。
参加者は、治療後の機能制限の改善を 7 段階のリッカート スケールで評価します (1 = 非常に改善、4 = 変化なし、7 = 非常に悪化)。
この指標はもともと心理学で使用するために開発されましたが、現在ではさまざまな医療分野で痛みの改善を評価するために使用されています。
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4日目、退院日（14日まで）、8週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：In-Hyuk Ha, phD、Jaseng Medical Foundation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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